Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-hjerte-interaksjon i koronar plakkstabilitet og kardiovaskulære hendelser (Blueprint)

15. september 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologisk sammenkobling av hjernens nevrobiologisk aktivitet med aterosklerotisk plakksårbarhet og prognostisk verdi

Effekten av hjerne-hjerte-interaksjon er fortsatt uklar. Studien tar sikte på å undersøke den biologiske sammenhengen mellom hjernens nevrale aktivitet og koronar plakk morfologiske og inflammatoriske egenskaper, samt deres sammenheng med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevral aktivitet i hjernen vurdert ved hvilende amygdalar aktivitet (AmygA) kan forutsi kardiovaskulære hendelser. Imidlertid er dens biologiske sammenkobling med plakk sårbarhet i ikke fullt ut forstått. Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv teknikk som muliggjør en omfattende vurdering av morfologiske egenskaper ved koronar aterom og estimerer nivået av plakk-ustabilitet. Nylig muliggjør perivaskulær fettdempningsindeks (FAI) vurdering av koronar betennelse ved å analysere endringer i perivaskulær fettvevsdemping i CCTA.

18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi/datatomografi (18F-FDG-PET/CT) muliggjør samtidig estimering av multisystemaktiviteter inkludert hjernens nevrale aktivitet og hematopoiesis.

Den nåværende studien tar sikte på å bruke ¹⁸F-FDG PET/CT for å vurdere AmygA, og å undersøke dens assosiasjon med CCTA-vurderte plakkmorfologiske og inflammatoriske egenskaper samt deres evne til å forutsi fremtidige kardiovaskulære sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Wang
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Ta kontakt med:
          • Lu Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk klinisk indisert 18F-FDG PET/CT og med CCTA utført innen 90 dager etter 18F-FDG PET/CT-skanning vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder: over 20 år
  • 2) Pasienter enten fravær av tidligere kreft eller remisjon fra kreft i minst 1 år før bildebehandling og gjennom oppfølgingsperioden;
  • 3) Pasienters fravær av akutt eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom på tidspunktet for avbildning;
  • 4) Pasienter med CCTA utført innen 90 dager etter 18F-FDG PET/CT-skanning som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • 5) Pasienter med diameterstenose >30 % ved CCTA, men uten koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kompleks koronar lesjon (ostial lesjon, ubeskyttet venstre hovedlesjon, kronisk total okklusjon, podede kar osv.)
  • 2) Koronarlesjon med kraftig forkalkning
  • 3) Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • 4) Alvorlig leverdysfunksjon (aspartattransaminase eller alanintransferase > 5 ganger øvre normalgrense)
  • 5) Graviditet eller potensiell graviditet
  • 6) Forventet levealder mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CCTA-avbildning med 18F-FDG-PET/CT-vurdering
Gruppe av pasienter med 18F-FDG-PET/CT-avbildning og koronar computertomografisk angiografi innen 90 dager
Diagnostisk test: CCTA og 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-avbildning og omfattende vurdering av koronar plakk med CCTA innen 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom amygdalar aktivitet (nevrobiologisk aktivitet) og benmargshematopoiesis (hematopoetisk aktivitet)
Tidsramme: ved indeksbilde
Amygdalar mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) = Amygdalar standardisert opptaksverdi (SUV) / Temporal lobe SUV Benmarg TBR = Benmarg SUV / Jugular vene SUV Korrelasjon mellom amygdalar aktivitet (nevrobiologisk aktivitet) og benmargshematopoiesis (hematopoietisk aktivitet) bli vurdert
ved indeksbilde
Sammenheng mellom amygdalar aktivitet (nevrobiologisk aktivitet) og høyrisiko plakk
Tidsramme: ved indeksbilde

Plakkegenskaper med høy risiko vil bli vurdert av CCTA, inkludert positiv remodellering (PR, definert som lesjonsdiameter/referansediameter ≥1,1), plakk med lav attenuering (LAP, definert som et fokalt sentralområde av plakk med en attenueringstetthet på <30 Hounsfield Units) ), flekkete forkalkning (SC, definert som fokal forkalkning innenfor koronararterieveggen <3 mm i maksimal diameter), og "serviettring"-tegnet (definert som et sentralt område med plakk med lav attenuering som hadde en perifer kant med høy demping).

Korrelasjon mellom amygdalar aktivitet og antall høyrisiko plakkfunksjoner vil bli vurdert.
ved indeksbilde
Sammenheng mellom amygdalar aktivitet (nevrobiologisk aktivitet) og koronar betennelse
Tidsramme: ved indeksbilde
Koronarbetennelse vil bli vurdert av FAI. Sammenheng mellom amygdalar aktivitet og FAI vil bli vurdert
ved indeksbilde
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5 år etter indeksavbildning
Død av koronar hjertesykdom, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
5 år etter indeksavbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år etter indeksavbildning
Kardiovaskulær død, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
5 år etter indeksavbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-2022-9-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CCTA og 18F-FDG-PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere