Chardonnay Marc e risposta vascolare
13 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Prove precliniche per determinare la gamma di assunzione di Chardonnay Mark per una migliore risposta metabolica e vascolare.
Questo studio mira a ottenere dati sulla potenziale influenza dei prodotti Vine to Bar contenenti vinacce di Chardonnay sulla salute cardiometabolica.
Questi studi iniziali informeranno la progettazione e la tempistica della raccolta dei dati per futuri studi di intervento dietetico che esamineranno l'influenza dell'assunzione di vinacce di Chardonnay sugli esiti/biomarcatori sia della salute cardiometabolica che del microbioma intestinale.
Ciò include la raccolta di dati sulle potenziali differenze in risposta ai prodotti in base alla matrice alimentare univoca per ciascuno dei prodotti che verranno testati.
Inoltre, poiché vi è una scarsità di dati sull'influenza dell'assunzione di flavanoli del cacao sulla funzione vascolare oltre le 4 ore dopo l'assunzione, la risposta degli esiti selezionati sarà valutata dopo 6 ore di assunzione di flavanoli.
Questo è un punto temporale che cattura l'aumentata presenza circolante di metaboliti dei flavanoli derivati da microbi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'attuale serie di prove sarà di tipo acuto (singola assunzione, seguita nell'arco di 6 ore) che esaminerà la risposta postprandiale degli individui ai prodotti.
Questi studi preclinici saranno condotti negli stessi individui in un disegno crossover al fine di limitare la variabilità individuale e mantenere i numeri piccoli (massimo 5 individui), ma essere comunque in grado di valutare la risposta ai diversi prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberta R Holt
- Numero di telefono: 5304005952
- Email: rrholt@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Contatto:
- Roberta R Holt, PhD
- Numero di telefono: 530-400-5952
- Email: rrholt@ucdavis.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening o visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Indivduals che pesano meno di 110 libbre
- Donazione di sangue nei 30 giorni precedenti
- Visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- Screening del collagene con 1 ug/ml e 3 ug/ml risposta aggregatoria piastrinica massima < 65%.
- Conta piastrinica < 150.000 / ul
- Anemia, che include l'autovalutazione o uno screening dell'emoglobina e dell'ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento o come diagnosticato dal medico dello studio dopo la revisione dei referti completi del conteggio delle cellule del sangue.
- Antipatia o allergia per noci, cacao o prodotti a base di uva
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
- Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
- Assunzione di noci ≥ 2 porzioni/settimana
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Malattia delle arterie periferiche, sindrome di Raynaud
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori.
- Uso di integratori o riluttanza a interrompere qualsiasi uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- fumo, svapo, uso di cannabis
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli
12 g di polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli (30 mg di flavanoli di cacao) forniti come bevanda miscelati in acqua
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Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
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Sperimentale: Polvere di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Il cacao in polvere ad alto contenuto di flavanoli (435 mg di flavanoli) verrà fornito come bevanda miscelata in acqua.
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Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao a basso contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
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Sperimentale: Due porzioni di cioccolato Vine to Bar
Due porzioni (60 g, 6 pezzi) di Vine to Bar Chocolate che forniscono sia flavanoli di cacao che vinacce di Chardonnay.
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Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
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Sperimentale: Una porzione di cioccolato Vine to Bar
Una porzione singola (30 g, 3 pezzi) di Vine to Bar Chocolate che fornisce sia flavanoli di cacao che vinacce di Chardonnay.
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Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao a basso contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
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Sperimentale: Vine to Bar Mandorle ricoperte di cioccolato
11 pezzi (45 g) di cioccolato Vine to Bar che fornisce sia flavanoli di cacao che vinaccia di Chardonnay, con mandorle
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Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI)
Lasso di tempo: 6 ore
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misurazione della funzione microvascolare mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPAT2000)
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore
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L'aggregazione piastrinica dopo l'attivazione del collagene sarà valutata mediante l'aggregometria piastrinica
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6 ore
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NADPH ossidasi solubile
Lasso di tempo: 6 ore
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misura dello stress ossidativo
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6 ore
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Glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
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Verrà misurata la glicemia
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6 ore
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Insulina
Lasso di tempo: 6 ore
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Saranno misurati i livelli sierici di insulina
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6 ore
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Nitrato totale
Lasso di tempo: 6 ore
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livelli circolanti di nitrato
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1810396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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