Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие мозга и сердца при стабильности коронарных бляшек и сердечно-сосудистых событиях (Blueprint)

15 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Биологическая взаимосвязь нейробиологической активности головного мозга с уязвимостью к атеросклеротическим бляшкам и прогностическое значение

Эффект взаимодействия мозга и сердца остается неясным. Целью исследования является изучение биологической взаимосвязи между активностью нейронов головного мозга и морфологическими и воспалительными особенностями коронарных бляшек, а также их связи с клиническими исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейронная активность мозга, оцениваемая по активности миндалевидного тела в состоянии покоя (AmygA), может предсказывать сердечно-сосудистые события. Однако его биологическая взаимосвязь с уязвимостью зубного налета до конца не изучена. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) — неинвазивный метод, позволяющий комплексно оценить морфологические характеристики атеромы коронарных артерий и оценить уровень нестабильности бляшки. В последнее время индекс ослабления периваскулярной жировой ткани (FAI) позволяет оценить воспаление коронарных артерий путем анализа изменений ослабления периваскулярной жировой ткани при CCTA.

18F-фтордезоксиглюкоза-позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (18F-ФДГ-ПЭТ/КТ) позволяет одновременно оценить мультисистемную активность, включая нейронную активность головного мозга и гемопоэз.

Настоящее исследование направлено на использование ПЭТ/КТ с ¹⁸F-ФДГ для оценки AmygA и изучения его связи с оценкой CCTA морфологических и воспалительных характеристик бляшек, а также их способности прогнозировать будущие события сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Lei Wang
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Контакт:
          • Lu Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты, прошедшие клинически показанную ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и КТА, выполненную в течение 90 дней после ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст: старше 20 лет
  • 2) пациенты либо с отсутствием рака в анамнезе, либо с ремиссией рака в течение как минимум 1 года до визуализации и в течение всего периода наблюдения;
  • 3) отсутствие у пациентов острого или хронического воспалительного или аутоиммунного заболевания на момент визуализации;
  • 4) Пациенты с CCTA, выполненные в течение 90 дней после ПЭТ/КТ с 18F-FDG в рамках обычной клинической практики.
  • 5) Пациенты со стенозом диаметра >30% по данным КТА, но без коронарной реваскуляризации.

Критерий исключения:

  • 1) Комплексное поражение коронарных артерий (устьевое поражение, незащищенное поражение левой главной артерии, хроническая тотальная окклюзия, пересаженные сосуды и др.)
  • 2) Коронарное поражение с тяжелым кальцинозом
  • 3) Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • 4) Тяжелая дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза или аланинтрансфераза > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • 5) Беременность или потенциальная беременность
  • 6) ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визуализация CCTA с оценкой 18F-FDG-PET/CT
Группа пациентов с 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ и коронарной компьютерной томографической ангиографией в течение 90 дней
Диагностический тест: CCTA и 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-ПЭТ/КТ и всесторонняя оценка коронарных бляшек с помощью CCTA в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между активностью миндалевидного тела (нейробиологическая активность) и кроветворением костного мозга (гематопоэтическая активность)
Временное ограничение: на индексном изображении
Соотношение мишени к фону миндалевидного тела (TBR) = стандартизированное значение поглощения миндалевидного тела (SUV) / SUV височной доли TBR костного мозга = SUV костного мозга / SUV яремной вены Корреляция между активностью миндалевидного тела (нейробиологическая активность) и гемопоэзом костного мозга (гематопоэтическая активность) будет оцениваться
на индексном изображении
Корреляция между активностью миндалины (нейробиологическая активность) и бляшками высокого риска
Временное ограничение: на индексном изображении

Признаки бляшек высокого риска будут оцениваться с помощью CCTA, включая положительное ремоделирование (PR, определяемое как диаметр поражения/референтный диаметр ≥1,1), бляшки с низким затуханием (LAP, определяемые как фокальная центральная область бляшки с плотностью затухания <30 единиц Хаунсфилда). ), пятнистая кальцификация (SC, определяемая как фокальная кальцификация в стенке коронарной артерии <3 мм в максимальном диаметре) и симптом «кольца для салфетки» (определяемый как центральная область бляшки с низким затуханием, которая имеет периферический край с высоким затуханием).

Будет оцениваться корреляция между активностью миндалевидного тела и количеством признаков бляшек высокого риска.
на индексном изображении
Корреляция между активностью миндалины (нейробиологическая активность) и коронарным воспалением
Временное ограничение: на индексном изображении
Воспаление коронарных артерий будет оцениваться FAI. Корреляция между активностью миндалевидного тела и FAI будет оцениваться
на индексном изображении
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 5 лет после визуализации индекса
Смерть от ишемической болезни сердца, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
5 лет после визуализации индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть или несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет после визуализации индекса
Сердечно-сосудистая смерть или несмертельный инфаркт миокарда
5 лет после визуализации индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-2022-9-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCTA и 18F-FDG-PET/CT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться