- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05548517
TRE: Mikrobiomi, metabolinen terveys ja luusto (TREMBO)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Aikarajoitettu syöminen mikrobiomissa, jotka vaikuttavat ikääntyneiden naisten metaboliseen terveyteen ja luustoon
Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) -tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää aikarajoitetun syömisen vaikutus kalorirajoituksella verrattuna pelkkään kalorirajoitukseen painoon, suoliston mikrobiotaan ja luuston terveyteen iäkkäillä naisilla. jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitettu syöminen (TRE) on saanut lisääntynyttä huomiota mahdollisuudesta saada aikaan painonpudotusta ja parantaa kardiometabolista terveyttä väitetyn vuorokausirytmin linjauksen seurauksena.
Koska TRE:n kerrotaan kuitenkin usein aiheuttavan spontaanin kalorien vähenemisen, ei tiedetä hyvin, johtuvatko nämä terveyshyödyt painonpudotuksesta, vuorokausirytmin kohdistamisesta vai näiden kahden yhdistelmästä.
Lisäksi vaikka painonpudotus voi parantaa kardiometabolista terveyttä, se voi myös aiheuttaa luukatoa, mikä on ongelmallista iäkkäille naisille, joilla on suurempi murtumariski.
Mielenkiintoista on, että sekä luun vaihtuvuus että suoliston mikrobiota reagoivat vuorokausivaihteluihin, kuten aterioiden ajoitukseen, ja suoliston mikrobiotan muutokset on liitetty eroihin luun terveydessä.
Jyrsijämalleissa kalorirajoitus voi muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta lisämuutoksilla, jotka johtuvat aikarajoitetusta syömisestä.
Tämä viittaa siihen, että aikarajoitettu syöminen voi vaikuttaa luuston terveyteen, mikä saattaa osittain johtua muutoksista suoliston mikrobiotassa.
Myös elämäntavat vaikuttavat sekä mikrobiotaan että luustoon.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään käyttäytymisen modifikaatioita TRE:n ja kalorirajoituksen (CR) tutkimiseen, jotta saavutetaan iltaenergiavaje verrattuna pelkkään CR:ään kehon painon, suoliston mikrobiston ja luuston terveyden suhteen ylipainoisilla tai lihavilla iäkkäillä naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prinicipal Investigator
- Puhelinnumero: 848-932-9403
- Sähköposti: shapses@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brandon McGuire
- Puhelinnumero: 732-743-5793
- Sähköposti: RUWtloss@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue A Shapses
- Puhelinnumero: 848-932-9403
- Sähköposti: shapses@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (>2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen)
- Painoindeksi (25-39 kg/m2)
- Säännöllinen ruoan kulutus vähintään 14 tuntia päivässä
- On osallistuttava paikan päällä käynteihin (noin 10) New Brunswickissa, NJ:ssä, Yhdysvalloissa (kuljetus/matkakorvaus ei sisälly hintaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden paino on pudonnut yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia/fyysistä aktiivisuutta
- Kyvyttömyys seurata kokeellista interventiota tai suorittaa vaadittuja näytekeräyksiä
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria
- Painonpudotuksen kirurgisen toimenpiteen historia
- Nykyinen diagnoosi tai luuston sairaus, tyypin I tai II diabetes, maha-suolikanavan sairaus, hyperparatyreoosi, hoitamaton kilpirauhassairaus, merkittävä immuuni-, maksa-, sydän- tai munuaissairaus
- Hallitsematon hypertensio tai hyperlipidemia epänormaalilla alueella
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien bisfosfonaatit tai hormonikorvaus.
- Kolonoskopia viimeisen 2 kuukauden aikana
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vuorotyö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen ja kalorirajoitus
Tutkittavia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavalio- ja elämäntapakäyttäytymiskasvatusta varten.
Lisäksi heitä pyydetään kuluttamaan kaloreita vain 9 tunnin aikana (15:9).
|
9 tunnin ruokailuikkuna
päivittäinen kalorirajoitus
|
Active Comparator: Pelkästään kalorirajoitus
Tutkittavia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavalio- ja elämäntapakäyttäytymiskasvatusta varten.
Heitä neuvotaan jatkamaan elintarvikkeiden nauttimista koko päivän ja iltaan.
|
päivittäinen kalorirajoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Kehon paino kg
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Luun mineraalitiheys (BMD - lonkka)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
jakkara
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pehmytkudokset (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
verenpainemittari
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Glukoosi - vaste oraaliseen glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
paasto ja vaste glukoosiliuokseen
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Insuliini - vaste suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
paasto ja vaste glukoosiliuokseen
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Alueellinen BMD (lanneselkä, reisiluun kaula, säde, koko keho)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Trabekulaariluu (volumetrinen BMD, luun tilavuus / kokonaistilavuus ja erotus)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Kortikaalinen luu (volumetrinen BMD, paksuus ja huokoisuus) ja kokonais-BMD
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumi
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
estradioli
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumi
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumi
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Paasto osteokalsiini
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumin luunmuodostus ja energiamerkki
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Paastoprokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumin luunmuodostusmerkki
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Tyypin I kollageenin (CTX) paasto-C-telopeptidi
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumin luun resorptiomarkkeri
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
melatoniini
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumi
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
seerumi
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (0-21; korkeampi pistemäärä on huonompi)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
ravintoaineanalyysiohjelmisto (terveellisen syömisen indeksi 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Syömisen omatehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Lyhyt painon ja elämäntavan tehokkuuskyselylomake (0-80; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
mittanauha (vyötärö, lantio ja reisi)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
SPPB:n kokonaispistemäärä (0-12; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kokonaismatka
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
kokonaisaika
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Kahva
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
dynanometri (isometrinen pitovoima)
|
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021002434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .