Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Into Touch u zdravých lidí poskytující senzorickou zpětnou vazbu v protézách (TACTHUM)

3. března 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Náš hmat je nezbytný pro zkoumání našeho prostředí a prožívání života a je založen na signálech z receptorů v těle, které jsou citlivé na různé typy stimulace. Projekty TACTHUM si kladou za cíl prozkoumat základní vystřelování mechanoreceptorů v těle na různé vnější podněty, s konečným cílem lépe porozumět lidskému somatosenzorickému systému a aplikovat tyto znalosti k poskytování komplexní senzorické zpětné vazby v protetice. Máme rozsáhlý systém periferních receptorů v kůži a svalech, které nám poskytují dokonale podrobné informace o našich každodenních interakcích. Když dojde k poranění části těla, například při amputaci, dojde k významné ztrátě somatosenzorického vstupu. Protetická zařízení prošla v posledních několika letech velkým vývojem, zejména se zavedením užitečné senzorické zpětné vazby. Existuje však mnoho k objevování jak o fungování somatosenzorického systému, tak o tom, jak jej znovu vytvořit, aby poskytoval zpětnou vazbu v protetickém zařízení.

Hlavním cílem projektu TACTHUM je pochopit, jak obnovit a aplikovat užitečnou somatosenzorickou zpětnou vazbu v protézách pro amputované. Existuje řada dalších dílčích cílů:

  1. Určete, jak hmatové mechanoreceptory kódují texturu přírodních povrchů během pasivního a aktivního průzkumu.
  2. Zkoumejte, jak se náš hmat mění s emočním stavem.
  3. Prozkoumejte, co se stane s naším hmatem, když zkoumáme povrchy při různých teplotách.
  4. Pochopte původ našeho vnímání vlhkosti.
  5. Zkoumejte rozdíly v kódování hmatových informací s věkem.
  6. Určete vjemy generované stimulací jednotlivých hmatových aferentací.
  7. Studujte změny spontánní aktivity a reakce na hmatovou stimulaci na reziduální končetině amputovaných.

K dosažení těchto cílů použijeme především techniku ​​mikroneurografie, in vivo záznamy z periferních nervů, abychom získali přímou informaci o spouštění periferních neuronů u lidí. Ve spojení s tím využijeme nejrůznější mechanické a tepelné podněty k excitaci somatosenzorických vláken a registrujeme aktivitu dalších fyziologických a percepčních opatření. To nám umožní lépe porozumět tomu, jak jsou příchozí somatosenzorické signály interpretovány a zpracovávány. Celkově se snažíme prozkoumat, jak jsou zakódovány přirozenější hmatové interakce a jak je lze přeložit tak, aby poskytovaly realistickou protetickou zpětnou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 70 let.
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
  • Buďte dostatečně klidní, abyste seděli v klidu čtyři hodiny.
  • Specifické pro osoby účastnící se ramene 7 u osob po amputaci: Osoby s amputací horní nebo dolní končetiny (jednostrannou) delší než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte periferní neuropatii (diabetes, Raynaudova choroba) nebo chronickou bolest svalů a/nebo smyslů.
  • Mít neurologickou nebo psychiatrickou anamnézu.
  • Podléhat epilepsii.
  • Být těhotná (prohlášená) nebo kojit po porodu v posledním roce.
  • Bojte se injekcí.
  • Být pod dermatologickou léčbou.
  • Mějte kardiostimulátor.
  • Neschopnost porozumět informačnímu letáku a formuláři souhlasu nebo jej podepsat.
  • Podléhat právnímu ochrannému opatření (deklarativnímu)
  • Být chráněnou dospělou osobou (kurátorství nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium taktilních aferentních reakcí na přírodní povrchy
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Experimentální: Modulace dotyku podle emočního stavu
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Behaviorální: Změna emočního stavu
Emocionální stav účastníka bude modulován poslechem hudby.
Experimentální: Vliv teploty na citlivost na hmatovou
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Experimentální: Původ vnímání vlhkosti
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Experimentální: Stárnutí a hmatová citlivost
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Behaviorální: Změna emočního stavu
Emocionální stav účastníka bude modulován poslechem hudby.
Přístroj: Elektrická stimulace
Účastník obdrží elektrickou stimulaci jednotlivých nervových vláken (několik mikroampérů) k umělému vybuzení individuální aferentní.
Experimentální: Hmatové vnímání vyvolané stimulací jednotlivých smyslových vláken
Přístroj: Elektrická stimulace
Účastník obdrží elektrickou stimulaci jednotlivých nervových vláken (několik mikroampérů) k umělému vybuzení individuální aferentní.
Experimentální: Studium taktilní zpětné vazby po amputaci
Přístroj: Různé povrchy, kterých se lze dotknout
Účastník se bude dotýkat různých povrchů a textur, včetně těch s různou teplotou a včetně pevných a kapalných látek.
Přístroj: Elektrická stimulace
Účastník obdrží elektrickou stimulaci jednotlivých nervových vláken (několik mikroampérů) k umělému vybuzení individuální aferentní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroneurografický záznam
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Během stimulačních podmínek bude zaznamenán výboj periferního nervového vlákna. Z tohoto záznamu budou extrahovány míry celkového počtu vyvolaných impulsů, okamžité a průměrné frekvence, variabilita střelby a frekvenční složení.
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální odezva
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Elektrodermální odezva bude zaznamenávána z elektrod připojených k lysé kůži, aby se zaznamenaly další účinky stimulace na tělo.
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí tří elektrod na kůži, aby se zaregistrovaly další účinky stimulace na tělo.
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Elektromyografie
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Elektromyografie (EMG) bude zaznamenávána z povrchových kožních elektrod přes sval, aby se zaregistrovaly další účinky stimulace na tělo. Z tohoto záznamu budou extrahovány míry celkové aktivity (plocha pod křivkou) během stimulační periody a frekvenční složení.
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Elektroencefalografie
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána z povrchové pokožky hlavy pomocí nastavení 64 elektrod, aby se zaregistrovaly další účinky stimulace na mozkové reakce. Z tohoto záznamu budou analyzovány míry potenciálů ke stimulaci související s událostmi a bude extrahováno frekvenční složení (theta, alfa, beta, gama) odpovědi.
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), při stimulační intervenci
Percepční hodnocení příjemnosti
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu
Percepční hodnocení vnímané příjemnosti různých aplikovaných stimulů bude získáno pro určení zjevných vjemů vyvolaných stimulací. Stupnice je vizuální analogová stupnice s kotvami 'příjemné' a 'nepříjemné', jejíž výstupem je stupnice od 0 (nepříjemné) do 100 (příjemné).
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu
Percepční hodnocení drsnosti
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu
Bude získáno percepční hodnocení vnímané drsnosti různých aplikovaných stimulů, aby se určily zjevné vjemy vyvolané stimulací. Stupnice je vizuální analogová stupnice s kotvami „hladký“ a „drsný“, jejíž výstupem je stupnice od 0 (hladký) do 100 (hrubý).
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu
Percepční hodnocení intenzity
Časové okno: Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu
Percepční hodnocení vnímané intenzity různých aplikovaných stimulů bude získáno pro určení zjevných vjemů vyvolaných stimulací. Stupnice je vizuální analogová stupnice s ukotvením „není úplně intenzivní“ a „intenzivní“, jejíž výstupem je stupnice od 0 (vůbec ne intenzivní) do 100 (intenzivní).
Měřeno během experimentu (jednorázová akce, max. 6 hodin), přímo po stimulačním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
  • Ředitel studie: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21-19
  • 2021-A01604-37 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit