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シャルドネ マークと血管反応

2024年3月15日 更新者:Carl L. Keen, PhD、University of California, Davis

代謝および血管反応を改善するためのシャルドネ マークの摂取範囲を決定するための前臨床試験。

この研究は、シャルドネの搾りかすを含むVine to Bar製品が心臓代謝の健康に及ぼす潜在的な影響に関するデータを取得することを目的としています。 これらの最初の研究は、心臓代謝の健康と腸内微生物叢の両方の結果/バイオマーカーに対するシャルドネのマルク摂取の影響を調べる、将来の食事介入試験のためのデータ収集の設計とタイミングを通知します. これには、テストされる各製品の固有の食品マトリックスに基づいて、製品に対する反応の潜在的な違いに関するデータを収集することが含まれます。 さらに、カカオフラバノール摂取が摂取後 4 時間以降の血管機能に及ぼす影響に関するデータが不足しているため、選択された結果の反応はフラバノール摂取の 6 時間後に評価されます。 これは、微生物由来のフラバノール代謝産物の循環存在の増加を捉える時点です。

調査の概要

詳細な説明

現在の一連の試験は、製品に対する個人の食後の反応を調べる急性(1回の摂取、6時間以上続く)のものになります。 これらの前臨床試験は、個人差を制限し、人数を少なく (最大 5 人) 維持するためにクロスオーバー デザインで同じ個人に対して実施されますが、異なる製品に対する反応を評価することはできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • 募集
        • Academic Surge, University of California, Davis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニングまたは訪問1反応性充血指数(RHI; EndoPAT 2000)<2.0
  • -被験者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
  • -被験者はすべての研究手順に喜んで参加します
  • BMI 25.0 - 35kg/m2

除外基準:

  • BMI≧35kg/m2
  • 体重が 110 ポンド未満の個人
  • 過去30日以内の献血
  • 1回目の訪問 反応性充血指数 (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2.0
  • 1 ug/ml および 3 ug/ml コラーゲン スクリーニングの最大血小板凝集反応は 65% 未満です。
  • 血小板数 < 150,000 / ul
  • -自己報告を含む貧血、またはスクリーニングヘモグロビンおよびヘマトクリットが正常な参照範囲未満であるか、または完全な血球数レポートのレビュー時に研究医師によって診断された。
  • ナッツ、ココア、またはブドウ製品に対する嫌いまたはアレルギー
  • アスピリン、NSAIDs などの抗凝固剤を毎日自己申告で使用している
  • ビーガン、ベジタリアン、フードファディスト、または非伝統的な食事をしている人
  • 果物の消費量 ≥ 3 カップ/日
  • 野菜の摂取量 ≥ 4 カップ/日
  • ナッツの摂取量は週に2食分以上
  • コーヒー/紅茶 1 日 3 杯以上
  • ダーク チョコレート ≥ 3 オンス/日
  • 慢性的な健康状態による身体活動の自己申告による制限
  • 自己申告による慢性/ルーチンの高強度運動
  • 自己申告の糖尿病
  • 血圧≧140/90mmHg
  • -自己報告された腎臓または肝臓の病気
  • 心血管イベントや脳卒中を含む自己申告の心臓病
  • 末梢動脈疾患、レイノー症候群
  • PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常測定
  • 過去5年以内にがんを自己申告
  • 自己申告による吸収不良
  • 現在、処方薬またはサプリメントを服用している。
  • サプリメントの使用、またはハーブ、植物または植物、魚油、オイルサプリメントを含むサプリメントの使用を中止したくない 研究登録の1か月前。
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • 喫煙、電子タバコ、大麻の使用
  • -臨床研究研究の現在の登録者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:低フラバノールココアパウダー
12 g の低フラバノール ココア パウダー (30 mg のココア フラバノール) を水に混ぜた飲料として提供
高フラバノールココア摂取後 2 時間および 6 時間の反応を測定する
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
実験的:高フラバノールココアパウダー
高フラバノール ココア パウダー (フラバノール 435 mg) は、水に混ぜた飲料として提供されます。
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
低フラバノール ココア摂取後 2 時間および 6 時間の反応を測定する
チョコレートで覆われたアーモンドを摂取してから 2 時間後と 6 時間後の反応を測定する
実験的:Vine to Bar チョコレート 2 人前
カカオフラバノールとシャルドネマルクの両方を提供するVine to Barチョコレートの2人前(60g、6個)。
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
チョコレートで覆われたアーモンドを摂取してから 2 時間後と 6 時間後の反応を測定する
実験的:Vine to Bar チョコレート 1 サービング
カカオフラバノールとシャルドネマルクの両方を提供する Vine to Bar チョコレートの 1 食分 (30g、3 ピース)。
高フラバノールココア摂取後 2 時間および 6 時間の反応を測定する
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
低フラバノール ココア摂取後 2 時間および 6 時間の反応を測定する
チョコレートで覆われたアーモンドを摂取してから 2 時間後と 6 時間後の反応を測定する
実験的:Vine to Bar チョコレートで覆われたアーモンド
カカオフラバノールとシャルドネマルクの両方を提供する Vine to Bar チョコレート 11 個 (45g)、アーモンド入り
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する
チョコレート摂取後 2 時間と 6 時間の反応を測定する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラミンガム反応性充血指数 (fRHI)
時間枠:6時間
末梢動脈トノメトリー(EndoPAT2000)を用いた微小血管機能の測定
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集
時間枠:6時間
コラーゲン活性化後の血小板凝集は、血小板凝集測定法を使用して評価されます
6時間
可溶性NADPHオキシダーゼ
時間枠:6時間
酸化ストレスの尺度
6時間
グルコース
時間枠:6時間
血漿グルコースが測定されます
6時間
インスリン
時間枠:6時間
血清インスリンレベルが測定されます
6時間
総硝酸塩
時間枠:6時間
硝酸塩の循環レベル
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl L Keen、Distinguished Professor Emeritus of Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1810396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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