Chardonnay Marc e Resposta Vascular
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Ensaios pré-clínicos para determinar a faixa de ingestão de Chardonnay Mark para melhorar a resposta metabólica e vascular.
Este estudo tem como objetivo obter dados sobre a potencial influência do(s) produto(s) Vine to Bar contendo bagaço Chardonnay na saúde cardiometabólica.
Esses estudos iniciais informarão o design e o cronograma da coleta de dados para futuros ensaios de intervenção dietética que examinarão a influência da ingestão de bagaço de Chardonnay nos resultados/biomarcadores da saúde cardiometabólica e do microbioma intestinal.
Isso inclui a coleta de dados sobre as possíveis diferenças de resposta dos produtos com base na matriz alimentar única para cada um dos produtos que serão testados.
Além disso, como há escassez de dados sobre a influência da ingestão de flavanol de cacau na função vascular além de 4 horas após a ingestão, a resposta dos resultados selecionados será avaliada após 6 horas de ingestão de flavanol.
Este é um ponto de tempo que captura o aumento da presença circulante de metabólitos de flavanol derivados de micróbios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O atual conjunto de testes será de uma ingestão aguda (única ingestão, seguida por 6 horas) que examina a resposta pós-prandial dos indivíduos aos produtos.
Esses ensaios pré-clínicos serão conduzidos nos mesmos indivíduos em um desenho cruzado para limitar a variabilidade individual e manter os números pequenos (máximo de 5 indivíduos), mas ainda assim poder avaliar a resposta aos diferentes produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta R Holt
- Número de telefone: 5304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Contato:
- Roberta R Holt, PhD
- Número de telefone: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem ou Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Indivíduos que pesam menos de 110 libras
- Doação de sangue nos últimos 30 dias
- Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 ug/ml e 3 ug/ml triagem de colágeno resposta agregatória plaquetária máxima de < 65%.
- Contagens de plaquetas < 150.000 / ul
- Anemia, que inclui auto-relato, ou uma triagem de hemoglobina e hematócrito inferior ao intervalo de referência normal ou conforme diagnosticado pelo médico do estudo após a revisão dos relatórios completos de contagem de células sanguíneas.
- Aversão ou alergia a nozes, cacau ou produtos de uva
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
- Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia
- Consumo de nozes ≥ 2 porções/semana
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Doença arterial periférica, síndrome de Raynaud
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
- Uso de suplementos ou falta de vontade de interromper o uso de suplementos, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- fumar, vaping, uso de maconha
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cacau em pó com baixo teor de flavanol
12 g de cacau em pó com baixo teor de flavanol (30 mg de flavonoides de cacau) fornecido como uma bebida misturada em água
|
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de cacau com alto teor de flavanol
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
|
|
Experimental: Cacau em pó com alto teor de flavanol
Cacau em pó com alto teor de flavanol (435 mg de flavanóis) será fornecido como uma bebida misturada em água.
|
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de cacau com baixo teor de flavanol
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de amêndoas com cobertura de chocolate
|
|
Experimental: Duas porções de Vine to Bar Chocolate
Duas porções (60g, 6 unidades) de Vine to Bar Chocolate fornecendo flavonoides de cacau e bagaço de Chardonnay.
|
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de amêndoas com cobertura de chocolate
|
|
Experimental: Uma porção de Vine to Bar Chocolate
Uma única porção (30g, 3 unidades) de Vine to Bar Chocolate fornecendo flavonoides de cacau e bagaço de Chardonnay.
|
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de cacau com alto teor de flavanol
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de cacau com baixo teor de flavanol
Meça a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de amêndoas com cobertura de chocolate
|
|
Experimental: Vine to Bar Amêndoas cobertas de chocolate
11 pedaços (45g) de Vine to Bar Chocolate fornecendo flavonoides de cacau e bagaço de Chardonnay, com amêndoas
|
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
Medir a resposta 2 e 6 horas após a ingestão de chocolate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (fRHI)
Prazo: 6 horas
|
medição da função microvascular usando tonometria arterial periférica (EndoPAT2000)
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação de plaquetas
Prazo: 6 horas
|
A agregação plaquetária após a ativação do colágeno será avaliada por agregometria plaquetária
|
6 horas
|
|
NADPH oxidase solúvel
Prazo: 6 horas
|
medida de estresse oxidativo
|
6 horas
|
|
Glicose
Prazo: 6 horas
|
A glicose plasmática será medida
|
6 horas
|
|
Insulina
Prazo: 6 horas
|
Os níveis séricos de insulina serão medidos
|
6 horas
|
|
Nitrato total
Prazo: 6 horas
|
níveis circulantes de nitrato
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .