- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548517
TRE: Mikrobiom, metabolische Gesundheit und Knochen (TREMBO)
6. April 2026 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Zeitlich begrenztes Essen auf dem Mikrobiom, das sich auf die metabolische Gesundheit und die Knochen bei älteren Frauen auswirkt
In der Studie Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) ist das primäre Ziel, die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen mit Kalorienrestriktion im Vergleich zu Kalorienrestriktion allein auf das Körpergewicht, die Darmmikrobiota und die Knochengesundheit bei älteren Frauen zu bestimmen die übergewichtig oder fettleibig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeitbeschränktes Essen (TRE) hat aufgrund der Möglichkeit, Gewichtsabnahme zu induzieren und die kardiometabolische Gesundheit als Ergebnis der angeblichen Anpassung des zirkadianen Rhythmus zu verbessern, zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen.
Da jedoch oft berichtet wird, dass TRE eine spontane Reduzierung der Kalorien verursacht, ist nicht genau bekannt, ob diese gesundheitlichen Vorteile auf Gewichtsverlust, Anpassung des circadianen Rhythmus oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sind.
Darüber hinaus kann Gewichtsverlust zwar die kardiometabolische Gesundheit verbessern, aber auch Knochenschwund verursachen, was bei älteren Frauen mit einem höheren Frakturrisiko problematisch ist.
Interessanterweise reagieren sowohl der Knochenumsatz als auch die Darmmikrobiota auf Tagesschwankungen, wie z. B. den Zeitpunkt der Mahlzeiten, und Veränderungen der Darmmikrobiota wurden mit Unterschieden in der Knochengesundheit in Verbindung gebracht.
In Nagetiermodellen kann eine Kalorienrestriktion die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern, wobei sich weitere Veränderungen aufgrund von zeitlich begrenztem Essen zeigen.
Dies deutet darauf hin, dass zeitlich begrenztes Essen die Knochengesundheit beeinträchtigen könnte, was teilweise durch Veränderungen in der Darmmikrobiota vermittelt werden kann.
Außerdem wirken sich Lebensstilmuster sowohl auf die Mikrobiota als auch auf die Knochen aus.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Verhaltensmodifikationen verwenden, um TRE plus Kalorienrestriktion (CR) zu untersuchen, um ein abendliches Energiedefizit im Vergleich zu CR allein auf das Körpergewicht, die Darmmikrobiota und die Knochengesundheit bei älteren Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (>2 Jahre seit der letzten Menstruation)
- Body-Mass-Index (25-39 kg/m2)
- Gewöhnlicher Verzehr von Nahrung für mindestens 14 Stunden/Tag
- Muss an Vor-Ort-Besuchen (ca. 10) in New Brunswick, NJ, USA teilnehmen (Transport/Reisekostenerstattung nicht inbegriffen)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit >5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten oder extremen Ernährungs-/Bewegungsgewohnheiten
- Eine Unfähigkeit, der experimentellen Intervention zu folgen oder die erforderlichen Probenentnahmen durchzuführen
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
- Geschichte des chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Knochenerkrankungen, Diabetes Typ I oder II, Magen-Darm-Erkrankung, Hyperparathyreoidismus, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, signifikanter Immun-, Leber-, Herz- oder Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hyperlipidämie in anormalen Bereichen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Bisphosphonate oder Hormonersatz.
- Eine Koloskopie innerhalb der letzten 2 Monate
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten
- Schichtarbeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen und Kalorienrestriktion
Die Probanden werden gebeten, sich an eine kalorienreduzierte Diät zu halten, und werden von einem Ernährungsberater für die Aufklärung über Ernährung und Lebensstil beraten.
Darüber hinaus werden sie gebeten, Kalorien nur während eines 9-Stunden-Fensters (15:9) zu verbrauchen.
|
9-Stunden-Essfenster
tägliche Kalorieneinschränkung
|
|
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion allein
Die Probanden werden gebeten, sich an eine kalorienreduzierte Diät zu halten, und werden von einem Ernährungsberater für die Aufklärung über Ernährung und Lebensstil beraten.
Es wird ihnen empfohlen, den ganzen Tag über und bis in den Abend hinein Nahrung zu sich zu nehmen.
|
tägliche Kalorieneinschränkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte (BMD - Hüfte)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Körpergewicht in kg
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Glukose - Reaktion auf oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Fasten und Reaktion auf Glukoselösung
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Insulin - Reaktion auf oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Fasten und Reaktion auf Glukoselösung
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Areale BMD (Radius, Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem durchschnittlichen 6 Monaten
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Änderung vom Ausgangswert zu einem durchschnittlichen 6 Monaten
|
|
Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
|
Stuhl
|
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Weichteile
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt über 6 Monate
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Mager-, Fettmasse, viszerales Fettgewebe)
|
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt über 6 Monate
|
|
Trabekulärer Knochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
|
periphere quantitative Computertomographie (volumetrische BMD, Knochenvolumen / Gesamtvolumen und Separation)
|
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Kortikaler (Ct) Knochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
periphere quantitative Computertomographie (Ct volumetrische Knochendichte, Ct-Dicke und Porosität sowie Gesamtknochendichte)
|
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25-Hydroxyvitamin D (25OHD)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Östradiol
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Nüchternes Osteocalcin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Serumknochenbildung und Energiemarker
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Nüchternes Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (PINP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Knochenbildungsmarker im Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Nüchtern C-Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Knochenresorptionsmarker im Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Melatonin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Cortisol
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Serum
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (0-21; höhere Punktzahl ist schlechter)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Diät-Qualitätsfaktor
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Nährstoffanalyse-Software (Healthy Eating Index 0-100; höhere Punktzahl ist besser)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit essen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Kurzform des Fragebogens zur Wirksamkeit des Gewichts-Lebensstils (0-80; höhere Punktzahl ist besser)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Umfang
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Maßband (Taille, Hüfte und Oberschenkel)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Gesamtpunktzahl von SPPB (0-12; höhere Punktzahl ist besser)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Gesamtentfernung
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Gesamtzeit
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Handgriff
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
Dynanometer (isometrische Greifkraft)
|
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
|
|
Gesamtkörperknochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (BMD und BMC)
|
Veränderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
Sphygmomanometer (systolischer und diastolischer Blutdruck)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
Serum
|
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
|
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
|
|
Biomarker der Gehirngesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Serum Amyloid-beta (42,40) und Tau-Marker (217, 181), BDNF, NfL
|
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Intermittierende Fasten
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Energieaufnahme
- Kalorienbeschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021002434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .