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Interazione cervello-cuore nella stabilità della placca coronarica e negli eventi cardiovascolari (Blueprint)

15 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Interconnessione biologica dell'attività neurobiologica cerebrale con la vulnerabilità della placca aterosclerotica e il valore prognostico

L'effetto dell'interazione cervello-cuore rimane poco chiaro. Lo studio si propone di indagare l'interconnessione biologica tra l'attività neurale cerebrale e le caratteristiche morfologiche e infiammatorie della placca coronarica, nonché la loro connessione con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività neurale cerebrale valutata dall'attività amigdalare a riposo (AmygA) può prevedere eventi cardiovascolari. Tuttavia, la sua interconnessione biologica con la vulnerabilità della placca non è completamente compresa. L'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) è una tecnica non invasiva che consente una valutazione completa delle caratteristiche morfologiche dell'ateroma coronarico e stima il livello di instabilità della placca. Recentemente, l'indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAI) consente la valutazione dell'infiammazione coronarica analizzando i cambiamenti dell'attenuazione del tessuto adiposo perivascolare nel CCTA.

La tomografia a emissione di positroni/18F-fluorodeossiglucosio/tomografia computerizzata (18F-FDG-PET/CT) consente la stima simultanea delle attività multisistemiche, tra cui l'attività neurale del cervello e l'emopoiesi.

Il presente studio si propone di utilizzare ¹⁸F-FDG PET/CT per valutare l'AmygA e di indagare la sua associazione con le caratteristiche morfologiche e infiammatorie della placca valutate dal CCTA, nonché la loro capacità di prevedere futuri eventi di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Lei Wang
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Contatto:
          • Lu Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti sottoposti a PET/TC 18F-FDG clinicamente indicato e con CCTA eseguita entro 90 giorni dalla scansione PET/TC 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età: maggiore di 20 anni
  • 2) Pazienti con assenza di cancro precedente o remissione dal cancro per almeno 1 anno prima dell'imaging e per tutto il periodo di follow-up;
  • 3) Assenza di malattia infiammatoria o autoimmune acuta o cronica al momento dell'imaging;
  • 4) Pazienti con CCTA eseguiti entro 90 giorni dalla scansione PET/TC con 18F-FDG come parte della pratica clinica di routine
  • 5) Pazienti con stenosi del diametro >30% secondo CCTA ma senza rivascolarizzazione coronarica

Criteri di esclusione:

  • 1) Lesione coronarica complessa (lesione ostiale, lesione principale sinistra non protetta, occlusione totale cronica, vasi innestati, ecc.)
  • 2) Lesione coronarica con pesante calcificazione
  • 3) Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • 4) Grave disfunzione epatica (aspartato transaminasi o alanina transferasi > 5 volte il limite superiore normale)
  • 5) Gravidanza o potenziale gravidanza
  • 6) Aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging CCTA con valutazione 18F-FDG-PET/TC
Gruppo di pazienti con imaging 18F-FDG-PET/TC e angiografia tomografica computerizzata coronarica entro 90 giorni
Test diagnostico: CCTA e 18F-FDG-PET/CT
Imaging 18F-FDG-PET/TC e valutazione completa della placca coronarica con CCTA entro 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività dell'amigdala (attività neurobiologica) ed emopoiesi del midollo osseo (attività ematopoietica)
Lasso di tempo: all'immagine indice
Rapporto amigdalare target-background (TBR) = Valore di assorbimento standardizzato amigdalare (SUV) / SUV lobo temporale TBR midollo osseo = SUV midollo osseo / SUV vena giugulare Correlazione tra attività amigdalare (attività neurobiologica) ed emopoiesi del midollo osseo (attività ematopoietica) essere valutato
all'immagine indice
Correlazione tra attività amigdale (attività neurobiologica) e placca ad alto rischio
Lasso di tempo: all'immagine indice

Le caratteristiche della placca ad alto rischio saranno valutate dal CCTA incluso il rimodellamento positivo (PR, definito come diametro della lesione/diametro di riferimento ≥1,1), placca a bassa attenuazione (LAP, definita come un'area focale centrale della placca con una densità di attenuazione <30 unità Hounsfield ), calcificazione a chiazze (SC, definita come calcificazione focale all'interno della parete dell'arteria coronarica <3 mm di diametro massimo) e il segno "portatovagliolo" (definito come un'area centrale di placca a bassa attenuazione che presentava un bordo periferico ad alta attenuazione).

Verrà valutata la correlazione tra l'attività dell'amigdala e il numero di caratteristiche della placca ad alto rischio.
all'immagine indice
Correlazione tra attività amigdale (attività neurobiologica) e infiammazione coronarica
Lasso di tempo: all'immagine indice
L'infiammazione coronarica sarà valutata dal FAI. Verrà valutata la correlazione tra l'attività dell'amigdala e il FAI
all'immagine indice
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'imaging indice
Morte per malattia coronarica, infarto del miocardio non fatale o ricovero per angina instabile.
5 anni dopo l'imaging indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'imaging indice
Morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale
5 anni dopo l'imaging indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-2022-9-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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