Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja mózg-serce w stabilności blaszki wieńcowej i zdarzeniach sercowo-naczyniowych (Blueprint)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologiczne powiązanie aktywności neurobiologicznej mózgu z podatnością na blaszkę miażdżycową i wartość prognostyczna

Wpływ interakcji mózg-serce pozostaje niejasny. Badanie ma na celu zbadanie biologicznych wzajemnych powiązań między aktywnością neuronów mózgu a cechami morfologicznymi i zapalnymi blaszki wieńcowej, a także ich związku z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność nerwowa mózgu oceniana na podstawie spoczynkowej aktywności ciała migdałowatego (AmygA) może przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe. Jednak jego biologiczne powiązanie z wrażliwością płytki nazębnej nie jest w pełni zrozumiałe. Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) jest nieinwazyjną techniką pozwalającą na kompleksową ocenę cech morfologicznych miażdżycy tętnic wieńcowych oraz ocenę stopnia niestabilności blaszki miażdżycowej. Od niedawna okołonaczyniowy wskaźnik atenuacji tłuszczu (FAI) umożliwia ocenę stanu zapalnego naczyń wieńcowych poprzez analizę zmian atenuacji okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej w CCTA.

18F-fluorodeoksyglukoza-pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (18F-FDG-PET/CT) umożliwia jednoczesną ocenę aktywności wielu układów, w tym aktywności nerwowej mózgu i hematopoezy.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ¹⁸F-FDG PET/CT do oceny AmygA i zbadanie jej związku z ocenianymi przez CCTA cechami morfologicznymi i zapalnymi płytki, jak również ich zdolnością do przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • LEI WANG
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Kontakt:
          • Lu Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazane 18F-FDG PET/CT i CCTA wykonane w ciągu 90 dni od 18F-FDG PET/CT, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek: powyżej 20 lat
  • 2) Pacjenci z brakiem wcześniejszego raka lub remisją choroby nowotworowej przez co najmniej 1 rok przed badaniem obrazowym i przez cały okres obserwacji;
  • 3) Brak ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej w czasie badania obrazowego;
  • 4) Pacjenci z CCTA wykonanym w ciągu 90 dni od badania PET/CT 18F-FDG w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • 5) Pacjenci ze zwężeniem średnicy >30% według CCTA, ale bez rewaskularyzacji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Złożona zmiana wieńcowa (zmiana ostialna, niezabezpieczona zmiana główna lewa, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczepione naczynia itp.)
  • 2) Zmiana w tętnicy wieńcowej z dużym zwapnieniem
  • 3) Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • 4) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transferaza alaninowa > 5-krotność górnej granicy normy)
  • 5) Ciąża lub potencjalna ciąża
  • 6) Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie CCTA z oceną 18F-FDG-PET/CT
Grupa pacjentów z obrazowaniem 18F-FDG-PET/CT i koronarograficzną tomografią komputerową w ciągu 90 dni
Test diagnostyczny: CCTA i 18F-FDG-PET/CT
Obrazowanie 18F-FDG-PET/CT i kompleksowa ocena płytki wieńcowej za pomocą CCTA w ciągu 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna) a hematopoezą szpiku kostnego (aktywność hematopoetyczna)
Ramy czasowe: w obrazowaniu indeksu
Stosunek celu ciała migdałowatego do tła (TBR) = Standaryzowana wartość wychwytu ciała migdałowatego (SUV) / SUV płata skroniowego Szpik kostny TBR = SUV szpiku kostnego / SUV żyły szyjnej Korelacja między aktywnością ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna) a hematopoezą szpiku kostnego (aktywność hematopoetyczna) zostać oceniony
w obrazowaniu indeksu
Korelacja między aktywnością ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna) a blaszką miażdżycową wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: w obrazowaniu indeksu

Cechy płytki wysokiego ryzyka zostaną ocenione za pomocą CCTA, w tym pozytywna przebudowa (PR, zdefiniowana jako średnica zmiany/średnica referencyjna ≥1,1), blaszka o niskim osłabieniu (LAP, zdefiniowana jako centralny obszar płytki o gęstości osłabienia <30 jednostek Hounsfielda ), punktowe zwapnienie (SC, definiowane jako ogniskowe zwapnienie w ścianie tętnicy wieńcowej o maksymalnej średnicy <3 mm) oraz objaw „obrączki serwetkowej” (zdefiniowany jako centralny obszar blaszki o niskim osłabieniu, który miał obwodową obwódkę o dużym osłabieniu).

Oceniona zostanie korelacja między aktywnością ciała migdałowatego a liczbą cech blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka.
w obrazowaniu indeksu
Korelacja między aktywnością ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna) a zapaleniem wieńcowym
Ramy czasowe: w obrazowaniu indeksu
Zapalenie wieńcowe zostanie ocenione przez FAI. Oceniona zostanie korelacja między aktywnością ciała migdałowatego a FAI
w obrazowaniu indeksu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 5 lat po obrazowaniu indeksu
Śmierć z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
5 lat po obrazowaniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat po obrazowaniu indeksu
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
5 lat po obrazowaniu indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2022-9-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj