Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantamisen apututkimus

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

IV Iron RAPIDIRON -tutkimuksen neuroimaging-apututkimus

Jatkona RAPIDIRON-tutkimukselle (NCT05358509) ja yhdessä RAPIDIRON-KIDS-tutkimuksen (NCT05504863) kanssa tässä tutkimuksessa on mukana RAPIDIRON-tutkimuksen osallistujien vauvoja, jotka on värvätty yhteen paikkaan Karnatakassa, ja se on suunniteltu toteuttamaan magneettikuvaus. (MRI) -protokolla ja sisältävät neuroimaging-toimenpiteet. Tämän tutkimuksen toteuttaminen edistää ymmärrystä vaikutuksista sikiön ja vastasyntyneen aivojen kehitykseen, mukaan lukien raudan kertyminen aivokudoksiin, kun naista hoidetaan raudanpuuteanemiasta (IDA) joko (a) antamalla hänelle suun kautta otettavia rautatabletteja ja ohjeita käyttää; tai (b) kerta-annoksen IV rauta-infuusion antaminen IDA:n hoitoon raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on seuraava:

  • Vähentynyt raudan saatavuus sikiön kehityksen kautta vaikuttaa perustavanlaatuisiin varhaisiin hermosolujen kehitysprosesseihin, mukaan lukien aivoturson, amygdala ja muiden "ydin" syvien aivojen tyviganglioiden (esim. globus pallidus) neurogeneesi; ja aivojen valkoisen aineen myelinisaatio, joka yhdistää nämä syvät aivorakenteet ja korkeamman asteen aivokuoren alueet, jotka osallistuvat motoriseen, muistiin ja toimeenpanotoimintaan.

Tämän neuroimaging-apututkimuksen erityistavoitteet ovat:

  • Määrittää suonensisäisen rautaintervention vaikutus suun kautta otettavaan raudaan tiettyihin aivojen kehityksen markkereihin; ja
  • Toissijaisena analyysinä sen selvittämiseksi, toimiiko pikkulasten seksi näiden erityisten aivojen kehitysmarkkereiden hoidon moderaattorina.

Tähän tutkimukseen värvätään raskaana olevia äitejä, jotka osallistuvat tällä hetkellä vanhempien RAPIDIRON-tutkimukseen. Heitä pyydetään antamaan itselleen ja jälkeläisilleen suostumus osallistumiseen tähän neuroimaging-apututkimukseen. Osallistuminen tähän liitännäistutkimukseen sisältää arvioinnit sikiön raskausviikolla 32-35, syntymän, 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tämä sisältää sikiön magneettikuvauksen ja kolme synnytyksen jälkeistä magneettikuvausta, jotka tehdään jälkeläisille tärkeimpien hermokuvausmittausten keräämiseksi. Lisäksi keräämme erilaisia ​​toissijaisia ​​jälkeläisiä ja äitejä, mukaan lukien lasten kuuloaivojen vaste; äidin masennus, ahdistus, koettu stressi ja voimaantuminen; hiusten kortisoli; ja äidinmaidon hivenravinneanalyysi.

Katso lisätiedot protokollasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Intia
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän lisätutkimukseen vain Karnatakan osavaltiossa värvättyjen satunnaistettujen RAPIDIRON-tutkimuksen (NCT05358509) osallistujien lapset voivat osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman RAPIDIRON-tutkimukseen osallistuneelle äidille - raskaus, joka ei ole ylittänyt sikiön magneettikuvauksen suorittamisaikaa (skannaamalla äiti sikiön raskausviikolla 32-35)
  • Ilmoitus raskaana olevan naisen aikomuksesta synnyttää tutkimusalueella ja oleskella siellä niin, että hän on käytettävissä RAPIDIRON-osallistumisen lisäksi, jotta hän ja hänen jälkeläisensä voivat osallistua oheisopintokäynteihin;
  • Raskaana olevan RAPIDIRON-osallistujan tietoinen suostumus hänen ja hänen jälkeläistensä osallistumiseen tähän liitännäistutkimukseen; ja
  • Samanaikainen osallistuminen RAPIDIRON-KIDS-seurantatutkimukseen (NCT05504863).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sikiön aivopoikkeama todetaan, kun äidin osallistujalle tehdään magneettikuvaus sikiön raskausviikolla 32–35, dyadi suljettaisiin pois oheistutkimuksesta;
  • Jos jokin seuraavista tapahtuu, tämä johtaisi siihen, että dyadit eivät voi osallistua tai jatkaa osallistumista tähän apututkimukseen: äidin verensiirto ilmoittautumisen jälkeen, raskaus, joka päättyy kuolleena syntymään, vastasyntyneen kuolema, jälkeläisillä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (tai HIE) ja/tai verensiirto jälkeläisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RAPIDIRON IV -raudan interventiovarsi 1
Tämän käsivarren äideille annettiin yksi annos IV rautavalmistetta - rautakarboksimaltoosia - raskauden aikana osana heidän osallistumistaan ​​emo-RAPIDIRON-tutkimukseen. Osallistujat, jotka painoivat 50 kg tai enemmän, saivat yhden annoksen, jossa oli 1000 mg rautaa, kun taas muut saivat pienemmän annoksen valmistajan käyttämän kaavan mukaan (20 mg rautaa/kg ruumiinpainoa). Tämä annettiin 14–17 viikon sikiön raskausiän välillä.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin interventiohaaraan 1, annettiin yksi annos rautakarboksimaltoosia 14–17 raskausviikon välillä.
RAPIDIRON IV -raudan interventiovarsi 2
Tämän käsivarren äideille annettiin yksi annos IV rautavalmistetta - rauta-isomaltosidia - raskauden aikana osana heidän osallistumistaan ​​emo-RAPIDIRON-tutkimukseen. Osallistujat, jotka painoivat 50 kg tai enemmän, saivat yhden annoksen, jossa oli 1000 mg rautaa, kun taas muut saivat pienemmän annoksen valmistajan käyttämän kaavan mukaan (20 mg rautaa/kg ruumiinpainoa). Tämä annettiin 14–17 viikon sikiön raskausiän välillä.
Lääke: Rauta-isomaltosidi
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin interventiohaaraan 2, annettiin yksi annos rauta-isomaltosidia 14–17 raskausviikon välillä.
Muut nimet:
  • Ferriderisomaltoosi
RAPIDIRON aktiivinen vertailuvarsi
Tämän RAPIDIRON-tutkimuksen osan äideille annettiin rautasulfaattitabletteja, joissa kussakin oli 60 mg alkuainerautaa, ja heitä kehotettiin ottamaan kaksi päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) koko raskauden ajan.
Lääke: Ferrisulfaatti
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään, annettiin 200 rautasulfaattitablettia välittömästi satunnaistamisen jälkeen (noin 12 raskausviikkoa). Osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi tablettia päivässä, joista jokainen sisältää 60 mg alkuainerautaa.
Muut nimet:
  • Ferrisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön hippokampuksen tilavuus mitattuna sikiön MRI:llä
32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön diffuusioparametrit: fraktionaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön valkoisen aineen mikrorakenne mitataan FA:n avulla sisäisen kapselin takaraajassa käyttämällä sikiön MRI:tä
32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön diffuusioparametrit: keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön valkoisen aineen mikrorakenne mitataan MD:llä sisäisen kapselin takaraajojen sikiön MRI:llä
32-35 viikkoa sikiön raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön subkortikaaliset harmaan aineen rakenteet
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön subkortikaaliset harmaaainerakenteet aivoissa sikiön MRI:n avulla
32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Sikiön valkoisen aineen mikrorakenteen mittaukset
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Muita sikiön valkoisen aineen mikrorakenteen mittauksia sikiön magneettikuvauksen avulla, mukaan lukien kvalitatiiviset T2 MRI -mittaukset ja NODDI-mittaukset
32-35 viikkoa sikiön raskausikä
Lapsen hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen hippokampuksen tilavuus mitattuna magneettikuvauksella
4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen tilavuus
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen tilavuus, mitattu MRI:llä
4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen mikrorakenne
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen mikrorakenne, mukaan lukien myelinaatio, kuidun koherenssi ja arkkitehtuuri, mitattuna magneettikuvauksella
4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen yhteys
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen valkoisen aineen liitettävyys, mitattuna MRI:llä
4-24 kuukauden iässä
Lapsen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen toiminnallinen liitettävyys, mitattu MRI:llä
4-24 kuukauden iässä
Lapsen aivojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 4-24 kuukauden iässä
Lapsen aivojen aineenvaihdunta, mukaan lukien perfuusio ja spektroskopia, mitattuna MRI:llä
4-24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kuuloaivovasteen (ABR) tulokset
Aikaikkuna: Syntymä - 4 kuukauden ikäinen
Kuuloaivojen vastetestin tulokset
Syntymä - 4 kuukauden ikäinen
Hiusten kortisolin tulokset
Aikaikkuna: Syntymä
Tulokset hiusten kortisolitestistä
Syntymä
Äidin masennus
Aikaikkuna: Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin masennus mitattuna Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla
Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin ahdistuneisuus, mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -kartalla
Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin kokema stressi
Aikaikkuna: Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin koettu stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidin voimaantuminen
Aikaikkuna: Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äitien voimaantuminen, mitattuna SWPER Global Surveyn avulla
Mitattu 32-35 viikon sikiön raskausiästä - 24 kuukauden jälkeläisikä
Äidinmaidon mikroravinteiden analyysi
Aikaikkuna: 4 kk jälkeläisten ikä
Äidinmaidon hivenravinneanalyysi, mitattuna äidin rintamaitonäytteillä
4 kk jälkeläisten ikä
Äidin rautatila
Aikaikkuna: 32-35 viikkoa sikiön raskausaika
Äidin rautastatus mitattuna hemoglobiinin, ferritiinin ja TSAT:n avulla
32-35 viikkoa sikiön raskausaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Jawaharlal Nehru Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U32401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa