Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad dotykiem u zdrowych ludzi w celu zapewnienia informacji zwrotnej sensorycznej w protezach (TACTHUM)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nasz zmysł dotyku jest niezbędny do poznawania otoczenia i doświadczania życia i opiera się na sygnałach z receptorów w ciele, które są wrażliwe na różne rodzaje stymulacji. Projekt TACTHUM ma na celu zbadanie podstawowego wyzwalania mechanoreceptorów w ciele w odpowiedzi na różne bodźce zewnętrzne, a ostatecznym celem jest lepsze poznanie układu somatosensorycznego człowieka i zastosowanie tej wiedzy do zapewnienia wszechstronnego sprzężenia zwrotnego sensorycznego w protetyce. Mamy rozległy system receptorów obwodowych w skórze i mięśniach, które dostarczają nam wyjątkowo szczegółowych informacji o naszych codziennych interakcjach. Kiedy dochodzi do urazu części ciała, na przykład podczas amputacji, dochodzi do znacznej utraty bodźców somatosensorycznych. Urządzenia protetyczne znacznie się rozwinęły w ciągu ostatnich kilku lat, zwłaszcza wraz z wprowadzeniem przydatnych informacji zwrotnych sensorycznych. Jest jednak wiele do odkrycia zarówno na temat działania układu somatosensorycznego, jak i sposobu jego odtworzenia w celu uzyskania informacji zwrotnej w urządzeniu protetycznym.

Głównym celem projektu TACTHUM jest zrozumienie, w jaki sposób odzyskać i zastosować przydatne somatosensoryczne sprzężenie zwrotne w protezach dla osób po amputacji. Istnieje szereg innych celów podrzędnych, takich jak:

  1. Określ, w jaki sposób mechanoreceptory dotykowe kodują teksturę naturalnych powierzchni podczas pasywnej i aktywnej eksploracji.
  2. Zbadaj, jak nasz zmysł dotyku zmienia się w zależności od stanu emocjonalnego.
  3. Sprawdź, co dzieje się z naszym zmysłem dotyku, gdy badamy powierzchnie w różnych temperaturach.
  4. Zrozumieć pochodzenie naszego postrzegania wilgoci.
  5. Zbadaj różnice w kodowaniu informacji dotykowych z wiekiem.
  6. Określ percepcję generowaną przez stymulację pojedynczych włókien aferentnych.
  7. Zbadaj zmiany spontanicznej aktywności i odpowiedzi na stymulację dotykową kikuta po amputacji.

Aby osiągnąć te cele, wykorzystamy przede wszystkim technikę mikroneurografii, zapisy in vivo z nerwów obwodowych, aby uzyskać bezpośrednie informacje o odpalaniu neuronów obwodowych u ludzi. W związku z tym użyjemy różnorodnych bodźców mechanicznych i termicznych, aby pobudzić włókna somatosensoryczne i zarejestrować aktywność innych środków fizjologicznych i percepcyjnych. Pozwoli nam to lepiej zrozumieć, w jaki sposób nadchodzące sygnały somatosensoryczne są interpretowane i przetwarzane. Ogólnie rzecz biorąc, naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób kodowane są bardziej naturalistyczne interakcje dotykowe i jak można je przetłumaczyć, aby zapewnić realistyczne protetyczne sprzężenie zwrotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 lat.
  • Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu
  • Bądź wystarczająco spokojny, aby siedzieć bez ruchu przez cztery godziny.
  • Specyficzne dla osób uczestniczących w Ramie 7 po amputacji: Osoby z amputacją kończyny górnej lub dolnej (jednostronną) przez ponad 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają neuropatię obwodową (cukrzyca, choroba Raynauda) lub przewlekły ból mięśni i/lub czuciowy.
  • Mieć historię neurologiczną lub psychiatryczną.
  • Być narażonym na epilepsję.
  • Być w ciąży (deklarowanej) lub karmić piersią, rodzić w ciągu ostatniego roku.
  • Bój się zastrzyków.
  • Będąc w trakcie leczenia dermatologicznego.
  • Mieć rozrusznik serca.
  • Niemożność zrozumienia ulotki informacyjnej i formularza zgody lub podpisania go.
  • Być objętym środkiem ochrony prawnej (deklaratywnie)
  • Być chronioną osobą dorosłą (kuratorstwo lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dotykowych reakcji aferentnych na naturalne powierzchnie
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Eksperymentalny: Modulacja dotyku według stanu emocjonalnego
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Behawioralne: Zmiana stanu emocjonalnego
Stan emocjonalny uczestnika będzie modulowany poprzez słuchanie muzyki.
Eksperymentalny: Wpływ temperatury na czułość dotykową
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Eksperymentalny: Pochodzenie postrzegania wilgoci
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Eksperymentalny: Starzenie się i wrażliwość dotykowa
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Behawioralne: Zmiana stanu emocjonalnego
Stan emocjonalny uczestnika będzie modulowany poprzez słuchanie muzyki.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Uczestnik otrzyma elektryczną stymulację pojedynczych włókien nerwowych (kilka mikroamperów) w celu sztucznego pobudzenia indywidualnego doprowadzającego.
Eksperymentalny: Postrzeganie dotykowe wywołane stymulacją pojedynczych włókien czuciowych
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Uczestnik otrzyma elektryczną stymulację pojedynczych włókien nerwowych (kilka mikroamperów) w celu sztucznego pobudzenia indywidualnego doprowadzającego.
Eksperymentalny: Badanie informacji zwrotnych dotykowych po amputacji
Urządzenie: Różne powierzchnie do dotknięcia
Uczestnik będzie dotykał różnych powierzchni i tekstur, w tym o różnej temperaturze, w tym ciał stałych i cieczy.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Uczestnik otrzyma elektryczną stymulację pojedynczych włókien nerwowych (kilka mikroamperów) w celu sztucznego pobudzenia indywidualnego doprowadzającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis mikroneurografii
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Wyładowanie włókien nerwów obwodowych będzie rejestrowane podczas warunków stymulacji. Z tego zapisu zostaną wyodrębnione miary całkowitej liczby wywołanych impulsów, chwilowych i średnich częstotliwości, zmienności wyładowań i składu częstotliwości.
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja elektrodermalna
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Reakcja elektrodermalna będzie rejestrowana z elektrod przymocowanych do gładkiej skóry, aby rejestrować dalsze efekty stymulacji na ciele.
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Tętno będzie rejestrowane za pomocą trzech elektrod umieszczonych na skórze, aby rejestrować dalsze efekty stymulacji na ciele.
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Elektromiografia
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Elektromiografia (EMG) zostanie zarejestrowana z powierzchniowych elektrod skórnych nad mięśniem, aby zarejestrować dalsze efekty stymulacji na ciele. Z tego zapisu zostaną wyodrębnione miary całkowitej aktywności (obszar pod krzywą) podczas okresu stymulacji oraz skład częstotliwości.
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Elektroencefalografia (EEG) zostanie zarejestrowana z powierzchni skóry głowy przy użyciu zestawu 64 elektrod, aby zarejestrować dalszy wpływ stymulacji na reakcje mózgu. Na podstawie tego nagrania zostaną przeanalizowane pomiary potencjałów związanych ze zdarzeniem do stymulacji i wyodrębniony zostanie skład częstotliwości (theta, alfa, beta, gamma) odpowiedzi.
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), podczas interwencji stymulacyjnej
Percepcyjne oceny przyjemności
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej
Percepcyjna ocena postrzeganej przyjemności różnych zastosowanych bodźców zostanie uzyskana w celu określenia jawnych doznań wywołanych przez stymulację. Skala jest wizualną skalą analogową z zakotwiczeniami „przyjemny” i „nieprzyjemny”, która daje wynik w skali od 0 (nieprzyjemny) do 100 (przyjemny).
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej
Percepcyjne oceny chropowatości
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej
Percepcyjna ocena postrzeganej szorstkości różnych zastosowanych bodźców zostanie uzyskana w celu określenia jawnych odczuć wywołanych przez stymulację. Skala jest wizualną skalą analogową z kotwicami „gładka” i „szorstka”, która daje w wyniku skalę od 0 (gładka) do 100 (zgrubna).
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej
Percepcyjne oceny intensywności
Ramy czasowe: Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej
Percepcyjna ocena postrzeganej intensywności różnych zastosowanych bodźców zostanie uzyskana w celu określenia jawnych odczuć wywołanych przez stymulację. Skala jest wizualną skalą analogową z zakotwiczeniami „nie wszystkie intensywne” i „intensywne”, które dają skalę od 0 (wcale nie intensywna) do 100 (intensywna).
Mierzone podczas eksperymentu (pojedyncze zdarzenie, maks. 6 godzin), bezpośrednio po interwencji stymulacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
  • Dyrektor Studium: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21-19
  • 2021-A01604-37 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj