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Gehirn-Herz-Interaktion bei Koronarplaquestabilität und kardiovaskulären Ereignissen (Blueprint)

15. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologische Verbindung der neurobiologischen Aktivität des Gehirns mit der Anfälligkeit für atherosklerotische Plaque und der prognostische Wert

Die Wirkung der Gehirn-Herz-Interaktion bleibt unklar. Die Studie zielt darauf ab, die biologische Verbindung zwischen der neuronalen Aktivität des Gehirns und den morphologischen und entzündlichen Merkmalen der Koronarplaque sowie deren Verbindung mit den klinischen Ergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuronale Aktivität des Gehirns, die anhand der Aktivität der Amygdala in Ruhe (AmygA) gemessen wird, kann kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen. Ihre biologische Verbindung mit der Anfälligkeit für Plaque ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist eine nicht-invasive Technik, die eine umfassende Beurteilung der morphologischen Merkmale des Koronaratheroms ermöglicht und das Ausmaß der Plaque-Instabilität abschätzt. Kürzlich ermöglicht der perivaskuläre Fettabschwächungsindex (FAI) die Beurteilung der koronaren Entzündung durch die Analyse von Veränderungen der perivaskulären Fettgewebeabschwächung in CCTA.

Die 18F-Fluordesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (18F-FDG-PET/CT) ermöglicht die gleichzeitige Abschätzung von Multisystemaktivitäten, einschließlich neuronaler Aktivität des Gehirns und Hämatopoese.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ¹⁸F-FDG-PET/CT zu verwenden, um AmygA zu bewerten und seine Assoziation mit CCTA-bewerteten morphologischen und entzündlichen Merkmalen von Plaques sowie ihre Fähigkeit zur Vorhersage zukünftiger kardiovaskulärer Krankheitsereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • LEI WANG
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Kontakt:
          • Lu Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch indizierten 18F-FDG-PET/CT unterzogen haben und bei denen innerhalb von 90 Tagen nach dem 18F-FDG-PET/CT-Scan eine CCTA durchgeführt wurde, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: über 20
  • 2) Patienten, die mindestens 1 Jahr vor der Bildgebung und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums entweder keine vorherige Krebserkrankung oder eine Remission der Krebserkrankung hatten;
  • 3) Patienten ohne akute oder chronische Entzündung oder Autoimmunerkrankung zum Zeitpunkt der Bildgebung;
  • 4) Patienten mit CCTA, die innerhalb von 90 Tagen nach einem 18F-FDG-PET/CT-Scan im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurden
  • 5) Patienten mit Durchmesserstenose > 30 % laut CCTA, aber ohne koronare Revaskularisierung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Komplexe Koronarläsion (ostiale Läsion, ungeschützte linke Hauptläsion, chronischer Totalverschluss, transplantierte Gefäße usw.)
  • 2) Koronarläsion mit starker Verkalkung
  • 3) Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • 4) Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transferase > 5-fach der oberen Normgrenze)
  • 5) Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • 6) Lebenserwartung weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCTA-Bildgebung mit 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung
Patientengruppe mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung und Koronar-Computertomographie-Angiographie innerhalb von 90 Tagen
Diagnosetest: CCTA und 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-Bildgebung und umfassende Beurteilung der Koronarplaque mit CCTA innerhalb von 90 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Amygdala-Aktivität (neurobiologische Aktivität) und Knochenmark-Hämatopoese (hämatopoetische Aktivität)
Zeitfenster: bei der Indexbildgebung
Amygdaläres Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) = Amygdalärer standardisierter Aufnahmewert (SUV) / Temporallappen-SUV Knochenmark-TBR = Knochenmark-SUV / Jugularvenen-SUV Korrelation zwischen Amygdalar-Aktivität (neurobiologische Aktivität) und Knochenmark-Hämatopoese (hämatopoetische Aktivität) wird beurteilt werden
bei der Indexbildgebung
Korrelation zwischen Amygdala-Aktivität (neurobiologische Aktivität) und Hochrisiko-Plaque
Zeitfenster: bei der Indexbildgebung

Plaque-Merkmale mit hohem Risiko werden durch CCTA bewertet, einschließlich positiver Remodellierung (PR, definiert als Läsionsdurchmesser/Referenzdurchmesser ≥ 1,1), Plaque mit geringer Schwächung (LAP, definiert als fokaler zentraler Plaquebereich mit einer Schwächungsdichte von <30 Hounsfield-Einheiten). ), fleckige Verkalkung (SC, definiert als fokale Verkalkung innerhalb der Koronararterienwand < 3 mm im maximalen Durchmesser) und das "Serviettenring"-Zeichen (definiert als ein zentraler Bereich mit Plaque mit geringer Schwächung, der einen peripheren Rand mit hoher Schwächung hatte).

Die Korrelation zwischen Amygdala-Aktivität und der Anzahl von Hochrisiko-Plaquemerkmalen wird bewertet.
bei der Indexbildgebung
Korrelation zwischen Amygdala-Aktivität (neurobiologische Aktivität) und Koronarentzündung
Zeitfenster: bei der Indexbildgebung
Die koronare Entzündung wird von der FAI beurteilt. Die Korrelation zwischen Amygdalar-Aktivität und FAI wird bewertet
bei der Indexbildgebung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Indexbildgebung
Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
5 Jahre nach Indexbildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre nach Indexbildgebung
Herz-Kreislauf-Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
5 Jahre nach Indexbildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2022-9-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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