Studier i berøring hos friske mennesker for å gi sensorisk tilbakemelding i proteser (TACTHUM)
3. mars 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Berøringssansen vår er essensiell for å utforske miljøet og oppleve livet og er basert på signaler fra reseptorer i kroppen som er følsomme for ulike typer stimulering. TACTHUM-prosjektene tar sikte på å undersøke den grunnleggende avfyringen av mekanoreseptorer i kroppen til ulike ytre stimuli, med et mål om å bedre forstå det menneskelige somatosensoriske systemet og å anvende denne kunnskapen til å gi omfattende sensorisk tilbakemelding i proteser. Vi har et stort system av perifere reseptorer i huden og musklene som gir oss utsøkt detaljert informasjon om våre daglige interaksjoner. Når det er skade på en kroppsdel, for eksempel ved amputasjon, er det et betydelig tap av somatosensorisk input. Protetiske enheter har utviklet seg sterkt de siste årene, spesielt med introduksjonen av nyttig sensorisk tilbakemelding. Det er imidlertid mye å oppdage både om hvordan det somatosensoriske systemet fungerer og hvordan man gjenskaper dette for å gi tilbakemelding i en proteseenhet.
Hovedmålet med TACTHUM-prosjektet er å forstå hvordan man kan gjenopprette og anvende nyttig somatosensorisk tilbakemelding i proteser for amputerte. Det er en rekke andre delmål, for å:
- Bestem hvordan taktile mekanoreseptorer koder for teksturen til naturlige overflater under passiv og aktiv utforskning.
- Undersøk hvordan berøringssansen vår varierer med følelsesmessig tilstand.
- Utforsk hva som skjer med følesansen vår når vi utforsker overflater ved forskjellige temperaturer.
- Forstå opprinnelsen til vår oppfatning av fuktighet.
- Undersøk forskjeller i koding av taktil informasjon med alderen.
- Bestem oppfatningene som genereres av stimulering av enkle taktile afferenter.
- Studer endringer i spontan aktivitet og respons på taktil stimulering på gjenværende lem av amputerte.
For å oppnå disse målene vil vi først og fremst bruke teknikken til mikroneurografi, in vivo-opptak fra perifere nerver, for å få direkte informasjon om avfyring av perifere nevroner hos mennesker. I forbindelse med dette vil vi bruke en rekke mekaniske og termiske stimuli for å eksitere somatosensoriske fibre og registrere aktiviteten til andre fysiologiske og perseptuelle mål. Dette vil tillate oss å få en bedre forståelse av hvordan de innkommende somatosensoriske signalene tolkes og behandles. Totalt sett tar vi sikte på å utforske hvordan mer naturalistiske taktile interaksjoner er kodet og hvordan disse kan oversettes for å gi realistisk protetisk tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rochelle Ackerley, PhD
- Telefonnummer: 0033413550888
- E-post: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Marc Aimonetti, PhD
- Telefonnummer: 0033413550833
- E-post: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekruttering
- CNRS - Aix-Marseille University UMR7291
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Ackerley, PhD
- E-post: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
- E-post: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rochelle Ackerley, PhD
-
Underetterforsker:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
-
Marseille, Frankrike, 13013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital HIA Lavéran
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Ackerley, PhD
- E-post: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurent Théfenne, MD
- E-post: laurentthefenne@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 70 år.
- Være medlem av en trygdeordning, eller begunstiget av en slik ordning
- Vær rolig nok til å sitte stille i fire timer.
- Spesifikt for personer som deltar i arm 7 på amputerte: Personer med amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter (ensidig) på mer enn 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har perifer nevropati (diabetes, Raynauds sykdom) eller kroniske muskel- og/eller sensoriske smerter.
- Har en nevrologisk eller psykiatrisk historie.
- Være utsatt for epilepsi.
- Være gravid (oppgitt) eller ammende, ha født i løpet av det siste året.
- Vær redd for injeksjoner.
- Å være under dermatologisk behandling.
- Ha en pacemaker.
- Ikke å kunne forstå informasjonsheftet og samtykkeskjemaet eller signere det.
- Være underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (deklarativt)
- Vær en beskyttet voksen (kuratorskap eller vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie av taktile afferente svar på naturlige overflater
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
|
|
Eksperimentell: Modulering av berøring i henhold til den emosjonelle tilstanden
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
Den emosjonelle tilstanden til deltakeren vil bli modulert ved å lytte til musikk.
|
|
Eksperimentell: Effekt av temperatur på taktil følsomhet
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
|
|
Eksperimentell: Opprinnelse av våthetsoppfatning
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
|
|
Eksperimentell: Aldring og taktil følsomhet
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
Den emosjonelle tilstanden til deltakeren vil bli modulert ved å lytte til musikk.
Deltakeren vil motta elektrisk stimulering av enkeltnervefibre (noen mikroampere) for å kunstig begeistre en individuell afferent.
|
|
Eksperimentell: Taktile oppfatninger indusert av stimulering av enkelt sensoriske fibre
|
Deltakeren vil motta elektrisk stimulering av enkeltnervefibre (noen mikroampere) for å kunstig begeistre en individuell afferent.
|
|
Eksperimentell: Studie av taktil tilbakemelding etter amputasjon
|
Deltakeren vil berøre ulike overflater og teksturer, inkludert de med forskjellig temperatur og inkludert faste stoffer og væsker.
Deltakeren vil motta elektrisk stimulering av enkeltnervefibre (noen mikroampere) for å kunstig begeistre en individuell afferent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronevrografi opptak
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Utslippet av en perifer nervefiber vil bli registrert under stimuleringsforholdene.
Fra denne registreringen vil mål for det totale antall fremkalte impulser, øyeblikkelige og gjennomsnittlige frekvenser, avfyringsvariabilitet og frekvenssammensetning trekkes ut.
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal respons
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Elektrodermal respons vil bli registrert fra elektroder festet til den glatte huden, for å registrere ytterligere effekter av stimuleringen på kroppen.
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert via tre elektroder på huden, for å registrere ytterligere effekter av stimuleringen på kroppen.
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Elektromyografi (EMG) vil bli registrert fra overflatehudelektroder over muskelen, for å registrere ytterligere effekter av stimuleringen på kroppen.
Fra denne registreringen vil mål på den totale aktiviteten (arealet under kurven) under en stimuleringsperiode og frekvenssammensetningen trekkes ut.
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert fra hodebunnens overflate ved hjelp av et 64 elektroder oppsett, for å registrere ytterligere effekter av stimuleringen på hjernens respons.
Fra denne registreringen vil mål på hendelsesrelaterte potensialer for stimulering bli analysert og frekvenssammensetningen (theta, alfa, beta, gamma) av responsen vil bli ekstrahert.
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervensjon
|
|
Perseptuell vurdering av hyggelighet
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
Den perseptuelle vurderingen av den oppfattede behageligheten til forskjellige påførte stimuli vil bli oppnådd for å bestemme de åpenlyse følelsene indusert av stimuleringen.
Skalaen er en visuell analog skala med ankrene "behagelig" og "ubehagelig" som gir en skala fra 0 (ubehagelig) til 100 (behagelig).
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
|
Perseptuelle vurderinger av ruhet
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
Den perseptuelle vurderingen av den oppfattede ruheten til forskjellige påførte stimuli vil bli oppnådd for å bestemme de åpenlyse følelsene indusert av stimuleringen.
Skalaen er en visuell analog skala med ankrene "glatt" og "grov" som gir en skala fra 0 (glatt) til 100 (grov).
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
|
Perseptuelle vurderinger av intensitet
Tidsramme: Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
Den perseptuelle vurderingen av den oppfattede intensiteten til forskjellige påførte stimuli vil bli oppnådd for å bestemme de åpenlyse følelsene indusert av stimuleringen.
Skalaen er en visuell analog skala med ankrene "ikke helt intense" og "intense" som gir en skala fra 0 (ikke i det hele tatt intens) til 100 (intens).
|
Målt under forsøket (enkelthendelse, maks. 6 timer), rett etter stimuleringsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
- Studieleder: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2034
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21-19
- 2021-A01604-37 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .