Шардоне Марк и сосудистая реакция
15 марта 2024 г. обновлено: Carl L. Keen, PhD, University of California, Davis
Доклинические испытания для определения диапазона потребления Chardonnay Mark для улучшения метаболического и сосудистого ответа.
Это исследование направлено на получение данных о потенциальном влиянии продуктов Vine to Bar, содержащих выжимки Шардоне, на кардиометаболическое здоровье.
Эти первоначальные исследования послужат основой для дизайна и сроков сбора данных для будущих диетических интервенционных испытаний, в которых будет изучаться влияние потребления выжимок Шардоне на исходы/биомаркеры как кардиометаболического здоровья, так и микробиома кишечника.
Сюда входит сбор данных о возможных различиях в реакции на продукты на основе уникальной пищевой матрицы для каждого из тестируемых продуктов.
Более того, поскольку данных о влиянии приема флаванолов какао на сосудистую функцию после 4 часов после приема недостаточно, ответ на выбранные исходы будет оцениваться через 6 часов приема флаванолов.
Это момент времени, который фиксирует повышенное присутствие в кровотоке метаболитов флаванола микробного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Текущий набор испытаний будет представлять собой острый (однократный прием с последующим наблюдением в течение 6 часов), в ходе которого исследуется постпрандиальная реакция людей на продукты.
Эти доклинические испытания будут проводиться на одних и тех же людях в перекрестном дизайне, чтобы ограничить индивидуальную вариабельность и сохранить небольшое количество (максимум 5 человек), но при этом иметь возможность оценить реакцию на различные продукты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta R Holt
- Номер телефона: 5304005952
- Электронная почта: rrholt@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Рекрутинг
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Контакт:
- Roberta R Holt, PhD
- Номер телефона: 530-400-5952
- Электронная почта: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Скрининг или визит 1 Индекс реактивной гиперемии (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 25,0 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Лица, вес которых менее 110 фунтов
- Сдача крови в течение предшествующих 30 дней
- Посещение 1 Индекс реактивной гиперемии (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 мкг/мл и 3 мкг/мл коллагена показывают максимальный агрегационный ответ тромбоцитов <65%.
- Количество тромбоцитов < 150 000/мкл
- Анемия, которая включает в себя самооценку или скрининг гемоглобина и гематокрита, которые ниже нормального референтного диапазона или диагностированы врачом-исследователем после просмотра полных отчетов о подсчете клеток крови.
- Неприязнь или аллергия на орехи, какао или продукты из винограда
- Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
- Потребление фруктов ≥ 3 чашек/день
- Потребление овощей ≥ 4 чашек в день
- Потребление орехов ≥ 2 порций в неделю
- Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
- Темный шоколад ≥ 3 унций/день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Болезнь периферических артерий, синдром Рейно
- Неспособность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
- Использование добавок или нежелание прекратить использование любых добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- курение, вейпинг, употребление каннабиса
- Текущий участник клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Какао-порошок с низким содержанием флаванола
12 г какао-порошка с низким содержанием флаванолов (30 мг флаванолов какао) в виде напитка, смешанного с водой
|
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема какао с высоким содержанием флаванола.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
|
|
Экспериментальный: Какао-порошок с высоким содержанием флаванола
Какао-порошок с высоким содержанием флаванолов (435 мг флаванолов) будет предоставляться в виде напитка, смешанного с водой.
|
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема какао с низким содержанием флаванола.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема миндаля, покрытого шоколадом.
|
|
Экспериментальный: Две порции вина для плитки шоколада
Две порции (60 г, 6 штук) шоколада Vine to Bar Chocolate, содержащие как флаванолы какао, так и выжимку Шардоне.
|
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема миндаля, покрытого шоколадом.
|
|
Экспериментальный: Одна порция вина для плитки шоколада
Одна порция (30 г, 3 штуки) шоколада Vine to Bar Chocolate содержит как флаванолы какао, так и выжимку Шардоне.
|
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема какао с высоким содержанием флаванола.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема какао с низким содержанием флаванола.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема миндаля, покрытого шоколадом.
|
|
Экспериментальный: Vine to Bar Миндаль в шоколаде
11 кусочков (45 г) шоколада Vine to Bar, содержащие как флаванолы какао, так и выжимку шардоне, с миндалем
|
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
Измерьте реакцию через 2 и 6 часов после приема шоколада.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фремингемский индекс реактивной гиперемии (fRHI)
Временное ограничение: 6 часов
|
измерение функции микроциркуляторного русла с помощью тонометрии периферических артерий (EndoPAT2000)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 6 часов
|
Агрегацию тромбоцитов после активации коллагена будут оценивать с помощью агрегометрии тромбоцитов.
|
6 часов
|
|
растворимая НАДФН-оксидаза
Временное ограничение: 6 часов
|
мера окислительного стресса
|
6 часов
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 6 часов
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться
|
6 часов
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 6 часов
|
Будет измерен уровень инсулина в сыворотке
|
6 часов
|
|
Общий нитрат
Временное ограничение: 6 часов
|
циркулирующие уровни нитратов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1810396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Какао-порошок с высоким содержанием флаванола
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты