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Studien zur Berührung bei gesunden Menschen zur Bereitstellung von sensorischem Feedback in Prothesen (TACTHUM)

3. März 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Unser Tastsinn ist unerlässlich, um unsere Umgebung zu erkunden und das Leben zu erfahren, und basiert auf Signalen von Rezeptoren im Körper, die für verschiedene Arten von Stimulation empfindlich sind. Das TACTHUM-Projekt zielt darauf ab, das grundlegende Auslösen von Mechanorezeptoren im Körper auf verschiedene äußere Reize zu untersuchen, mit dem Ziel, das menschliche somatosensorische System besser zu verstehen und dieses Wissen anzuwenden, um ein umfassendes sensorisches Feedback in der Prothetik bereitzustellen. Wir haben ein riesiges System von peripheren Rezeptoren in der Haut und den Muskeln, die uns äußerst detaillierte Informationen über unsere alltäglichen Interaktionen liefern. Wenn ein Körperteil verletzt wird, wie z. B. bei einer Amputation, kommt es zu einem signifikanten Verlust des somatosensorischen Inputs. Prothetische Vorrichtungen haben sich in den letzten Jahren stark entwickelt, insbesondere mit der Einführung nützlicher sensorischer Rückmeldungen. Es gibt jedoch viel zu entdecken, sowohl über die Funktionsweise des somatosensorischen Systems als auch darüber, wie dieses nachgebildet werden kann, um Feedback in einer Prothese zu geben.

Das Hauptziel des TACTHUM-Projekts ist es zu verstehen, wie nützliches somatosensorisches Feedback in Prothesen für Amputierte wiederhergestellt und angewendet werden kann. Es gibt eine Reihe weiterer Unterziele, um:

  1. Bestimmen Sie, wie taktile Mechanorezeptoren die Textur natürlicher Oberflächen während der passiven und aktiven Erkundung kodieren.
  2. Untersuchen Sie, wie unser Tastsinn mit dem emotionalen Zustand variiert.
  3. Erkunden Sie, was mit unserem Tastsinn passiert, wenn wir Oberflächen bei unterschiedlichen Temperaturen erkunden.
  4. Verstehen Sie den Ursprung unserer Wahrnehmung von Feuchtigkeit.
  5. Untersuchen Sie Unterschiede in der Kodierung von taktilen Informationen mit dem Alter.
  6. Bestimmen Sie die Wahrnehmungen, die durch die Stimulation einzelner taktiler Afferenzen erzeugt werden.
  7. Untersuchen Sie Veränderungen der spontanen Aktivität und Reaktionen auf taktile Stimulation am Stumpf von Amputierten.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir in erster Linie die Technik der Mikroneurographie, In-vivo-Aufnahmen von peripheren Nerven, verwenden, um direkte Informationen über das Feuern peripherer Neuronen beim Menschen zu erhalten. In Verbindung damit werden wir eine Vielzahl von mechanischen und thermischen Stimuli verwenden, um somatosensorische Fasern zu erregen und die Aktivität anderer physiologischer und wahrnehmungsbezogener Maßnahmen zu registrieren. Dadurch können wir besser verstehen, wie die eingehenden somatosensorischen Signale interpretiert und verarbeitet werden. Insgesamt wollen wir untersuchen, wie natürlichere taktile Interaktionen kodiert werden und wie diese übersetzt werden können, um ein realistisches prothetisches Feedback zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • Seien Sie ruhig genug, um vier Stunden lang still zu sitzen.
  • Spezifisch für Personen, die an Arm 7 für Amputierte teilnehmen: Personen mit einer Amputation der oberen oder unteren Extremitäten (einseitig) von mehr als 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine periphere Neuropathie (Diabetes, Raynaud-Krankheit) oder chronische Muskel- und/oder sensorische Schmerzen.
  • Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte.
  • Unter Epilepsie leiden.
  • Schwanger (geklärt) oder stillend sein und innerhalb des letzten Jahres entbunden haben.
  • Haben Sie Angst vor Injektionen.
  • In dermatologischer Behandlung.
  • Habe einen Herzschrittmacher.
  • Die Packungsbeilage und die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können.
  • Einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (deklarativ)
  • Ein geschützter Erwachsener sein (Vormundschaft oder Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung taktiler afferenter Reaktionen auf natürliche Oberflächen
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Experimental: Berührungsmodulation nach dem emotionalen Zustand
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Verhalten: Veränderung des emotionalen Zustands
Der emotionale Zustand des Teilnehmers wird durch das Hören von Musik moduliert.
Experimental: Einfluss der Temperatur auf die taktile Empfindlichkeit
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Experimental: Ursprung der Nässe Wahrnehmung
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Experimental: Altern und taktile Empfindlichkeit
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Verhalten: Veränderung des emotionalen Zustands
Der emotionale Zustand des Teilnehmers wird durch das Hören von Musik moduliert.
Gerät: Elektrische Stimulation
Der Teilnehmer erhält eine elektrische Stimulation einzelner Nervenfasern (einige Mikroampere), um einen einzelnen Afferenzen künstlich zu erregen.
Experimental: Taktile Wahrnehmungen, die durch die Stimulation einzelner sensorischer Fasern induziert werden
Gerät: Elektrische Stimulation
Der Teilnehmer erhält eine elektrische Stimulation einzelner Nervenfasern (einige Mikroampere), um einen einzelnen Afferenzen künstlich zu erregen.
Experimental: Untersuchung des taktilen Feedbacks nach Amputation
Gerät: Verschiedene Oberflächen zum Anfassen
Der Teilnehmer wird verschiedene Oberflächen und Texturen berühren, einschließlich solcher mit unterschiedlicher Temperatur und einschließlich Feststoffen und Flüssigkeiten.
Gerät: Elektrische Stimulation
Der Teilnehmer erhält eine elektrische Stimulation einzelner Nervenfasern (einige Mikroampere), um einen einzelnen Afferenzen künstlich zu erregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroneurographische Aufnahme
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Die Entladung einer peripheren Nervenfaser wird während der Stimulationsbedingungen aufgezeichnet. Aus dieser Aufzeichnung werden Messungen der Gesamtzahl der evozierten Impulse, der momentanen und durchschnittlichen Frequenzen, der Feuervariabilität und der Frequenzzusammensetzung extrahiert.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Reaktion
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Die elektrodermale Reaktion wird von Elektroden aufgezeichnet, die an der kahlen Haut angebracht sind, um weitere Wirkungen der Stimulation auf den Körper zu registrieren.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Über drei Elektroden auf der Haut wird die Herzfrequenz erfasst, um weitere Auswirkungen der Stimulation auf den Körper zu erfassen.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Elektromyographie
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Elektromyographie (EMG) wird von oberflächlichen Hautelektroden über dem Muskel aufgezeichnet, um weitere Wirkungen der Stimulation auf den Körper zu registrieren. Aus dieser Aufzeichnung werden Messungen der Gesamtaktivität (Fläche unter der Kurve) während einer Stimulationsperiode und die Frequenzzusammensetzung extrahiert.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Elektroenzephalographie (EEG) wird von der oberflächlichen Kopfhaut mit einem 64-Elektroden-Setup aufgezeichnet, um weitere Auswirkungen der Stimulation auf die Gehirnreaktionen zu registrieren. Aus dieser Aufzeichnung werden Messungen der ereignisbezogenen Stimulationspotentiale analysiert und die Frequenzzusammensetzung (Theta, Alpha, Beta, Gamma) der Antwort wird extrahiert.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), während der Stimulationsintervention
Wahrnehmungsbewertungen der Angenehmheit
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention
Die Wahrnehmungsbewertung der wahrgenommenen Angenehmheit verschiedener angelegter Stimuli wird gewonnen, um die offenkundigen Empfindungen zu bestimmen, die durch die Stimulation hervorgerufen werden. Die Skala ist eine visuelle Analogskala mit den Ankern „angenehm“ und „unangenehm“, die eine Skala von 0 (unangenehm) bis 100 (angenehm) ausgibt.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention
Wahrnehmungsbewertungen der Rauheit
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention
Die Wahrnehmungsbewertung der wahrgenommenen Rauheit verschiedener angelegter Stimuli wird gewonnen, um die offensichtlichen Empfindungen zu bestimmen, die durch die Stimulation induziert werden. Die Skala ist eine visuelle Analogskala mit den Ankern „glatt“ und „rau“, die eine Skala von 0 (glatt) bis 100 (grob) ausgibt.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention
Wahrnehmungsbewertungen der Intensität
Zeitfenster: Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention
Die Wahrnehmungsbewertung der wahrgenommenen Intensität verschiedener angelegter Stimuli wird gewonnen, um die offensichtlichen Empfindungen zu bestimmen, die durch die Stimulation induziert werden. Die Skala ist eine visuelle Analogskala mit den Ankern „überhaupt nicht intensiv“ und „intensiv“, die eine Skala von 0 (überhaupt nicht intensiv) bis 100 (intensiv) ausgibt.
Gemessen während des Experiments (Einzelereignis, max. 6 Stunden), direkt nach der Stimulationsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
  • Studienleiter: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21-19
  • 2021-A01604-37 (Registrierungskennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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