Poškození endoteliálních buněk rohovky vyvolané mitomycinem-C
17. září 2022 aktualizováno: Ehab tharwat, Al-Azhar University
Poškození endoteliálních buněk rohovky vyvolané mitomycinem-C v TransEpi jednokrokové a alkoholem asistované fotorefrakční keratektomii PRK: Srovnávací studie
naše studie bude zkoumat účinnost mitomycinu-C u TransEpi jednokrokové fotorefrakční keratektomie (PRK) a alkoholem asistované PRK
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
- Nábor
- Ehab tharwat
-
Kontakt:
- ehab tharwat, MD
- Telefonní číslo: 02 01006952497
- E-mail: ehabtharwat71@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Primární myopie nebo složený myopický astigmatismus.
- Předoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) v rozmezí -1,0 až 8 D
- Stabilní refrakční vada minimálně 12 měsíců před operací.
- Vysazení kontaktních čoček alespoň na 3 týdny.
- Odhadovaná tloušťka stromálního lůžka rohovky více než 300 mm v nejtenčím místě
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie.
- Předchozí operace oka
- Jakékoli diagnostikované oční onemocnění
- Historie očního traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TransEpi single step PRK
|
transepiteliální fotorefrakční keratektomie (PRK) a přidání mitomycinu C
|
|
Aktivní komparátor: alkoholem asistovaná PRK
|
fotorefrakční keratektomie (PRK) asistovaná přidáním alkoholu a mitomycinu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena zrcadlovou mikroskopií
|
Základní linie
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: v 1. měsíci
|
bude měřena zrcadlovou mikroskopií
|
v 1. měsíci
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: ve 3. měsíci
|
bude měřena zrcadlovou mikroskopií
|
ve 3. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mitomycin-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .