Chardonnay Marc i odpowiedź naczyniowa
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Carl L. Keen, PhD, University of California, Davis
Badania przedkliniczne w celu określenia zakresu spożycia Chardonnay Mark w celu poprawy odpowiedzi metabolicznej i naczyniowej.
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych na temat potencjalnego wpływu produktów Vine to Bar zawierających wytłoki Chardonnay na zdrowie kardiometaboliczne.
Te wstępne badania dostarczą informacji na temat projektu i harmonogramu gromadzenia danych do przyszłych prób interwencji dietetycznych, które zbadają wpływ spożycia wytłoków Chardonnay na wyniki/biomarkery zarówno zdrowia kardiometabolicznego, jak i mikrobiomu jelitowego.
Obejmuje to zbieranie danych na temat potencjalnych różnic w odpowiedzi na produkty w oparciu o unikalną matrycę żywności dla każdego z produktów, które będą testowane.
Ponadto, ponieważ istnieje niewiele danych na temat wpływu spożycia flawanolu kakaowego na funkcje naczyniowe po upływie 4 godzin od spożycia, odpowiedź wybranych wyników zostanie oceniona po 6 godzinach spożycia flawanolu.
Jest to punkt czasowy, który wychwytuje zwiększoną obecność krążących metabolitów flawanolu pochodzących z drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Bieżący zestaw prób będzie dotyczył ostrego (pojedyncze spożycie, a następnie przez 6 godzin), który bada poposiłkową reakcję poszczególnych osób na produkty.
Te badania przedkliniczne zostaną przeprowadzone na tych samych osobach w układzie krzyżowym, aby ograniczyć indywidualną zmienność i utrzymać małą liczbę (maksymalnie 5 osób), ale nadal będzie można ocenić reakcję na różne produkty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta R Holt
- Numer telefonu: 5304005952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- Academic Surge, University of California, Davis
-
Kontakt:
- Roberta R Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie przesiewowe lub wizyta 1 Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Osoby, które ważą mniej niż 110 funtów
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
- Wizyta 1 Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
- 1 μg/ml i 3 μg/ml przesiewowe badanie kolagenu maksymalna odpowiedź agregacji płytek < 65%.
- Liczba płytek krwi < 150 000 / ul
- Niedokrwistość, która obejmuje samoopis lub badanie przesiewowe hemoglobiny i hematokrytu, które są niższe niż normalny zakres referencyjny lub zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego badanie po przejrzeniu raportów z pełnej morfologii krwi.
- Niechęć lub alergia na orzechy, kakao lub produkty winogronowe
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie owoców ≥ 3 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw ≥ 4 filiżanki dziennie
- Spożycie orzechów ≥ 2 porcje/tydzień
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Choroba tętnic obwodowych, zespół Raynauda
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
- Stosowanie suplementów lub niechęć do zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybnego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- palenie, wapowanie, używanie konopi indyjskich
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kakao w proszku o niskiej zawartości flawanoli
12 g proszku kakaowego Low Flavanol (30 mg flawanoli kakaowych) w postaci napoju zmieszanego z wodą
|
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po wysokim spożyciu kakao z flawanolem
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
|
|
Eksperymentalny: Proszek kakaowy o wysokiej zawartości flawanoli
Kakao w proszku o wysokiej zawartości flawanoli (435 mg flawanoli) będzie dostarczane jako napój zmieszany z wodą.
|
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz odpowiedź 2 i 6 godzin po niskim spożyciu kakao z flawanolem
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu migdałów w czekoladzie
|
|
Eksperymentalny: Dwie Porcje Winorośli do Batonu Czekoladowego
Dwie porcje (60 g, 6 sztuk) Vine to Bar Chocolate dostarczają zarówno flawanoli kakaowych, jak i wytłoków Chardonnay.
|
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu migdałów w czekoladzie
|
|
Eksperymentalny: Jedna porcja winorośli na tabliczkę czekolady
Pojedyncza porcja (30 g, 3 sztuki) Vine to Bar Chocolate dostarcza zarówno flawanoli kakaowych, jak i wytłoków Chardonnay.
|
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po wysokim spożyciu kakao z flawanolem
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz odpowiedź 2 i 6 godzin po niskim spożyciu kakao z flawanolem
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu migdałów w czekoladzie
|
|
Eksperymentalny: Vine to Bar Migdały w czekoladzie
11 kawałków (45g) czekolady Vine to Bar Chocolate dostarczającej zarówno flawanoli kakaowych, jak i wytłoków Chardonnay, z migdałami
|
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
Zmierz reakcję 2 i 6 godzin po spożyciu czekolady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego Framinghama (fRHI)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
pomiar funkcji mikrokrążenia za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT2000)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Agregacja płytek krwi po aktywacji kolagenu zostanie oceniona za pomocą agregometrii płytek krwi
|
6 godzin
|
|
rozpuszczalna oksydaza NADPH
Ramy czasowe: 6 godzin
|
miara stresu oksydacyjnego
|
6 godzin
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu
|
6 godzin
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zostanie zmierzony poziom insuliny w surowicy
|
6 godzin
|
|
Azotan całkowity
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poziom krążących azotanów
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1810396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proszek kakaowy o wysokiej zawartości flawanoli
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone