Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenen-hart-interactie bij coronaire plaquestabiliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen (Blueprint)

15 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologische onderlinge verbinding van hersenneurobiologische activiteit met kwetsbaarheid voor atherosclerotische plaques en de prognostische waarde

Het effect van hersen-hartinteractie blijft onduidelijk. De studie heeft tot doel de biologische onderlinge verbinding tussen hersenneurale activiteit en morfologische en inflammatoire kenmerken van coronaire plaques te onderzoeken, evenals hun verband met klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenneurale activiteit beoordeeld door rustende amygdalaire activiteit (AmygA) kan cardiovasculaire gebeurtenissen voorspellen. De biologische samenhang ervan met kwetsbaarheid i voor plaque wordt echter niet volledig begrepen. Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) is een niet-invasieve techniek die een uitgebreide beoordeling van de morfologische kenmerken van coronair atheroom mogelijk maakt en het niveau van plaque-instabiliteit schat. Onlangs maakt de perivasculaire vetverzwakkingsindex (FAI) beoordeling van coronaire ontsteking mogelijk door veranderingen in perivasculaire vetweefselverzwakking in CCTA te analyseren.

18F-fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (18F-FDG-PET/CT) maakt gelijktijdige schatting mogelijk van multisysteemactiviteiten, waaronder neurale hersenactiviteit en hematopoëse.

De huidige studie heeft tot doel ¹⁸F-FDG PET/CT te gebruiken om de AmygA te beoordelen, en om de associatie met door CCTA beoordeelde plaquemorfologische en inflammatoire kenmerken te onderzoeken, evenals hun vermogen om toekomstige cardiovasculaire aandoeningen te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 200000
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Lei Wang
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Contact:
          • Lu Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die klinisch geïndiceerde 18F-FDG PET/CT hebben ondergaan en met CCTA uitgevoerd binnen 90 dagen na 18F-FDG PET/CT-scan zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd: ouder dan 20
  • 2) Patiënten ofwel afwezigheid van eerdere kanker of remissie van kanker gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan beeldvorming en gedurende de follow-upperiode;
  • 3) afwezigheid van acute of chronische inflammatoire of auto-immuunziekte bij de patiënt op het moment van beeldvorming;
  • 4) Patiënten met CCTA uitgevoerd binnen 90 dagen na 18F-FDG PET/CT-scan als onderdeel van routinematige klinische praktijk
  • 5) Patiënten met diameterstenose >30% door CCTA maar zonder coronaire revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Complexe coronaire laesie (ostiale laesie, onbeschermde linker hoofdlaesie, chronische totale occlusie, getransplanteerde vaten, enz.)
  • 2) Coronaire laesie met zware verkalking
  • 3) Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • 4) Ernstige leverdisfunctie (aspartaattransaminase of alaninetransferase > 5 maal de bovengrens van normaal)
  • 5) Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • 6) Levensverwachting minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CCTA-beeldvorming met 18F-FDG-PET/CT-beoordeling
Groep patiënten met 18F-FDG-PET/CT-beeldvorming en coronaire computertomografische angiografie binnen 90 dagen
Diagnostische toets: CCTA en 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-beeldvorming en uitgebreide beoordeling van coronaire plaque met CCTA binnen 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen amygdalaire activiteit (neurobiologische activiteit) en beenmerghematopoëse (hematopoëtische activiteit)
Tijdsspanne: bij de indexafbeelding
Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar standardized uptake value (SUV) / Temporal kwab SUV Beenmerg TBR = Beenmerg SUV / Jugulaire ader SUV Correlatie tussen amygdalaire activiteit (neurobiologische activiteit) en beenmerghematopoëse (hematopoietische activiteit) zal worden beoordeeld
bij de indexafbeelding
Correlatie tussen amygdalaire activiteit (neurobiologische activiteit) en risicovolle plaque
Tijdsspanne: bij de indexafbeelding

Kenmerken van plaque met een hoog risico zullen door CCTA worden beoordeeld, waaronder positieve remodellering (PR, gedefinieerd als laesiediameter/referentiediameter ≥1,1), plaque met lage verzwakking (LAP, gedefinieerd als een focaal centraal gebied van plaque met een verzwakkingsdichtheid van <30 Hounsfield-eenheden ), vlekkerige verkalking (SC, gedefinieerd als focale verkalking in de wand van de kransslagader <3 mm in maximale diameter), en het "servetring"-teken (gedefinieerd als een centraal gebied van plaque met lage demping die een perifere rand met hoge demping had).

De correlatie tussen amygdalaire activiteit en het aantal risicovolle plaquekenmerken zal worden beoordeeld.
bij de indexafbeelding
Correlatie tussen amygdalaire activiteit (neurobiologische activiteit) en coronaire ontsteking
Tijdsspanne: bij de indexafbeelding
Coronaire ontsteking zal worden beoordeeld door FAI. Correlatie tussen amygdalaire activiteit en FAI zal worden beoordeeld
bij de indexafbeelding
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na beeldvorming van de index
Overlijden door coronaire hartziekte, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris.
5 jaar na beeldvorming van de index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair overlijden of niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na beeldvorming van de index
Cardiovasculair overlijden of niet-fataal myocardinfarct
5 jaar na beeldvorming van de index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-2022-9-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CCTA en 18F-FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren