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Studi sul contatto in esseri umani sani per fornire feedback sensoriali nelle protesi (TACTHUM)

3 marzo 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Il nostro senso del tatto è essenziale per esplorare il nostro ambiente e sperimentare la vita e si basa sui segnali dei recettori del corpo che sono sensibili a diversi tipi di stimolazione. Il progetto TACTHUM mira a studiare l'attivazione fondamentale dei meccanorecettori nel corpo a vari stimoli esterni, con l'obiettivo finale di comprendere meglio il sistema somatosensoriale umano e di applicare questa conoscenza per fornire un feedback sensoriale completo nelle protesi. Abbiamo un vasto sistema di recettori periferici nella pelle e nei muscoli che ci forniscono informazioni squisitamente dettagliate sulle nostre interazioni quotidiane. Quando c'è una lesione a una parte del corpo, come nell'amputazione, c'è una significativa perdita di input somatosensoriale. I dispositivi protesici si sono notevolmente sviluppati negli ultimi anni, soprattutto con l'introduzione di utili feedback sensoriali. Tuttavia, c'è molto da scoprire sia sul funzionamento del sistema somatosensoriale sia su come ricrearlo per fornire feedback in un dispositivo protesico.

L'obiettivo principale del progetto TACTHUM è capire come recuperare e applicare utili feedback somatosensoriali nelle protesi per amputati. Ci sono una serie di altri sotto-obiettivi, per:

  1. Determina in che modo i meccanorecettori tattili codificano la trama delle superfici naturali durante l'esplorazione passiva e attiva.
  2. Indaga su come il nostro senso del tatto varia con lo stato emotivo.
  3. Scopri cosa succede al nostro senso del tatto quando esploriamo superfici a temperature diverse.
  4. Comprendi l'origine della nostra percezione dell'umidità.
  5. Indagare le differenze nella codifica delle informazioni tattili con l'età.
  6. Determinare le percezioni generate dalla stimolazione delle singole afferenze tattili.
  7. Studiare i cambiamenti nell'attività spontanea e le risposte alla stimolazione tattile sull'arto residuo degli amputati.

Per raggiungere questi obiettivi, utilizzeremo principalmente la tecnica della microneurografia, registrazioni in vivo dai nervi periferici, per ottenere informazioni dirette sull'attivazione dei neuroni periferici nell'uomo. Insieme a questo, useremo una varietà di stimoli meccanici e termici per eccitare le fibre somatosensoriali e registrare l'attività di altre misure fisiologiche e percettive. Questo ci permetterà di ottenere una comprensione più completa di come i segnali somatosensoriali in arrivo vengono interpretati ed elaborati. Nel complesso, miriamo a esplorare come vengono codificate le interazioni tattili più naturalistiche e come queste possono essere tradotte per fornire un feedback protesico realistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 70 anni.
  • Essere un membro di un regime di sicurezza sociale o un beneficiario di tale regime
  • Sii abbastanza calmo da stare fermo per quattro ore.
  • Specifico per le persone che partecipano al braccio 7 sugli amputati: persone con un'amputazione dell'arto superiore o inferiore (unilaterale) superiore a 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di neuropatia periferica (diabete, morbo di Raynaud) o dolori muscolari e/o sensoriali cronici.
  • Avere una storia neurologica o psichiatrica.
  • Sii soggetto all'epilessia.
  • Essere incinta (dichiarata) o in allattamento, avendo partorito nell'ultimo anno.
  • Abbi paura delle iniezioni.
  • Essere sotto trattamento dermatologico.
  • Avere un pacemaker.
  • Non essere in grado di comprendere l'informativa e il modulo di consenso o firmarlo.
  • Essere oggetto di una misura di protezione legale (dichiarativa)
  • Essere un adulto protetto (curatela o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio delle risposte afferenti tattili alle superfici naturali
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Sperimentale: Modulazione del tatto secondo lo stato emotivo
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Comportamentale: Cambiamento dello stato emotivo
Lo stato emotivo del partecipante sarà modulato dall'ascolto della musica.
Sperimentale: Effetto della temperatura sulla sensibilità tattile
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Sperimentale: Origine della percezione dell'umidità
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Sperimentale: Invecchiamento e sensibilità tattile
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Comportamentale: Cambiamento dello stato emotivo
Lo stato emotivo del partecipante sarà modulato dall'ascolto della musica.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Il partecipante riceverà la stimolazione elettrica di singole fibre nervose (pochi microampere) per eccitare artificialmente un individuo afferente.
Sperimentale: Percezioni tattili indotte dalla stimolazione delle singole fibre sensoriali
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Il partecipante riceverà la stimolazione elettrica di singole fibre nervose (pochi microampere) per eccitare artificialmente un individuo afferente.
Sperimentale: Studio del feedback tattile dopo l'amputazione
Dispositivo: Diverse superfici da toccare
Il partecipante toccherà varie superfici e trame diverse, comprese quelle di diversa temperatura e inclusi solidi e liquidi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Il partecipante riceverà la stimolazione elettrica di singole fibre nervose (pochi microampere) per eccitare artificialmente un individuo afferente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione microneurografia
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
La scarica di una fibra nervosa periferica sarà registrata durante le condizioni di stimolazione. Da questa registrazione verranno estratte le misure del numero totale di impulsi evocati, le frequenze istantanee e medie, la variabilità di accensione e la composizione in frequenza.
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta elettrodermica
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
La risposta elettrodermica sarà registrata da elettrodi attaccati alla pelle glabra, per registrare ulteriori effetti della stimolazione sul corpo.
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
La frequenza cardiaca verrà registrata tramite tre elettrodi sulla pelle, per registrare ulteriori effetti della stimolazione sul corpo.
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
Elettromiografia
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
L'elettromiografia (EMG) verrà registrata dagli elettrodi superficiali della pelle sopra il muscolo, per registrare ulteriori effetti della stimolazione sul corpo. Da questa registrazione verranno estratte le misure dell'attività totale (area sotto la curva) durante un periodo di stimolazione e la composizione della frequenza.
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata dalla superficie cutanea del cuoio capelluto utilizzando un impianto a 64 elettrodi, per registrare ulteriori effetti della stimolazione sulle risposte cerebrali. Da questa registrazione verranno analizzate le misure dei potenziali alla stimolazione legati all'evento e verrà estratta la composizione in frequenza (theta, alfa, beta, gamma) della risposta.
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), durante l'intervento di stimolazione
Valutazioni percettive di piacevolezza
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione
La valutazione percettiva della piacevolezza percepita di diversi stimoli applicati sarà acquisita per determinare le sensazioni evidenti indotte dalla stimolazione. La scala è una scala analogica visiva con le ancore "piacevole" e "spiacevole" che emette una scala da 0 (spiacevole) a 100 (piacevole).
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione
Valutazioni percettive della rugosità
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione
La valutazione percettiva della rugosità percepita di diversi stimoli applicati sarà acquisita per determinare le sensazioni evidenti indotte dalla stimolazione. La scala è una scala analogica visiva con le ancore 'liscia' e 'ruvida' che restituisce una scala da 0 (liscia) a 100 (ruvida).
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione
Valutazioni percettive dell'intensità
Lasso di tempo: Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione
La valutazione percettiva dell'intensità percepita dei diversi stimoli applicati sarà acquisita per determinare le sensazioni manifeste indotte dalla stimolazione. La scala è una scala analogica visiva con le ancore 'non del tutto intenso' e 'intenso' che emette una scala da 0 (per niente intenso) a 100 (intenso).
Misurato durante l'esperimento (singolo evento, max. 6 ore), subito dopo l'intervento di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
  • Direttore dello studio: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21-19
  • 2021-A01604-37 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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