Chardonnay Marc og Vascular Response
15. marts 2024 opdateret af: Carl L. Keen, PhD, University of California, Davis
Prækliniske forsøg for at bestemme rækkevidden af Chardonnay Mark-indtag for forbedret metabolisk og vaskulær respons.
Denne undersøgelse har til formål at indhente data om den potentielle indflydelse af Vine to Bar-produkt(er), der indeholder Chardonnay-marc på kardiometabolisk sundhed.
Disse indledende undersøgelser vil informere designet og timingen af dataindsamling til fremtidige diætinterventionsforsøg, der vil undersøge indflydelsen af Chardonnay marc indtagelse på resultater/biomarkører for både kardiometabolisk sundhed og tarmmikrobiomet.
Dette omfatter indsamling af data om de potentielle forskelle i respons på produkterne baseret på den unikke fødevarematrix for hvert af de produkter, der vil blive testet.
Desuden, da der er mangel på data om indflydelsen af kakaoflavanolindtagelse på vaskulær funktion ud over 4 timer efter indtagelse, vil responsen af de udvalgte resultater blive vurderet efter 6 timers flavanolindtagelse.
Dette er et tidspunkt, der fanger den øgede cirkulerende tilstedeværelse af mikrobielt afledte flavanolmetabolitter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende sæt af forsøg vil være akut (enkelt indtagelse, fulgt over 6 timer), der undersøger individers postprandiale respons på produkterne.
Disse prækliniske forsøg vil blive udført i de samme individer i et crossover-design for at begrænse individuel variabilitet, og holde antallet små (5 individer maksimalt), men stadig være i stand til at vurdere responsen på de forskellige produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberta R Holt
- Telefonnummer: 5304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Kontakt:
- Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening eller besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Individer, der vejer mindre end 110 lbs
- Donation af blod inden for de foregående 30 dage
- Besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 ug/ml og 3 ug/ml kollagen screening maksimalt blodpladeaggregerende respons på < 65 %.
- Blodpladetal < 150.000 / ul
- Anæmi, som omfatter selvrapportering eller en screening af hæmoglobin og hæmatokrit, der er mindre end det normale referenceområde eller som diagnosticeret af undersøgelseslægen ved gennemgang af fuldstændige blodcelletællingsrapporter.
- Antipati eller allergi over for nødder, kakao eller drueprodukter
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
- Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
- Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag
- Nøddeindtag ≥ 2 portioner/uge
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Perifer arteriesygdom, Raynauds syndrom
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
- Supplerende brug eller manglende vilje til at stoppe enhver kosttilskudsbrug, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- rygning, dampning, cannabisbrug
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lavt Flavanol kakaopulver
12 g lavflavanol kakaopulver (30 mg kakaoflavanoler) leveret som en drik blandet i vand
|
Mål responsen 2 og 6 timer efter højt flavanolkakaoindtag
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
|
|
Eksperimentel: Højt Flavanol kakaopulver
High Flavanol kakaopulver (435 mg flavanoler) vil blive leveret som en drik blandet i vand.
|
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter lavt flavanolkakaoindtag
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
|
|
Eksperimentel: To portioner vin til barchokolade
To portioner (60 g, 6 stykker) Vine to Bar Chokolade giver både kakaoflavanoler og Chardonnay marc.
|
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
|
|
Eksperimentel: En portion vin til barchokolade
En enkelt portion (30 g, 3 stykker) Vine to Bar-chokolade giver både kakaoflavanoler og Chardonnay-marc.
|
Mål responsen 2 og 6 timer efter højt flavanolkakaoindtag
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter lavt flavanolkakaoindtag
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
|
|
Eksperimentel: Vine to Bar Chokoladedækkede Mandler
11 stykker (45g) Vine to Bar Chokolade, der giver både kakaoflavanoler og Chardonnay marc, med mandler
|
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 6 timer
|
måling af mikrovaskulær funktion ved hjælp af perifer arteriel tonometri (EndoPAT2000)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregering
Tidsramme: 6 timer
|
Blodpladeaggregering efter kollagenaktivering vil blive vurderet ved hjælp af blodpladeaggregometri
|
6 timer
|
|
opløselig NADPH-oxidase
Tidsramme: 6 timer
|
mål for oxidativ stress
|
6 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmaglukose vil blive målt
|
6 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Seruminsulinniveauer vil blive målt
|
6 timer
|
|
Total nitrat
Tidsramme: 6 timer
|
cirkulerende niveauer af nitrat
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada