Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRE: Mikrobiomi, metabolinen terveys ja luusto (TREMBO)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Aikarajoitettu syöminen mikrobiomissa, jotka vaikuttavat ikääntyneiden naisten metaboliseen terveyteen ja luustoon

Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) -tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on määrittää aikarajoitetun syömisen vaikutus kalorirajoituksella verrattuna pelkkään kalorirajoitukseen painoon, suoliston mikrobiotaan ja luuston terveyteen iäkkäillä naisilla. jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikarajoitettu syöminen (TRE) on saanut lisääntynyttä huomiota mahdollisuudesta saada aikaan painonpudotusta ja parantaa kardiometabolista terveyttä väitetyn vuorokausirytmin linjauksen seurauksena. Koska TRE:n kerrotaan kuitenkin usein aiheuttavan spontaanin kalorien vähenemisen, ei tiedetä hyvin, johtuvatko nämä terveyshyödyt painonpudotuksesta, vuorokausirytmin kohdistamisesta vai näiden kahden yhdistelmästä. Lisäksi vaikka painonpudotus voi parantaa kardiometabolista terveyttä, se voi myös aiheuttaa luukatoa, mikä on ongelmallista iäkkäille naisille, joilla on suurempi murtumariski. Mielenkiintoista on, että sekä luun vaihtuvuus että suoliston mikrobiota reagoivat vuorokausivaihteluihin, kuten aterioiden ajoitukseen, ja suoliston mikrobiotan muutokset on liitetty eroihin luun terveydessä. Jyrsijämalleissa kalorirajoitus voi muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta lisämuutoksilla, jotka johtuvat aikarajoitetusta syömisestä. Tämä viittaa siihen, että aikarajoitettu syöminen voi vaikuttaa luuston terveyteen, mikä saattaa osittain johtua muutoksista suoliston mikrobiotassa. Myös elämäntavat vaikuttavat sekä mikrobiotaan että luustoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään käyttäytymisen modifikaatioita TRE:n ja kalorirajoituksen (CR) tutkimiseen, jotta saavutetaan iltaenergiavaje verrattuna pelkkään CR:ään kehon painon, suoliston mikrobiston ja luuston terveyden suhteen ylipainoisilla tai lihavilla iäkkäillä naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (>2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen)
  • Painoindeksi (25-39 kg/m2)
  • Säännöllinen ruoan kulutus vähintään 14 tuntia päivässä
  • On osallistuttava paikan päällä käynteihin (noin 10) New Brunswickissa, NJ:ssä, Yhdysvalloissa (kuljetus/matkakorvaus ei sisälly hintaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden paino on pudonnut yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia/fyysistä aktiivisuutta
  • Kyvyttömyys seurata kokeellista interventiota tai suorittaa vaadittuja näytekeräyksiä
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria
  • Painonpudotuksen kirurgisen toimenpiteen historia
  • Nykyinen diagnoosi tai luuston sairaus, tyypin I tai II diabetes, maha-suolikanavan sairaus, hyperparatyreoosi, hoitamaton kilpirauhassairaus, merkittävä immuuni-, maksa-, sydän- tai munuaissairaus
  • Hallitsematon hypertensio tai hyperlipidemia epänormaalilla alueella
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien bisfosfonaatit tai hormonikorvaus.
  • Kolonoskopia viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vuorotyö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen ja kalorirajoitus
Tutkittavia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavalio- ja elämäntapakäyttäytymiskasvatusta varten. Lisäksi heitä pyydetään kuluttamaan kaloreita vain 9 tunnin aikana (15:9).
9 tunnin ruokailuikkuna
päivittäinen kalorirajoitus
Active Comparator: Pelkästään kalorirajoitus
Tutkittavia pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavalio- ja elämäntapakäyttäytymiskasvatusta varten. Heitä neuvotaan jatkamaan elintarvikkeiden nauttimista koko päivän ja iltaan.
päivittäinen kalorirajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Kehon paino kg
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Luun mineraalitiheys (BMD - lonkka)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
jakkara
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudokset (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
verenpainemittari
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Glukoosi - vaste oraaliseen glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
paasto ja vaste glukoosiliuokseen
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Insuliini - vaste suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
paasto ja vaste glukoosiliuokseen
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Alueellinen BMD (lanneselkä, reisiluun kaula, säde, koko keho)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Trabekulaariluu (volumetrinen BMD, luun tilavuus / kokonaistilavuus ja erotus)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Kortikaalinen luu (volumetrinen BMD, paksuus ja huokoisuus) ja kokonais-BMD
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumi
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
estradioli
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumi
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumi
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Paasto osteokalsiini
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumin luunmuodostus ja energiamerkki
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Paastoprokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumin luunmuodostusmerkki
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Tyypin I kollageenin (CTX) paasto-C-telopeptidi
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumin luun resorptiomarkkeri
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
melatoniini
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumi
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
seerumi
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (0-21; korkeampi pistemäärä on huonompi)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
ravintoaineanalyysiohjelmisto (terveellisen syömisen indeksi 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Syömisen omatehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Lyhyt painon ja elämäntavan tehokkuuskyselylomake (0-80; korkeampi pistemäärä on parempi)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
mittanauha (vyötärö, lantio ja reisi)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
SPPB:n kokonaispistemäärä (0-12; korkeampi pistemäärä on parempi)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kokonaismatka
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
kokonaisaika
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
Kahva
Aikaikkuna: lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen
dynanometri (isometrinen pitovoima)
lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa