- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05548322
Tutkimustietoa terveistä ihmisistä antaakseen aistinvaraista palautetta proteeseista (TACTHUM)
Tuntemuksemme on olennainen ympäristömme tutkimiseen ja elämän kokemiseen, ja se perustuu kehon reseptorien signaaleihin, jotka ovat herkkiä erilaisille stimulaatioille. TACTHUM-projektien tavoitteena on tutkia kehon mekanoreseptoreiden perustavaa sytytystä erilaisiin ulkoisiin ärsykkeisiin. Tavoitteena on ymmärtää paremmin ihmisen somatosensorista järjestelmää ja soveltaa tätä tietoa kattavan aistinpalautteen antamiseen proteesissa. Meillä on laaja ääreisreseptorijärjestelmä ihossa ja lihaksissa, jotka antavat meille erittäin yksityiskohtaista tietoa jokapäiväisestä vuorovaikutuksestamme. Kun jokin ruumiinosa vaurioituu, kuten amputaatiossa, somatosensorinen syöttö heikkenee merkittävästi. Proteesilaitteet ovat kehittyneet suuresti viime vuosina, erityisesti hyödyllisen sensorisen palautteen käyttöönoton myötä. On kuitenkin paljon selvitettävää sekä somatosensorisen järjestelmän toiminnasta että siitä, kuinka se luodaan uudelleen palautteen antamiseksi proteesissa.
TACTHUM-projektin päätavoitteena on oppia toipumaan ja soveltamaan hyödyllistä somatosensorista palautetta amputoitujen proteeseissa. On olemassa useita muita alatavoitteita:
- Selvitä, kuinka kosketusmekanoreseptorit koodaavat luonnollisten pintojen tekstuuria passiivisen ja aktiivisen tutkimisen aikana.
- Tutki kuinka kosketusaistimme vaihtelee tunnetilan mukaan.
- Tutki, mitä tapahtuu kosketusaistillemme, kun tutkimme pintoja eri lämpötiloissa.
- Ymmärrä kosteuskäsityksemme alkuperä.
- Selvitä eroja kosketustiedon koodauksessa iän mukaan.
- Selvitä yksittäisten kosketusafferenttien stimulaation synnyttämät havainnot.
- Tutki muutoksia amputoitujen jäännösraajojen spontaanissa aktiivisuudessa ja reaktioissa kosketusstimulaatioon.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytämme ensisijaisesti mikroneurografiatekniikkaa, in vivo -tallenteita ääreishermoista, saadaksemme suoraa tietoa perifeeristen hermosolujen laukeamisesta ihmisissä. Tämän yhteydessä käytämme erilaisia mekaanisia ja lämpöärsykkeitä virittämään somatosensorisia kuituja ja rekisteröimään muiden fysiologisten ja havainnointitoimien aktiivisuutta. Tämä antaa meille mahdollisuuden saada täydellisempi käsitys siitä, kuinka saapuvia somatosensorisia signaaleja tulkitaan ja käsitellään. Kaiken kaikkiaan pyrimme tutkimaan, kuinka naturalistisempia kosketusvuorovaikutuksia koodataan ja miten ne voidaan kääntää antamaan realistista proteesista palautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rochelle Ackerley, PhD
- Puhelinnumero: 0033413550888
- Sähköposti: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Marc Aimonetti, PhD
- Puhelinnumero: 0033413550833
- Sähköposti: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- CNRS - Aix-Marseille University UMR7291
-
Ottaa yhteyttä:
- Rochelle Ackerley, PhD
- Sähköposti: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
- Sähköposti: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
-
Päätutkija:
- Rochelle Ackerley, PhD
-
Alatutkija:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
-
Marseille, Ranska, 13013
- Hôpital HIA Lavéran
-
Ottaa yhteyttä:
- Rochelle Ackerley, PhD
- Sähköposti: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Théfenne, MD
- Sähköposti: laurentthefenne@orange.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- olla sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Ole tarpeeksi rauhallinen istuaksesi paikallaan neljä tuntia.
- Erityisesti henkilöille, jotka osallistuvat käsivarteen 7 amputoitujen potilaiden kohdalla: Ihmiset, joilla on yli 2 vuoden (yksipuolinen) ylä- tai alaraajan amputaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on perifeerinen neuropatia (diabetes, Raynaud'n tauti) tai krooninen lihas- ja/tai sensorinen kipu.
- Sinulla on neurologinen tai psykiatrinen historia.
- Ole alttiina epilepsialle.
- Olla raskaana (ilmoitettu) tai imettävä, synnyttänyt viimeisen vuoden aikana.
- Pelkää injektioita.
- Dermatologisessa hoidossa.
- Ota sydämentahdistin.
- Ei pysty ymmärtämään esitettä ja suostumuslomaketta tai allekirjoittamaan sitä.
- Olla oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena (ilmoitus)
- Ole suojeltu aikuinen (huolto tai huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Luonnollisten pintojen kosketusafferenttivasteiden tutkimus
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
|
KOKEELLISTA: Kosketuksen modulaatio tunnetilan mukaan
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
Osallistujan tunnetilaa muokataan kuuntelemalla musiikkia.
|
KOKEELLISTA: Lämpötilan vaikutus tuntoherkkyyteen
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
|
KOKEELLISTA: Kosteushavainnon alkuperä
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
|
KOKEELLISTA: Ikääntyminen ja tuntoherkkyys
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
Osallistujan tunnetilaa muokataan kuuntelemalla musiikkia.
Osallistuja saa yksittäisten hermosäikeiden sähköstimulaatiota (muutama mikroampeeri) yksittäisen afferentin keinotekoiseksi virittämiseksi.
|
KOKEELLISTA: Yksittäisten aistikuitujen stimulaation aiheuttamat tuntohavainnot
|
Osallistuja saa yksittäisten hermosäikeiden sähköstimulaatiota (muutama mikroampeeri) yksittäisen afferentin keinotekoiseksi virittämiseksi.
|
KOKEELLISTA: Tuntemuspalautteen tutkimus amputaation jälkeen
|
Osallistuja koskettaa erilaisia pintoja ja tekstuureja, mukaan lukien erilämpöisiä ja kiinteitä aineita ja nesteitä.
Osallistuja saa yksittäisten hermosäikeiden sähköstimulaatiota (muutama mikroampeeri) yksittäisen afferentin keinotekoiseksi virittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikroneurografian tallennus
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Ääreishermosäikeen purkaus tallennetaan stimulaatioolosuhteiden aikana.
Tästä tallenteesta poimitaan herätettyjen impulssien kokonaismäärän, hetkellisen ja keskimääräisen taajuuden, laukaisun vaihtelun ja taajuuden koostumuksen mittaukset.
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektrodermaalinen vaste
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Elektrodermaalinen vaste tallennetaan kaljuun ihoon kiinnitetyistä elektrodeista, jotta voidaan rekisteröidä stimulaation lisävaikutukset kehoon.
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Syke tallennetaan kolmen iholla olevan elektrodin kautta, jotta voidaan rekisteröidä stimulaation lisävaikutukset kehoon.
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Elektromyografia (EMG) tallennetaan ihon pintaelektrodeista lihaksen päällä, jotta voidaan rekisteröidä stimulaation lisävaikutukset kehoon.
Tästä tallenteesta erotetaan kokonaisaktiivisuuden (käyrän alla olevan alueen) mittaukset stimulaatiojakson aikana ja taajuuskoostumus.
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan päänahan pinnalta käyttämällä 64 elektrodin asetusta stimulaation lisävaikutusten rekisteröimiseksi aivojen vasteisiin.
Tästä tallenteesta analysoidaan tapahtumaan liittyvien stimulaatiopotentiaalien mittaukset ja vasteen taajuuskoostumus (theta, alfa, beeta, gamma) erotetaan.
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), stimulaatiointervention aikana
|
Havainnolliset arvosanat miellyttävästä
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Havaintoarvosana eri käytettyjen ärsykkeiden havaitusta miellyttävyydestä saadaan määrittämään stimulaation aiheuttamat avoimet tuntemukset.
Asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, jonka ankkurit ovat "miellyttävä" ja "epämiellyttävä", joka tuottaa asteikon 0 (epämiellyttävä) - 100 (miellyttävä).
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Karkeuden havaintoarvot
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Eri käytettyjen ärsykkeiden havaitun karkeuden havaintoluokitus saadaan, jotta voidaan määrittää stimulaation aiheuttamat avoimet tuntemukset.
Asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, jonka ankkurit ovat "sileät" ja "karkeat", joka tuottaa asteikon 0 (sileä) - 100 (karkea).
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Havaintovoimakkuusarvot
Aikaikkuna: Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Eri käytettyjen ärsykkeiden havaitun intensiteetin havaintoluokitus saadaan, jotta voidaan määrittää stimulaation aiheuttamat avoimet tuntemukset.
Asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, jonka ankkurit ovat "ei kaikki intensiivinen" ja "intensiivinen", joka tuottaa asteikon 0 (ei ollenkaan voimakas) - 100 (intensiivinen).
|
Mitattu kokeen aikana (yksittäinen tapahtuma, max. 6 tuntia), välittömästi stimulaatiointervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
- Opintojohtaja: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21-19
- 2021-A01604-37 (REKISTERÖINTI: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erilaisia koskettavia pintoja
-
Gérard AmarencoValmisMultippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakkoRanska
-
University of OttawaValmis