Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging hjelpestudie

28. november 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Nevroimaging hjelpestudie av IV Iron RAPIDIRON Trial

Som en oppfølging av RAPIDIRON-prøven (NCT05358509), og i kombinasjon med RAPIDIRON-KIDS-studien (NCT05504863), vil denne studien involvere spedbarn av deltakere i RAPIDIRON-prøven rekruttert på ett sted i Karnataka og er designet for å implementere en magnetisk resonansavbildning. (MRI) protokoll og innlemme nevroimaging tiltak. Gjennomføring av denne studien vil fremme en forståelse av effektene på fosterets og nyfødte hjerneutvikling, inkludert jernavleiring i hjernevev, når en kvinne behandles for jernmangelanemi (IDA) ved å enten (a) gi henne orale jerntabletter og instruksjoner for bruk; eller (b) administrering av en enkeltdose IV jerninfusjon for behandling av IDA under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er som følger:

  • Redusert jerntilgjengelighet gjennom fosterutvikling påvirker grunnleggende tidlige nevroutviklingsprosesser, inkludert nevrogenese av hippocampus, amygdala og andre 'kjerne' dype hjernebasale ganglier (f.eks. globus pallidus); og myelinisering av hjernens hvite substans som forbinder disse dype hjernestrukturene og høyere-ordens kortikale regioner involvert i motorisk, hukommelse og eksekutiv funksjon.

De spesifikke målene for denne nevroimaging hjelpestudien er:

  • For å bestemme virkningen av IV-jernintervensjonen sammenlignet med oralt jern på spesifikke markører for hjerneutvikling; og
  • Som en sekundær analyse, for å utforske om spedbarnssex fungerer som en moderator for behandling på disse spesifikke hjerneutviklingsmarkørene.

Denne studien vil rekruttere gravide mødre som for øyeblikket deltar i RAPIDIRON-foreldrestudien, som vil bli kontaktet for å gi samtykke til seg selv og deres avkom for deltakelse i denne nevroimaging hjelpestudien. Deltakelse i denne hjelpestudien vil innebære vurderinger ved 32-35 uker fosterets svangerskapsalder, fødsel, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter fødsel. Dette vil involvere en føtal MR og tre post-fødsel MR utført med avkommet for å samle de viktigste nevroavbildningstiltakene. I tillegg vil vi samle ulike sekundære avkom og morsmål inkludert hørselshjernerespons hos barn; mors depresjon, angst, opplevd stress og empowerment; hår kortisol; og morsmelk mikronæringsstoffanalyse.

Se protokollen for ytterligere detaljer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne tilleggsstudien vil kun spedbarn av randomiserte RAPIDIRON-prøvedeltakere (NCT05358509) rekruttert i Karnataka State være kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For mors deltaker i foreldrenes RAPIDIRON-forsøk - en graviditet som ikke har gått utover perioden for å få en føtal MR (ved å skanne moren ved 32-35 ukers svangerskapsalder hos fosteret)
  • En indikasjon på den gravides intensjon om å føde i studieområdet og oppholde seg der for å være tilgjengelig ikke bare for å fullføre RAPIDIRON-deltakelse, men også for å la henne og hennes avkom delta i tilleggsstudiebesøk;
  • Informert samtykke fra den gravide RAPIDIRON-deltakeren for hennes og hennes avkoms deltakelse i denne hjelpeforsøket; og
  • Samtidig deltakelse i RAPIDIRON-KIDS oppfølgingsstudie (NCT05504863).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en føtal hjerneanomali blir funnet når mors deltaker gjennomgår en MR ved 32-35 uker fosterets svangerskapsalder, vil dyaden bli ekskludert fra tilleggsstudien;
  • Hvis noe av det følgende inntreffer, vil dette resultere i dyader som ikke er kvalifisert for deltakelse eller fortsatt deltakelse i denne tilleggsstudien: mors blodtransfusjon etter registrering, svangerskap som ender med dødfødsel, neonatal død, diagnose hos avkom av moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (eller HIE), og/eller blodoverføring til avkommet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 1
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkelt dose av en IV jernformulering - jernkarboksymaltose - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket. Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt). Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
Som en del av RAPIDIRON-studien, fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 1 en enkeltdose jernkarboksymaltose mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 2
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkeltdose av en IV jernformulering - jernisomaltosid - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket. Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt). Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 2 en enkelt dose jernisomaltosid mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • Jern derisomaltose
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Morsdeltakere i denne delen av RAPIDIRON-studien ble gitt jernsulfattabletter med 60 mg elementært jern hver og instruert om å ta to per dag (en om morgenen og en om natten) gjennom hele svangerskapet.
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til den aktive komparatorarmen 200 jernsulfattabletter umiddelbart etter randomisering (~12 uker med graviditet). Deltakerne ble bedt om å ta to tabletter om dagen, hvor hver tablett inneholder 60 mg elementært jern.
Andre navn:
  • Jernsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hippocampusvolum
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fosterets hippocampusvolum, målt via føtal MR
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fosterdiffusjonsparametere: fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fosterets hvite substansmikrostruktur vil bli målt via FA ved den bakre delen av den indre kapselen ved bruk av føtal MR
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fosterdiffusjonsparametere: gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fosterets hvite stoffmikrostruktur vil bli målt via MD ved den bakre delen av den indre kapselen ved bruk av føtal MR
32-35 uker fosterets svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foster sub-kortikale grå substans strukturer
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Foster sub-kortikale gråstoffstrukturer i hjernen ved hjelp av føtal MR
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Fetal hvit substans mikrostrukturtiltak
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Ytterligere føtal hvit substans mikrostrukturmålinger ved bruk av føtal MR, inkludert kvalitative T2 MR-mål og NODDI-målinger
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
Barns hippocampusvolum
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Barnets hippocampusvolum, målt via MR
4 - 24 måneders alder
Volum av hvit substans for barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Hvitstoffvolum hos barn, målt via MR
4 - 24 måneders alder
Hvitt barns mikrostruktur
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Barns hvit substans mikrostruktur, inkludert myelinisering, fiberkoherens og arkitektur, målt via MR
4 - 24 måneders alder
Hvit substans tilkobling til barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Hvit substans tilkobling til barn, målt via MR
4 - 24 måneders alder
Barnefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Barnefunksjonell tilkobling, målt via MR
4 - 24 måneders alder
Cerebral metabolisme hos barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
Cerebral metabolisme hos barn, inkludert perfusjon og spektroskopi, målt via MR
4 - 24 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child auditive brain response (ABR) resultater
Tidsramme: Fødsel - 4 måneders alder
Resultater på auditiv hjerneresponstest
Fødsel - 4 måneders alder
Hår kortisol resultater
Tidsramme: Fødsel
Resultater fra hårkortisoltesting
Fødsel
Mors depresjon
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Mors depresjon, målt via Edinburgh Post-Natal Depression Scale
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Mors angst
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Mors angst, målt via State-Trait Anxiety Inventory
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Mors oppfattet stress
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Maternal Perceived Stress, målt via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Maternal Empowerment
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Maternal empowerment, målt via SWPER Global Survey
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
Morsmelk mikronæringsstoff analyse
Tidsramme: 4 måneders avkomsalder
Morsmelk mikronæringsstoffanalyse, målt via morsmelkprøver fra mor
4 måneders avkomsalder
Mors jernstatus
Tidsramme: 32 - 35 uker fosterets svangerskapsalder
Mors jernstatus, målt via hemoglobin, ferritin og TSAT
32 - 35 uker fosterets svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

3
Abonnere