TRE: Mikrobiom, metabolsk helse og bein (TREMBO)
17. oktober 2023 oppdatert av: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tidsbegrenset spising på mikrobiomet som påvirker metabolsk helse og bein hos eldre kvinner
I studien Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) er hovedmålet å bestemme effekten av tidsbegrenset spising med kalorirestriksjon sammenlignet med kalorirestriksjon alene på kroppsvekt, tarmmikrobiota og beinhelse hos eldre kvinner som er overvektige eller overvektige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset spising (TRE) har fått økt oppmerksomhet på grunn av muligheten for å indusere vekttap og forbedre kardiometabolsk helse som et resultat av den påståtte justeringen av døgnrytmen.
Men siden TRE ofte rapporteres å forårsake en spontan reduksjon av kalorier, er det ikke godt forstått om disse helsefordelene skyldes vekttap, døgnrytmejustering eller en kombinasjon av de to.
Videre, mens vekttap kan forbedre kardiometabolsk helse, kan det også indusere bentap, noe som er problematisk hos eldre kvinner som har høyere risiko for brudd.
Interessant nok reagerer både beinomsetning og tarmmikrobiota på variasjoner i døgnet, for eksempel måltidstiming, og endringer i tarmmikrobiotaen har vært assosiert med forskjeller i beinhelse.
I gnagermodeller kan kalorirestriksjon endre sammensetningen av tarmmikrobiotaen med ytterligere endringer vist på grunn av tidsbegrenset spising.
Dette antyder at tidsbegrenset spising kan påvirke beinhelsen, som delvis kan være mediert av endringer i tarmmikrobiotaen.
Også livsstilsmønstre påvirker både mikrobiota og bein.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bruke atferdsmodifisering for å undersøke TRE pluss kalorirestriksjon (CR) for å oppnå et kveldsenergiunderskudd sammenlignet med CR alene på kroppsvekt, tarmmikrobiota og beinhelse hos eldre kvinner som er overvektige eller overvektige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prinicipal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brandon McGuire
- Telefonnummer: 732-743-5793
- E-post: RUWtloss@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Ta kontakt med:
- Sue A Shapses
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (>2 år siden siste menstruasjon)
- Kroppsmasseindeks (25–39 kg/m2)
- Vanlig inntak av mat i minst 14 timer/dag
- Må delta på besøk på stedet (ca. 10) i New Brunswick, NJ, USA (transport/refusjon for reiser ikke inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med >5 % vekttap de siste 6 månedene eller ekstreme kostholds-/fysiske aktivitetsvaner
- En manglende evne til å følge den eksperimentelle intervensjonen eller utføre de nødvendige prøvetakingene
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene
- Nåværende diagnose eller historie med kreft
- Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap
- Nåværende diagnose eller historie med beinsykdommer, diabetes type I eller II, gastrointestinal sykdom, hyperparatyreoidisme, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig immun-, lever-, hjerte- eller nyresykdom
- Ukontrollert hypertensjon eller hyperlipidemi i unormale områder
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert bisfosfonater eller hormonerstatning.
- En koloskopi i løpet av de siste 2 månedene
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Røyker nå eller har sluttet å røyke de siste 3 månedene
- Skiftarbeid
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising og kaloribegrensning
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en kaloribegrenset diett og vil bli veiledet av en ernæringsfysiolog for opplæring i kosthold og livsstil.
I tillegg vil de bli bedt om å bare innta kalorier i løpet av et 9-timers vindu (15:9).
|
9-timers spisevindu
daglig kaloribegrensning
|
|
Aktiv komparator: Bare kaloribegrensning
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en kaloribegrenset diett og vil bli veiledet av en ernæringsfysiolog for opplæring i kosthold og livsstil.
De vil bli bedt om å fortsette å spise mat hele dagen og utover kvelden.
|
daglig kaloribegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kroppsvekt i kg
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Benmineraltetthet (BMD - hofte)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
krakk
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvev (mager og fettmasse)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
sfygmomanometer
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Glukose - respons på oral glukosetoleransetest
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
faste og respons på glukoseløsning
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Insulin - respons på oral glukosetoleransetest
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
faste og respons på glukoseløsning
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Areal BMD (lumbal ryggrad, lårhals, radius, hele kroppen)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Trabekulært bein (volumetrisk BMD, benvolum / totalt volum og separasjon)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
perifer kvantitativ datatomografi
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kortikalt bein (volumetrisk BMD, tykkelse og porøsitet) og total BMD
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
perifer kvantitativ datatomografi
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroksyvitamin D (25OHD)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
østradiol
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fastende osteokalsin
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serumbeindannelse og energimarkør
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fastende prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (PINP)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum bendannelsesmarkør
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fastende C-telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum benresorpsjonsmarkør
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
melatonin
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
kortisol
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
serum
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (0-21; høyere poengsum er dårligere)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Diettkvalitetspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
programvare for næringsanalyse (Sunn spiseindeks 0-100; høyere poengsum er bedre)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Spise selvtillit
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjema for vekt livsstil effekt i kort form (0-80; høyere poengsum er bedre)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Omkretser
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
målebånd (midje, hofte og lår)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Total poengsum for SPPB (0-12; høyere poengsum er bedre)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Total distanse
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Total tid
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Håndgrep
Tidsramme: endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
dynanometer (isometrisk gripekraft)
|
endre fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021002434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .