Chardonnay Marc et réponse vasculaire
15 mars 2024 mis à jour par: Carl L. Keen, PhD, University of California, Davis
Essais précliniques pour déterminer la plage d'apport de Chardonnay Mark pour une meilleure réponse métabolique et vasculaire.
Cette étude vise à obtenir des données sur l'influence potentielle des produits Vine to Bar contenant du marc de Chardonnay sur la santé cardiométabolique.
Ces études initiales éclaireront la conception et le calendrier de la collecte de données pour les futurs essais d'intervention alimentaire qui examineront l'influence de l'apport de marc de Chardonnay sur les résultats/biomarqueurs de la santé cardiométabolique et du microbiome intestinal.
Cela comprend la collecte de données sur les différences potentielles de réponse aux produits en fonction de la matrice alimentaire unique pour chacun des produits qui seront testés.
De plus, comme il y a peu de données sur l'influence de l'apport de flavanols de cacao sur la fonction vasculaire au-delà de 4 heures après l'apport, la réponse des résultats sélectionnés sera évaluée après 6 heures d'apport de flavanols.
Il s'agit d'un point temporel qui capture la présence circulante accrue de métabolites de flavanols dérivés de microbes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ensemble actuel d'essais sera d'un essai aigu (prise unique, suivie pendant 6 heures) qui examine la réponse postprandiale des individus aux produits.
Ces essais précliniques seront menés chez les mêmes individus dans un design croisé afin de limiter la variabilité individuelle, et de garder des effectifs réduits (5 individus maximum), tout en permettant d'évaluer la réponse aux différents produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta R Holt
- Numéro de téléphone: 5304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Contact:
- Roberta R Holt, PhD
- Numéro de téléphone: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice d'hyperémie réactive au dépistage ou à la visite 1 (RHI ; EndoPAT 2000) < 2,0
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Les personnes qui pèsent moins de 110 livres
- Don de sang dans les 30 derniers jours
- Visite 1 Indice d'hyperémie réactive (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 ug/ml et 3 ug/ml de collagène pour le dépistage d'une réponse d'agrégation plaquettaire maximale < 65 %.
- Numération plaquettaire < 150 000 / ul
- Anémie, qui comprend l'auto-déclaration, ou un dépistage de l'hémoglobine et de l'hématocrite inférieur à la plage de référence normale ou tel que diagnostiqué par le médecin de l'étude après examen des rapports complets de numération des cellules sanguines.
- Aversion ou allergie aux noix, au cacao ou aux produits du raisin
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation de fruits ≥ 3 tasses/jour
- Consommation de légumes ≥ 4 tasses/jour
- Consommation de noix ≥ 2 portions/semaine
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Tension artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Maladie artérielle périphérique, syndrome de Raynaud
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de pré-dépistage
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments.
- Utilisation de suppléments ou refus d'arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- fumer, vapoter, consommer du cannabis
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Poudre de cacao à faible teneur en flavanols
12 g de poudre de cacao à faible teneur en flavanols (30 mg de flavanols de cacao) fournie sous forme de boisson mélangée à de l'eau
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Mesurer la réponse 2 et 6 heures après une consommation élevée de cacao en flavanols
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
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Expérimental: Poudre de cacao à haute teneur en flavanols
La poudre de cacao à haute teneur en flavanols (435 mg de flavanols) sera fournie sous forme de boisson mélangée à de l'eau.
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Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après une faible consommation de cacao en flavanols
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation d'amandes enrobées de chocolat
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Expérimental: Deux portions de Vine to Bar Chocolate
Deux portions (60g, 6 pièces) de Vine to Bar Chocolate fournissant à la fois des flavanols de cacao et du marc de Chardonnay.
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Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation d'amandes enrobées de chocolat
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Expérimental: Une portion de Vine to Bar Chocolat
Une portion individuelle (30g, 3 pièces) de Vine to Bar Chocolate fournissant à la fois des flavanols de cacao et du marc de Chardonnay.
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Mesurer la réponse 2 et 6 heures après une consommation élevée de cacao en flavanols
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après une faible consommation de cacao en flavanols
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation d'amandes enrobées de chocolat
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Expérimental: Amandes enrobées de chocolat Vine to Bar
11 morceaux (45g) de Vine to Bar Chocolate apportant à la fois des flavanols de cacao et du marc de Chardonnay, avec des amandes
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Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
Mesurer la réponse 2 et 6 heures après la consommation de chocolat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'hyperémie réactive de Framingham (fRHI)
Délai: 6 heures
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mesure de la fonction microvasculaire par tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT2000)
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire
Délai: 6 heures
|
L'agrégation plaquettaire après l'activation du collagène sera évaluée à l'aide de l'agrégométrie plaquettaire
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6 heures
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NADPH oxydase soluble
Délai: 6 heures
|
mesure du stress oxydatif
|
6 heures
|
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Glucose
Délai: 6 heures
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La glycémie sera mesurée
|
6 heures
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Insuline
Délai: 6 heures
|
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés
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6 heures
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Nitrates totaux
Délai: 6 heures
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niveaux circulants de nitrate
|
6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1810396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Poudre de cacao à haute teneur en flavanols
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University of Texas at AustinComplétéVieillissementÉtats-Unis