Estudio auxiliar de neuroimagen
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Estudio auxiliar de neuroimagen del ensayo IV Iron RAPIDIRON
Como seguimiento del ensayo RAPIDIRON (NCT05358509), y en combinación con el estudio RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863), este estudio involucrará a los bebés de los participantes del ensayo RAPIDIRON reclutados en un sitio en Karnataka y está diseñado para implementar una resonancia magnética (IRM) e incorporar medidas de neuroimagen.
La implementación de este estudio promoverá la comprensión de los efectos sobre el desarrollo del cerebro fetal y neonatal, incluida la deposición de hierro en los tejidos cerebrales, cuando una mujer recibe tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro (IDA) al (a) proporcionarle tabletas orales de hierro e instrucciones para usar; o (b) administrar una infusión de hierro IV de dosis única para el tratamiento de IDA durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es la siguiente:
- La disponibilidad reducida de hierro a través del desarrollo fetal afecta los procesos fundamentales del neurodesarrollo temprano, incluida la neurogénesis del hipocampo, la amígdala y otras regiones 'centrales' de los ganglios basales del cerebro profundo (p. ej., globo pálido); y la mielinización de la materia blanca del cerebro que conecta estas estructuras cerebrales profundas y las regiones corticales de orden superior involucradas en el funcionamiento motor, de la memoria y ejecutivo.
Los objetivos específicos de este Estudio Auxiliar de Neuroimagen son:
- Determinar el impacto de la intervención con hierro intravenoso en comparación con el hierro oral en marcadores específicos del desarrollo cerebral; y
- Como análisis secundario, explorar si el sexo infantil actúa como moderador del tratamiento en estos marcadores específicos del desarrollo cerebral.
Este estudio reclutará a madres embarazadas que actualmente participan en el ensayo principal RAPIDIRON, a quienes se les pedirá que den su consentimiento para que ellas mismas y sus hijos participen en este estudio auxiliar de neuroimagen. La participación en este estudio auxiliar implicará evaluaciones a las 32-35 semanas de edad gestacional fetal, nacimiento, 4 meses, 12 meses y 24 meses después del parto. Esto implicará una resonancia magnética fetal y tres resonancias magnéticas posparto realizadas con la descendencia para recopilar las principales medidas de neuroimagen. Además, recopilaremos varios descendientes secundarios y medidas maternas, incluida la respuesta cerebral auditiva del niño; depresión materna, ansiedad, estrés percibido y empoderamiento; cortisol capilar; y análisis de micronutrientes en leche materna.
Consulte el protocolo para obtener más detalles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Bradford-Rogers
- Número de teléfono: 9182612241
- Correo electrónico: jesse.bradford-rogers@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para este estudio auxiliar, solo los bebés de los participantes aleatorizados del ensayo RAPIDIRON (NCT05358509) reclutados en el estado de Karnataka serán elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la participante materna en el ensayo RAPIDIRON de padres: un embarazo que no ha superado el período para obtener una resonancia magnética fetal (explorando a la madre a las 32-35 semanas de edad gestacional fetal)
- Una indicación de la intención de la mujer embarazada de dar a luz en el área de estudio y residir allí para estar disponible no solo para completar la participación en RAPIDIRON sino también para permitir que ella y su descendencia participen en visitas de estudio auxiliares;
- Consentimiento informado de la participante embarazada de RAPIDIRON para su participación y la de su descendencia en este ensayo auxiliar; y
- Participación simultánea en el estudio de seguimiento RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).
Criterio de exclusión:
- Si se encuentra una anomalía cerebral fetal cuando la participante materna se somete a una resonancia magnética a las 32-35 semanas de edad gestacional fetal, la díada se excluiría del estudio auxiliar;
- Si ocurre cualquiera de los siguientes, esto daría lugar a la no elegibilidad de la díada para participar o continuar participando en este estudio auxiliar: transfusión de sangre materna después de la inscripción, un embarazo que termina en mortinato, muerte neonatal, diagnóstico en la descendencia de encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave (o HIE), y/o transfusión de sangre a la descendencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de intervención de hierro RAPIDIRON IV 1
A las participantes maternas de este brazo se les administró una dosis única de una formulación de hierro IV, carboximaltosa férrica, durante el embarazo como parte de su participación en el ensayo RAPIDIRON para padres.
Los participantes que pesaban 50 kg o más recibieron una dosis única de 1000 mg de hierro, mientras que otros recibieron una dosis más baja según lo determinado por una fórmula utilizada por el fabricante (20 mg de hierro/kg de peso corporal).
Esto se administró entre las 14 y las 17 semanas de edad gestacional fetal.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al grupo de intervención 1 recibieron una dosis única de carboximaltosa férrica entre las semanas 14 y 17 de embarazo.
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Brazo de intervención de hierro RAPIDIRON IV 2
A las participantes maternas de este brazo se les administró una dosis única de una formulación de hierro IV (isomaltósido de hierro) durante el embarazo como parte de su participación en el ensayo RAPIDIRON para padres.
Los participantes que pesaban 50 kg o más recibieron una dosis única de 1000 mg de hierro, mientras que otros recibieron una dosis más baja según lo determinado por una fórmula utilizada por el fabricante (20 mg de hierro/kg de peso corporal).
Esto se administró entre las 14 y las 17 semanas de edad gestacional fetal.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al brazo de intervención 2 recibieron una dosis única de isomaltósido de hierro entre las semanas 14 y 17 de embarazo.
Otros nombres:
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Brazo comparador activo RAPIDIRON
A las participantes maternas en este brazo del ensayo RAPIDIRON se les dieron tabletas de sulfato ferroso con 60 mg de hierro elemental cada una y se les indicó que tomaran dos por día (una por la mañana y otra por la noche) durante todo el embarazo.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al grupo de comparación activa recibieron 200 tabletas de sulfato ferroso inmediatamente después de la aleatorización (~12 semanas de embarazo).
Se indicó a los participantes que tomaran dos tabletas al día, y cada tableta contenía 60 mg de hierro elemental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hipocampo fetal
Periodo de tiempo: 32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Volumen del hipocampo fetal, medido mediante resonancia magnética fetal
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32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Parámetros de difusión fetal: anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 32-35 semanas de edad gestacional fetal
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La microestructura de la materia blanca fetal se medirá a través de FA en el extremo posterior de la cápsula interna mediante resonancia magnética fetal
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32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Parámetros de difusión fetal: difusividad media
Periodo de tiempo: 32-35 semanas de edad gestacional fetal
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La microestructura de la materia blanca fetal se medirá a través de MD en la extremidad posterior de la cápsula interna mediante resonancia magnética fetal
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32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructuras de materia gris subcorticales fetales
Periodo de tiempo: 32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Estructuras de materia gris subcorticales fetales en el cerebro mediante resonancia magnética fetal
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32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Medidas de la microestructura de la materia blanca fetal
Periodo de tiempo: 32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Mediciones adicionales de la microestructura de la materia blanca fetal mediante MRI fetal, incluidas medidas cualitativas de MRI T2 y métricas NODDI
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32-35 semanas de edad gestacional fetal
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Volumen del hipocampo infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Volumen del hipocampo infantil, medido mediante resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Volumen de sustancia blanca infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Volumen de materia blanca del niño, medido mediante resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Microestructura de sustancia blanca infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Microestructura de la materia blanca infantil, incluida la mielinización, la coherencia de las fibras y la arquitectura, medida mediante resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Conectividad de materia blanca infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Conectividad de materia blanca infantil, medida a través de resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Conectividad funcional infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Conectividad funcional infantil, medida a través de resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Metabolismo cerebral infantil
Periodo de tiempo: 4 - 24 meses de edad
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Metabolismo cerebral infantil, incluida la perfusión y la espectroscopia, medido mediante resonancia magnética
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4 - 24 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la respuesta cerebral auditiva infantil (ABR)
Periodo de tiempo: Nacimiento - 4 meses de edad
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Resultados de la prueba de respuesta cerebral auditiva
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Nacimiento - 4 meses de edad
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Resultados de cortisol capilar
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Resultados de las pruebas de cortisol en el cabello
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Nacimiento
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Depresión materna, medida a través de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
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Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Ansiedad materna, medida a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
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Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Estrés materno percibido
Periodo de tiempo: Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Estrés materno percibido, medido a través de la Escala de estrés percibido (PSS-10)
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Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Empoderamiento Materno
Periodo de tiempo: Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Empoderamiento materno, medido a través de la Encuesta Global SWPER
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Medido de 32 a 35 semanas de edad gestacional fetal - 24 meses de edad de la descendencia
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Análisis de micronutrientes en leche materna
Periodo de tiempo: 4 meses de edad descendencia
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Análisis de micronutrientes en leche materna, medidos a través de muestras de leche materna
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4 meses de edad descendencia
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Estado de hierro materno
Periodo de tiempo: 32 - 35 semanas de edad gestacional fetal
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Estado de hierro materno, medido a través de hemoglobina, ferritina y TSAT
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32 - 35 semanas de edad gestacional fetal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedades por deficiencia
- Enfermedades Fetales
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
- Compuestos férricos
Otros números de identificación del estudio
- U32401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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