- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545527
Nevroimaging hjelpestudie
Nevroimaging hjelpestudie av IV Iron RAPIDIRON Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er som følger:
- Redusert jerntilgjengelighet gjennom fosterutvikling påvirker grunnleggende tidlige nevroutviklingsprosesser, inkludert nevrogenese av hippocampus, amygdala og andre 'kjerne' dype hjernebasale ganglier (f.eks. globus pallidus); og myelinisering av hjernens hvite substans som forbinder disse dype hjernestrukturene og høyere-ordens kortikale regioner involvert i motorisk, hukommelse og eksekutiv funksjon.
De spesifikke målene for denne nevroimaging hjelpestudien er:
- For å bestemme virkningen av IV-jernintervensjonen sammenlignet med oralt jern på spesifikke markører for hjerneutvikling; og
- Som en sekundær analyse, for å utforske om spedbarnssex fungerer som en moderator for behandling på disse spesifikke hjerneutviklingsmarkørene.
Denne studien vil rekruttere gravide mødre som for øyeblikket deltar i RAPIDIRON-foreldrestudien, som vil bli kontaktet for å gi samtykke til seg selv og deres avkom for deltakelse i denne nevroimaging hjelpestudien. Deltakelse i denne hjelpestudien vil innebære vurderinger ved 32-35 uker fosterets svangerskapsalder, fødsel, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter fødsel. Dette vil involvere en føtal MR og tre post-fødsel MR utført med avkommet for å samle de viktigste nevroavbildningstiltakene. I tillegg vil vi samle ulike sekundære avkom og morsmål inkludert hørselshjernerespons hos barn; mors depresjon, angst, opplevd stress og empowerment; hår kortisol; og morsmelk mikronæringsstoffanalyse.
Se protokollen for ytterligere detaljer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For mors deltaker i foreldrenes RAPIDIRON-forsøk - en graviditet som ikke har gått utover perioden for å få en føtal MR (ved å skanne moren ved 32-35 ukers svangerskapsalder hos fosteret)
- En indikasjon på den gravides intensjon om å føde i studieområdet og oppholde seg der for å være tilgjengelig ikke bare for å fullføre RAPIDIRON-deltakelse, men også for å la henne og hennes avkom delta i tilleggsstudiebesøk;
- Informert samtykke fra den gravide RAPIDIRON-deltakeren for hennes og hennes avkoms deltakelse i denne hjelpeforsøket; og
- Samtidig deltakelse i RAPIDIRON-KIDS oppfølgingsstudie (NCT05504863).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en føtal hjerneanomali blir funnet når mors deltaker gjennomgår en MR ved 32-35 uker fosterets svangerskapsalder, vil dyaden bli ekskludert fra tilleggsstudien;
- Hvis noe av det følgende inntreffer, vil dette resultere i dyader som ikke er kvalifisert for deltakelse eller fortsatt deltakelse i denne tilleggsstudien: mors blodtransfusjon etter registrering, svangerskap som ender med dødfødsel, neonatal død, diagnose hos avkom av moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (eller HIE), og/eller blodoverføring til avkommet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 1
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkelt dose av en IV jernformulering - jernkarboksymaltose - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket.
Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt).
Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien, fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 1 en enkeltdose jernkarboksymaltose mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
|
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 2
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkeltdose av en IV jernformulering - jernisomaltosid - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket.
Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt).
Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 2 en enkelt dose jernisomaltosid mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
Andre navn:
|
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Morsdeltakere i denne delen av RAPIDIRON-studien ble gitt jernsulfattabletter med 60 mg elementært jern hver og instruert om å ta to per dag (en om morgenen og en om natten) gjennom hele svangerskapet.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til den aktive komparatorarmen 200 jernsulfattabletter umiddelbart etter randomisering (~12 uker med graviditet).
Deltakerne ble bedt om å ta to tabletter om dagen, hvor hver tablett inneholder 60 mg elementært jern.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosterets hippocampusvolum
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fosterets hippocampusvolum, målt via føtal MR
|
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fosterdiffusjonsparametere: fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fosterets hvite substansmikrostruktur vil bli målt via FA ved den bakre delen av den indre kapselen ved bruk av føtal MR
|
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fosterdiffusjonsparametere: gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fosterets hvite stoffmikrostruktur vil bli målt via MD ved den bakre delen av den indre kapselen ved bruk av føtal MR
|
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foster sub-kortikale grå substans strukturer
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Foster sub-kortikale gråstoffstrukturer i hjernen ved hjelp av føtal MR
|
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Fetal hvit substans mikrostrukturtiltak
Tidsramme: 32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Ytterligere føtal hvit substans mikrostrukturmålinger ved bruk av føtal MR, inkludert kvalitative T2 MR-mål og NODDI-målinger
|
32-35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Barns hippocampusvolum
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Barnets hippocampusvolum, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Volum av hvit substans for barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Hvitstoffvolum hos barn, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Hvitt barns mikrostruktur
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Barns hvit substans mikrostruktur, inkludert myelinisering, fiberkoherens og arkitektur, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Hvit substans tilkobling til barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Hvit substans tilkobling til barn, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Barnefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Barnefunksjonell tilkobling, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Cerebral metabolisme hos barn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alder
|
Cerebral metabolisme hos barn, inkludert perfusjon og spektroskopi, målt via MR
|
4 - 24 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child auditive brain response (ABR) resultater
Tidsramme: Fødsel - 4 måneders alder
|
Resultater på auditiv hjerneresponstest
|
Fødsel - 4 måneders alder
|
Hår kortisol resultater
Tidsramme: Fødsel
|
Resultater fra hårkortisoltesting
|
Fødsel
|
Mors depresjon
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Mors depresjon, målt via Edinburgh Post-Natal Depression Scale
|
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Mors angst
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Mors angst, målt via State-Trait Anxiety Inventory
|
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Mors oppfattet stress
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Maternal Perceived Stress, målt via Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Maternal Empowerment
Tidsramme: Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Maternal empowerment, målt via SWPER Global Survey
|
Målt fra 32-35 uker fosterets svangerskapsalder - 24 måneders avkomsalder
|
Morsmelk mikronæringsstoff analyse
Tidsramme: 4 måneders avkomsalder
|
Morsmelk mikronæringsstoffanalyse, målt via morsmelkprøver fra mor
|
4 måneders avkomsalder
|
Mors jernstatus
Tidsramme: 32 - 35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Mors jernstatus, målt via hemoglobin, ferritin og TSAT
|
32 - 35 uker fosterets svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Mangelsykdommer
- Fostersykdommer
- Jernmangel
- Hematinikk
- Jern isomaltoside 1000
- Jernforbindelser
Andre studie-ID-numre
- U32401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Jernkarboksymaltose
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.FullførtJernmangel, anemi hos barn | JernmangelStorbritannia
-
Shield TherapeuticsFullførtUlcerøs kolitt | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
USRC Kidney ResearchAkebia TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeSykdomsprogresjon | Nyresvikt, kronisk | Hyperfosfatemi | Anemi, jernmangel | Nyreanemi | Jern | KardiovaskulærForente stater
-
Shield TherapeuticsUkjentAnemi, jernmangelForente stater
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome