Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärna-hjärta-interaktion i koronar plackstabilitet och kardiovaskulära händelser (Blueprint)

15 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Biologisk sammankoppling av neurobiologisk aktivitet i hjärnan med sårbarhet för aterosklerotisk plack och det prognostiska värdet

Effekten av interaktion mellan hjärna och hjärta är fortfarande oklar. Studien syftar till att undersöka den biologiska kopplingen mellan hjärnans neurala aktivitet och koronarplackmorfologiska och inflammatoriska egenskaper, såväl som deras samband med kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnans neurala aktivitet bedömd genom vilande amygdalar aktivitet (AmygA) kan förutsäga kardiovaskulära händelser. Dess biologiska sammankoppling med placksårbarhet i är dock inte helt klarlagd. Koronar datortomografisk angiografi (CCTA) är en icke-invasiv teknik som möjliggör en omfattande bedömning av morfologiska egenskaper hos koronar aterom och uppskattar nivån av plackinstabilitet. Nyligen möjliggör perivaskulär fettattenuation index (FAI) bedömning av koronarinflammation genom att analysera förändringar av perivaskulär fettvävnadsförsvagning i CCTA.

18F-fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi/datortomografi (18F-FDG-PET/CT) möjliggör samtidig uppskattning av multisystemaktiviteter inklusive hjärnans neurala aktivitet och hematopoies.

Den aktuella studien syftar till att använda ¹⁸F-FDG PET/CT för att bedöma AmygA och att undersöka dess samband med CCTA-bedömda plackmorfologiska och inflammatoriska egenskaper samt deras förmåga att förutsäga framtida kardiovaskulära sjukdomshändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Wang
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haidong Cai
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Universal Medical Imaging Diagnostic
        • Kontakt:
          • Lu Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick kliniskt indikerade 18F-FDG PET/CT och med CCTA utförd inom 90 dagar efter 18F-FDG PET/CT-skanning kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder: över 20
  • 2) Patienter antingen frånvaro av tidigare cancer eller remission från cancer under minst 1 år före bildbehandling och under uppföljningsperioden;
  • 3) Patienter frånvaro av akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom vid tidpunkten för bildbehandling;
  • 4) Patienter med CCTA utförs inom 90 dagar efter 18F-FDG PET/CT-skanning som en del av rutinmässig klinisk praxis
  • 5) Patienter med diameterstenos >30 % enligt CCTA men utan koronar revaskularisering

Exklusions kriterier:

  • 1) Komplex kranskärlsskada (ostial lesion, oskyddad vänster huvudskada, kronisk total ocklusion, transplanterade kärl, etc)
  • 2) Kranskärlsskada med kraftig förkalkning
  • 3) Kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • 4) Allvarlig leverdysfunktion (aspartattransaminas eller alanintransferas > 5 gånger övre normalgränsen)
  • 5) Graviditet eller potentiell graviditet
  • 6) Förväntad livslängd mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CCTA-avbildning med 18F-FDG-PET/CT-bedömning
Grupp patienter med 18F-FDG-PET/CT-avbildning och koronar datortomografisk angiografi inom 90 dagar
Diagnostiskt test: CCTA och 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-avbildning och omfattande bedömning av kranskärlsplack med CCTA inom 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan amygdalär aktivitet (neurobiologisk aktivitet) och benmärgshematopoies (hematopoetisk aktivitet)
Tidsram: vid indexbilden
Amygdalar mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) = Amygdalar standardiserat upptagsvärde (SUV) / Temporallob SUV Benmärg TBR = Benmärg SUV / Jugular ven SUV Korrelation mellan amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) och benmärgshematopoies (hematopoies aktivitet) bedömas
vid indexbilden
Korrelation mellan amygdalar aktivitet (neurobiologisk aktivitet) och högriskplack
Tidsram: vid indexbilden

Högriskplackegenskaper kommer att bedömas av CCTA inklusive positiv remodellering (PR, definierad som lesionsdiameter/referensdiameter ≥1,1), lågattenueringsplack (LAP, definierad som ett fokalt centralt område av plack med en dämpningsdensitet på <30 Hounsfield Units) ), prickig förkalkning (SC, definierad som fokal förkalkning inom kransartärväggen <3 mm i maximal diameter) och "servettringen"-tecknet (definierat som ett centralt område med låg dämpningsplack som hade en perifer kant med hög dämpning).

Korrelation mellan amygdalaraktivitet och antalet högriskplackfunktioner kommer att bedömas.
vid indexbilden
Korrelation mellan amygdalär aktivitet (neurobiologisk aktivitet) och kranskärlsinflammation
Tidsram: vid indexbilden
Koronarinflammation kommer att bedömas av FAI. Korrelation mellan amygdalar aktivitet och FAI kommer att bedömas
vid indexbilden
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 5 år efter indexavbildning
Död av kranskärlssjukdom, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina.
5 år efter indexavbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år efter indexavbildning
Kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt
5 år efter indexavbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (FAKTISK)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2022-9-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA och 18F-FDG-PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera