Chardonnay Marc a Vascular Response
13. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Předklinické zkoušky k určení rozsahu příjmu Chardonnay Mark pro zlepšení metabolické a vaskulární odezvy.
Tato studie si klade za cíl získat údaje o potenciálním vlivu produktů Vine to Bar obsahujících výlisky Chardonnay na kardiometabolické zdraví.
Tyto počáteční studie budou informovat o návrhu a načasování sběru dat pro budoucí studie dietní intervence, které budou zkoumat vliv příjmu výlisků Chardonnay na výsledky/biomarkery jak kardiometabolického zdraví, tak střevního mikrobiomu.
To zahrnuje shromažďování údajů o potenciálních rozdílech v reakci na produkty na základě jedinečné potravinové matrice pro každý z produktů, které budou testovány.
Navíc, protože existuje nedostatek údajů o vlivu příjmu kakaového flavanolu na vaskulární funkci po 4 hodinách po příjmu, bude reakce vybraných výsledků hodnocena po 6 hodinách příjmu flavanolu.
Toto je časový bod, který zachycuje zvýšenou cirkulující přítomnost mikrobiálních odvozených flavanolových metabolitů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současný soubor studií bude akutní (jednorázový příjem, následovaný po dobu 6 hodin), který zkoumá postprandiální reakci jednotlivců na produkty.
Tyto preklinické zkoušky budou provedeny na stejných jedincích ve zkříženém designu, aby se omezila individuální variabilita a aby se udržely malé počty (maximálně 5 jedinců), ale přesto bylo možné posoudit odezvu na různé produkty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta R Holt
- Telefonní číslo: 5304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Kontakt:
- Roberta R Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screening nebo návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Jedinci, kteří váží méně než 110 liber
- Darování krve během předchozích 30 dnů
- Návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 ug/ml a 3 ug/ml screening kolagenu maximální agregační odpověď krevních destiček < 65 %.
- Počet krevních destiček < 150 000 / ul
- Anémie, která zahrnuje vlastní hlášení, nebo screening hemoglobinu a hematokritu, které jsou nižší než normální referenční rozmezí nebo jak byly diagnostikovány lékařem studie po přezkoumání zpráv o kompletním počtu krvinek.
- Nechuť nebo alergie na ořechy, kakao nebo hroznové produkty
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
- Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den
- Příjem ořechů ≥ 2 porce/týden
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Onemocnění periferních tepen, Raynaudův syndrom
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
- Užívání doplňků nebo neochota přestat užívat jakékoli doplňky, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- kouření, vaping, užívání konopí
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
12 g kakaového prášku s nízkým obsahem flavanolů (30 mg kakaových flavanolů) jako nápoj rozmíchaný ve vodě
|
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po vysokém příjmu flavanolového kakaa
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
|
|
Experimentální: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu (435 mg flavanolů) bude poskytován jako nápoj rozmíchaný ve vodě.
|
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po nízkém příjmu flavanolového kakaa
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
|
|
Experimentální: Dvě porce vína k barové čokoládě
Dvě porce (60 g, 6 kusů) Vine to Bar Chocolate poskytující kakaové flavanoly a výlisky Chardonnay.
|
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
|
|
Experimentální: Jedna porce vína k barové čokoládě
Jedna porce (30 g, 3 kusy) Vine to Bar Chocolate poskytující kakaové flavanoly a výlisky Chardonnay.
|
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po vysokém příjmu flavanolového kakaa
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po nízkém příjmu flavanolového kakaa
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
|
|
Experimentální: Vine to Bar Mandle v čokoládě
11 kousků (45g) Vine to Bar Chocolate poskytující jak kakaové flavanoly, tak Chardonnay marc, s mandlemi
|
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI)
Časové okno: 6 hodin
|
měření mikrovaskulární funkce pomocí periferní arteriální tonometrie (EndoPAT2000)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: 6 hodin
|
Agregace krevních destiček po aktivaci kolagenu bude hodnocena pomocí agregometrie krevních destiček
|
6 hodin
|
|
rozpustná NADPH oxidáza
Časové okno: 6 hodin
|
měřítko oxidačního stresu
|
6 hodin
|
|
Glukóza
Časové okno: 6 hodin
|
Bude měřena hladina glukózy v plazmě
|
6 hodin
|
|
Inzulín
Časové okno: 6 hodin
|
Budou měřeny hladiny inzulínu v séru
|
6 hodin
|
|
Celkový dusičnan
Časové okno: 6 hodin
|
cirkulující hladiny dusičnanů
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1810396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .