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TRE: Mikrobiom, metabolische Gesundheit und Knochen (TREMBO)

6. April 2026 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zeitlich begrenztes Essen auf dem Mikrobiom, das sich auf die metabolische Gesundheit und die Knochen bei älteren Frauen auswirkt

In der Studie Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) ist das primäre Ziel, die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen mit Kalorienrestriktion im Vergleich zu Kalorienrestriktion allein auf das Körpergewicht, die Darmmikrobiota und die Knochengesundheit bei älteren Frauen zu bestimmen die übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zeitbeschränktes Essen (TRE) hat aufgrund der Möglichkeit, Gewichtsabnahme zu induzieren und die kardiometabolische Gesundheit als Ergebnis der angeblichen Anpassung des zirkadianen Rhythmus zu verbessern, zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Da jedoch oft berichtet wird, dass TRE eine spontane Reduzierung der Kalorien verursacht, ist nicht genau bekannt, ob diese gesundheitlichen Vorteile auf Gewichtsverlust, Anpassung des circadianen Rhythmus oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sind. Darüber hinaus kann Gewichtsverlust zwar die kardiometabolische Gesundheit verbessern, aber auch Knochenschwund verursachen, was bei älteren Frauen mit einem höheren Frakturrisiko problematisch ist. Interessanterweise reagieren sowohl der Knochenumsatz als auch die Darmmikrobiota auf Tagesschwankungen, wie z. B. den Zeitpunkt der Mahlzeiten, und Veränderungen der Darmmikrobiota wurden mit Unterschieden in der Knochengesundheit in Verbindung gebracht. In Nagetiermodellen kann eine Kalorienrestriktion die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern, wobei sich weitere Veränderungen aufgrund von zeitlich begrenztem Essen zeigen. Dies deutet darauf hin, dass zeitlich begrenztes Essen die Knochengesundheit beeinträchtigen könnte, was teilweise durch Veränderungen in der Darmmikrobiota vermittelt werden kann. Außerdem wirken sich Lebensstilmuster sowohl auf die Mikrobiota als auch auf die Knochen aus. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Verhaltensmodifikationen verwenden, um TRE plus Kalorienrestriktion (CR) zu untersuchen, um ein abendliches Energiedefizit im Vergleich zu CR allein auf das Körpergewicht, die Darmmikrobiota und die Knochengesundheit bei älteren Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (>2 Jahre seit der letzten Menstruation)
  • Body-Mass-Index (25-39 kg/m2)
  • Gewöhnlicher Verzehr von Nahrung für mindestens 14 Stunden/Tag
  • Muss an Vor-Ort-Besuchen (ca. 10) in New Brunswick, NJ, USA teilnehmen (Transport/Reisekostenerstattung nicht inbegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit >5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten oder extremen Ernährungs-/Bewegungsgewohnheiten
  • Eine Unfähigkeit, der experimentellen Intervention zu folgen oder die erforderlichen Probenentnahmen durchzuführen
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Knochenerkrankungen, Diabetes Typ I oder II, Magen-Darm-Erkrankung, Hyperparathyreoidismus, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, signifikanter Immun-, Leber-, Herz- oder Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hyperlipidämie in anormalen Bereichen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Bisphosphonate oder Hormonersatz.
  • Eine Koloskopie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten
  • Schichtarbeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen und Kalorienrestriktion
Die Probanden werden gebeten, sich an eine kalorienreduzierte Diät zu halten, und werden von einem Ernährungsberater für die Aufklärung über Ernährung und Lebensstil beraten. Darüber hinaus werden sie gebeten, Kalorien nur während eines 9-Stunden-Fensters (15:9) zu verbrauchen.
9-Stunden-Essfenster
tägliche Kalorieneinschränkung
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion allein
Die Probanden werden gebeten, sich an eine kalorienreduzierte Diät zu halten, und werden von einem Ernährungsberater für die Aufklärung über Ernährung und Lebensstil beraten. Es wird ihnen empfohlen, den ganzen Tag über und bis in den Abend hinein Nahrung zu sich zu nehmen.
tägliche Kalorieneinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD - Hüfte)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Körpergewicht in kg
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Glukose - Reaktion auf oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Fasten und Reaktion auf Glukoselösung
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Insulin - Reaktion auf oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Fasten und Reaktion auf Glukoselösung
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Areale BMD (Radius, Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem durchschnittlichen 6 Monaten
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung vom Ausgangswert zu einem durchschnittlichen 6 Monaten
Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
Stuhl
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
Weichteile
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt über 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Mager-, Fettmasse, viszerales Fettgewebe)
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt über 6 Monate
Trabekulärer Knochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
periphere quantitative Computertomographie (volumetrische BMD, Knochenvolumen / Gesamtvolumen und Separation)
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt von 6 Monaten
Kortikaler (Ct) Knochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
periphere quantitative Computertomographie (Ct volumetrische Knochendichte, Ct-Dicke und Porosität sowie Gesamtknochendichte)
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D (25OHD)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Östradiol
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Nüchternes Osteocalcin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Serumknochenbildung und Energiemarker
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Nüchternes Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (PINP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Knochenbildungsmarker im Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Nüchtern C-Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Knochenresorptionsmarker im Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Melatonin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Cortisol
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Serum
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (0-21; höhere Punktzahl ist schlechter)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Diät-Qualitätsfaktor
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Nährstoffanalyse-Software (Healthy Eating Index 0-100; höhere Punktzahl ist besser)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Selbstwirksamkeit essen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Kurzform des Fragebogens zur Wirksamkeit des Gewichts-Lebensstils (0-80; höhere Punktzahl ist besser)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Umfang
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Maßband (Taille, Hüfte und Oberschenkel)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Gesamtpunktzahl von SPPB (0-12; höhere Punktzahl ist besser)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Gesamtentfernung
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzeit
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Handgriff
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Dynanometer (isometrische Greifkraft)
Veränderung vom Ausgangswert auf durchschnittlich 6 Monate
Gesamtkörperknochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (BMD und BMC)
Veränderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Sphygmomanometer (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Serum
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
Änderung vom Ausgangswert zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Biomarker der Gehirngesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Serum Amyloid-beta (42,40) und Tau-Marker (217, 181), BDNF, NfL
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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