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Studio ausiliario di neuroimaging

28 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio ausiliario di neuroimaging dello studio IV Iron RAPIDIRON

Come follow-up dello studio RAPIDIRON (NCT05358509) e in combinazione con lo studio RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863), questo studio coinvolgerà i bambini dei partecipanti allo studio RAPIDIRON reclutati in un sito in Karnataka ed è progettato per implementare una risonanza magnetica protocollo (MRI) e incorporare misure di neuroimaging. L'attuazione di questo studio promuoverà la comprensione degli effetti sullo sviluppo del cervello fetale e neonatale, compresa la deposizione di ferro nei tessuti cerebrali, quando una donna viene trattata per l'anemia da carenza di ferro (IDA) sia (a) fornendole compresse di ferro per via orale e istruzioni per utilizzo; o (b) somministrazione di un'infusione di ferro EV monodose per il trattamento dell'IDA durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è la seguente:

La ridotta disponibilità di ferro attraverso lo sviluppo fetale influisce sui processi fondamentali dello sviluppo neurologico precoce, tra cui la neurogenesi dell'ippocampo, dell'amigdala e di altre regioni dei gangli della base del cervello profondo "nucleo" (ad esempio, globo pallido); e la mielinizzazione della sostanza bianca del cervello che collega queste strutture cerebrali profonde e le regioni corticali di ordine superiore coinvolte nel funzionamento motorio, della memoria e esecutivo.

Gli obiettivi specifici di questo studio ausiliario di neuroimaging sono:

Per determinare l'impatto dell'intervento di ferro IV rispetto al ferro orale su marcatori specifici dello sviluppo cerebrale; E
Come analisi secondaria, per esplorare se il sesso infantile agisca come moderatore del trattamento su questi specifici marcatori di sviluppo cerebrale.

Questo studio recluterà madri incinte che attualmente partecipano alla sperimentazione RAPIDIRON dei genitori, a cui verrà chiesto di dare il consenso per se stesse e per la loro prole alla partecipazione a questo studio ausiliario di neuroimaging. La partecipazione a questo studio ausiliario comporterà valutazioni a 32-35 settimane di età gestazionale fetale, nascita, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto. Ciò comporterà una risonanza magnetica fetale e tre risonanze magnetiche post-parto condotte con la prole per raccogliere le principali misure di neuroimaging. Inoltre, raccoglieremo varie misurazioni secondarie della prole e della madre, inclusa la risposta cerebrale uditiva del bambino; depressione materna, ansia, stress percepito e responsabilizzazione; cortisolo per capelli; e analisi dei micronutrienti nel latte materno.

Si prega di consultare il protocollo per ulteriori dettagli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

India
- Karnataka
  - Belgaum, Karnataka, India
    - Jawaharlal Nehru Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio ausiliario, solo i neonati dei partecipanti randomizzati allo studio RAPIDIRON (NCT05358509) reclutati nello Stato del Karnataka potranno partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la materna partecipante allo studio RAPIDIRON del genitore - una gravidanza che non è andata oltre il periodo per ottenere una risonanza magnetica fetale (mediante scansione della madre a 32-35 settimane di età gestazionale fetale)
Un'indicazione dell'intenzione della donna incinta di partorire nell'area di studio e di risiedervi in modo da essere disponibile non solo per completare la partecipazione a RAPIDIRON ma anche per consentire a lei e alla sua prole di partecipare a visite di studio accessorie;
Consenso informato della partecipante incinta a RAPIDIRON per la sua partecipazione e quella della sua prole a questa sperimentazione accessoria; E
Partecipazione concomitante allo studio di follow-up RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).

Criteri di esclusione:

Se viene rilevata un'anomalia cerebrale fetale quando il partecipante materno si sottopone a una risonanza magnetica a 32-35 settimane di età gestazionale fetale, la diade sarebbe esclusa dallo studio accessorio;
Se si verifica una delle seguenti condizioni, ciò comporterebbe l'inammissibilità della diade alla partecipazione o la continuazione della partecipazione a questo studio ausiliario: trasfusione di sangue materno dopo l'arruolamento, gravidanza che si conclude con un parto morto, morte neonatale, diagnosi nella prole di encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave (o HIE) e/o trasfusione di sangue alla prole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Braccio di intervento in ferro RAPIDIRON IV 1 Ai partecipanti materni di questo braccio è stata somministrata una singola dose di una formulazione di ferro per via endovenosa - carbossimaltosio ferrico - durante la gravidanza come parte della loro partecipazione allo studio genitore RAPIDIRON. I partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg hanno ricevuto una singola dose di 1000 mg di ferro, mentre gli altri hanno ricevuto una dose inferiore come determinato da una formula utilizzata dal produttore (20 mg di ferro/kg di peso corporeo). Questo è stato dato tra le 14 e le 17 settimane di età gestazionale fetale.	Droga: Carbossimaltosio ferrico Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, i partecipanti materni randomizzati al braccio di intervento 1 hanno ricevuto una singola dose di carbossimaltosio ferrico tra le 14 e le 17 settimane di gravidanza.
Braccio di intervento in ferro RAPIDIRON IV 2 Ai partecipanti materni di questo braccio è stata somministrata una singola dose di una formulazione di ferro per via endovenosa - isomaltoside di ferro - durante la gravidanza come parte della loro partecipazione allo studio genitore RAPIDIRON. I partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg hanno ricevuto una singola dose di 1000 mg di ferro, mentre gli altri hanno ricevuto una dose inferiore come determinato da una formula utilizzata dal produttore (20 mg di ferro/kg di peso corporeo). Questo è stato dato tra le 14 e le 17 settimane di età gestazionale fetale.	Droga: Isomaltoside di ferro Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, le partecipanti materne randomizzate al braccio di intervento 2 hanno ricevuto una singola dose di ferro isomaltoside tra la 14a e la 17a settimana di gravidanza. Altri nomi: Derisomaltosio ferrico
Braccio comparatore attivo RAPIDIRON Le partecipanti materne a questo braccio della sperimentazione RAPIDIRON hanno ricevuto compresse di solfato ferroso con 60 mg di ferro elementare ciascuna e sono state istruite a prenderne due al giorno (una al mattino e una alla sera) per tutta la gravidanza.	Droga: Solfato ferrico Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, i partecipanti materni randomizzati al braccio di confronto attivo hanno ricevuto 200 compresse di solfato ferroso immediatamente dopo la randomizzazione (~ 12 settimane di gravidanza). Ai partecipanti è stato chiesto di assumere due compresse al giorno, ciascuna contenente 60 mg di ferro elementare. Altri nomi: Solfato ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo fetale Lasso di tempo: 32-35 settimane di età gestazionale fetale	Volume dell'ippocampo fetale, misurato tramite risonanza magnetica fetale	32-35 settimane di età gestazionale fetale
Parametri di diffusione fetale: anisotropia frazionaria (FA) Lasso di tempo: 32-35 settimane di età gestazionale fetale	La microstruttura della sostanza bianca fetale sarà misurata tramite FA all'arto posteriore della capsula interna utilizzando la risonanza magnetica fetale	32-35 settimane di età gestazionale fetale
Parametri di diffusione fetale: diffusività media Lasso di tempo: 32-35 settimane di età gestazionale fetale	La microstruttura della sostanza bianca fetale sarà misurata tramite MD all'arto posteriore della capsula interna utilizzando la risonanza magnetica fetale	32-35 settimane di età gestazionale fetale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Strutture della materia grigia sottocorticale fetale Lasso di tempo: 32-35 settimane di età gestazionale fetale	Strutture della materia grigia subcorticale fetale nel cervello mediante risonanza magnetica fetale	32-35 settimane di età gestazionale fetale
Misure della microstruttura della sostanza bianca fetale Lasso di tempo: 32-35 settimane di età gestazionale fetale	Ulteriori misure della microstruttura della sostanza bianca fetale utilizzando la risonanza magnetica fetale, comprese le misure qualitative della risonanza magnetica T2 e le metriche NODDI	32-35 settimane di età gestazionale fetale
Volume dell'ippocampo del bambino Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Volume dell'ippocampo del bambino, misurato tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età
Volume della materia bianca del bambino Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Volume della sostanza bianca del bambino, misurato tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età
Microstruttura della materia bianca del bambino Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Microstruttura della sostanza bianca del bambino, inclusa la mielinizzazione, la coerenza delle fibre e l'architettura, misurata tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età
Connettività della materia bianca infantile Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Connettività della materia bianca infantile, misurata tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età
Connettività funzionale del bambino Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Connettività funzionale del bambino, misurata tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età
Metabolismo cerebrale infantile Lasso di tempo: 4 - 24 mesi di età	Metabolismo cerebrale infantile, inclusa perfusione e spettroscopia, misurato tramite risonanza magnetica	4 - 24 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati della risposta cerebrale uditiva del bambino (ABR). Lasso di tempo: Nascita - 4 mesi di età	Risultati del test di risposta uditiva del cervello	Nascita - 4 mesi di età
Risultati del cortisolo per capelli Lasso di tempo: Nascita	Risultati del test del cortisolo nei capelli	Nascita
Depressione materna Lasso di tempo: Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole	Depressione materna, misurata tramite l'Edinburgh Post-Natal Depression Scale	Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole
Ansia materna Lasso di tempo: Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole	Ansia materna, misurata tramite State-Trait Anxiety Inventory	Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole
Stress percepito dalla madre Lasso di tempo: Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole	Stress percepito materno, misurato tramite la scala dello stress percepito (PSS-10)	Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole
Potenziamento materno Lasso di tempo: Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole	Empowerment materno, misurato tramite lo SWPER Global Survey	Misurato da 32-35 settimane di età gestazionale fetale - 24 mesi di età della prole
Analisi dei micronutrienti nel latte materno Lasso di tempo: 4 mesi di età della prole	Analisi dei micronutrienti del latte materno, misurata tramite campioni di latte materno materno	4 mesi di età della prole
Stato di ferro materno Lasso di tempo: 32 - 35 settimane di età gestazionale fetale	Stato del ferro materno, misurato tramite emoglobina, ferritina e TSAT	32 - 35 settimane di età gestazionale fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Jawaharlal Nehru Medical College

Investigatori

Investigatore principale: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

U32401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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