Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-hjerte-interaktion i koronar plakstabilitet og kardiovaskulære hændelser (Blueprint)

15. september 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologisk sammenkobling af hjernens neurobiologisk aktivitet med aterosklerotisk plaksårbarhed og den prognostiske værdi

Effekten af ​​hjerne-hjerte-interaktion er stadig uklar. Undersøgelsen har til formål at undersøge den biologiske sammenhæng mellem hjernens neurale aktivitet og koronar plak morfologiske og inflammatoriske træk, såvel som deres sammenhæng med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neural hjerneaktivitet vurderet ved hvilende amygdalar aktivitet (AmygA) kan forudsige kardiovaskulære hændelser. Imidlertid er dens biologiske sammenkobling med plaksårbarhed i ikke fuldt ud forstået. Coronar computertomografisk angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv teknik, der muliggør en omfattende vurdering af morfologiske karakteristika ved koronar atherom og estimerer niveauet af plaque-ustabilitet. For nylig muliggør perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAI) vurdering af koronar inflammation ved at analysere ændringer af perivaskulært fedtvævsdæmpning i CCTA.

18F-fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (18F-FDG-PET/CT) muliggør samtidig estimering af multisystemaktiviteter, herunder hjernens neurale aktivitet og hæmatopoiese.

Den nuværende undersøgelse sigter mod at bruge ¹⁸F-FDG PET/CT til at vurdere AmygA og at undersøge dets sammenhæng med CCTA vurderede plakmorfologiske og inflammatoriske træk samt deres evne til at forudsige fremtidige kardiovaskulære sygdomsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • LEI WANG
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Kontakt:
          • Lu Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik klinisk indiceret 18F-FDG PET/CT og med CCTA udført inden for 90 dage efter 18F-FDG PET/CT-scanning, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder: over 20 år
  • 2) Patienter enten fravær af tidligere kræft eller remission fra kræft i mindst 1 år før billeddannelse og i hele opfølgningsperioden;
  • 3) Patienters fravær af akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom på billeddannelsestidspunktet;
  • 4) Patienter med CCTA udført inden for 90 dage efter 18F-FDG PET/CT-scanning som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • 5) Patienter med diameterstenose >30 % ved CCTA, men uden koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kompleks koronar læsion (ostial læsion, ubeskyttet venstre hovedlæsion, kronisk total okklusion, transplanterede kar osv.)
  • 2) Koronar læsion med kraftig forkalkning
  • 3) Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • 4) Alvorlig leverdysfunktion (aspartattransaminase eller alanintransferase > 5 gange øvre normalgrænse)
  • 5) Graviditet eller potentiel graviditet
  • 6) Forventet levetid mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCTA billeddannelse med 18F-FDG-PET/CT vurdering
Gruppe af patienter med 18F-FDG-PET/CT-billeddannelse og koronar computertomografisk angiografi inden for 90 dage
Diagnostisk test: CCTA og 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT billeddannelse og omfattende vurdering af koronar plak med CCTA inden for 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) og knoglemarvshæmatopoiese (hæmatopoietisk aktivitet)
Tidsramme: ved indeksbilledet
Amygdalar mål-til-baggrundsforhold (TBR) = Amygdalar standardiseret optagelsesværdi (SUV) / Temporal lap SUV Knoglemarv TBR = Knoglemarv SUV / Jugular vene SUV Korrelation mellem amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) og knoglemarvshæmatopoiesis (hæmatopoietisk aktivitet) blive vurderet
ved indeksbilledet
Korrelation mellem amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) og højrisiko plak
Tidsramme: ved indeksbilledet

Højrisiko-plakkarakteristika vil blive vurderet af CCTA, herunder positiv remodeling (PR, defineret som læsionsdiameter/referencediameter ≥1,1), plaque med lav dæmpning (LAP, defineret som et fokalt centralt område af plak med en dæmpningstæthed på <30 Hounsfield Units) ), plettet forkalkning (SC, defineret som fokal forkalkning inden for kranspulsårens væg <3 mm i maksimal diameter) og "servietring"-tegnet (defineret som et centralt område med lav dæmpningsplak, der havde en perifer kant med høj dæmpning).

Korrelation mellem amygdalar aktivitet og antallet af højrisiko plaque træk vil blive vurderet.
ved indeksbilledet
Korrelation mellem amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) og koronar inflammation
Tidsramme: ved indeksbilledet
Koronarbetændelse vil blive vurderet af FAI. Korrelation mellem amygdalar aktivitet og FAI vil blive vurderet
ved indeksbilledet
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år efter indeksbilleddannelse
Død af koronar hjertesygdom, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
5 år efter indeksbilleddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år efter indeksbilleddannelse
Kardiovaskulær død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
5 år efter indeksbilleddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2022-9-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner