TRE: Mikrobiom, metabolisk sundhed og knogler (TREMBO)
17. oktober 2023 opdateret af: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tidsbegrænset spisning på mikrobiomet, der påvirker metabolisk sundhed og knogler hos ældre kvinder
I undersøgelsen Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) er det primære mål at bestemme effekten af tidsbegrænset spisning med kaloriebegrænsning sammenlignet med kaloriebegrænsning alene på kropsvægt, tarmmikrobiota og knoglesundhed hos ældre kvinder som er overvægtige eller fede.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset spisning (TRE) har fået øget opmærksomhed på grund af muligheden for at fremkalde vægttab og forbedre kardiometabolisk sundhed som et resultat af den påståede justering af døgnrytmen.
Men da TRE ofte rapporteres at forårsage en spontan reduktion af kalorier, er det ikke godt forstået, om disse sundhedsmæssige fordele skyldes vægttab, døgnrytmejustering eller en kombination af de to.
Desuden, mens vægttab kan forbedre kardiometabolisk sundhed, kan det også fremkalde knogletab, hvilket er problematisk hos ældre kvinder, der har en højere risiko for fraktur.
Interessant nok reagerer både knogleomsætning og tarmmikrobiotaen på variationer i døgnet, såsom timing af måltider, og ændringer i tarmmikrobiotaen er blevet forbundet med forskelle i knoglesundhed.
I gnavermodeller kan kaloriebegrænsning ændre tarmmikrobiotaens sammensætning med yderligere ændringer vist på grund af tidsbegrænset spisning.
Dette tyder på, at tidsbegrænset spisning kan påvirke knoglesundheden, som kan være delvist medieret af ændringer i tarmmikrobiotaen.
Også livsstilsmønstre påvirker både mikrobiota og knogler.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge adfærdsmodifikation til at undersøge TRE plus kaloriebegrænsning (CR) for at opnå et aftenenergiunderskud sammenlignet med CR alene på kropsvægt, tarmmikrobiota og knoglesundhed hos ældre kvinder, der er overvægtige eller fede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prinicipal Investigator
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brandon McGuire
- Telefonnummer: 732-743-5793
- E-mail: RUWtloss@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Kontakt:
- Sue A Shapses
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (>2 år siden sidste menstruation)
- Kropsmasseindeks (25-39 kg/m2)
- Sædvanligt indtag af mad i mindst 14 timer om dagen
- Skal deltage i besøg på stedet (ca. 10) i New Brunswick, NJ, USA (transport/godtgørelse for rejser ikke inkluderet)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med >5 % vægttab inden for de seneste 6 måneder eller ekstreme kostvaner/fysiske aktivitetsvaner
- En manglende evne til at følge den eksperimentelle intervention eller udføre de nødvendige prøveudtagninger
- Antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende diagnose eller historie med kræft
- Historie om kirurgisk indgreb til vægttab
- Nuværende diagnose eller historie med knoglesygdomme, type I eller II diabetes, gastrointestinal sygdom, hyperparathyroidisme, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, signifikant immun-, lever-, hjerte- eller nyresygdom
- Ukontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi i unormale områder
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder bisfosfonater eller hormonudskiftning.
- En koloskopi inden for de seneste 2 måneder
- Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
- Nuværende ryger eller har holdt op med at ryge inden for de seneste 3 måneder
- Skifteholdsarbejde
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg, som kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning og kaloriebegrænsning
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at følge en kaloriebegrænset diæt og vil blive vejledt af en diætist med henblik på kost- og livsstilsadfærdsundervisning.
Derudover vil de blive bedt om kun at indtage kalorier i et 9-timers vindue (15:9).
|
9-timers spisevindue
daglig kaloriebegrænsning
|
|
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning alene
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at følge en kaloriebegrænset diæt og vil blive vejledt af en diætist med henblik på kost- og livsstilsadfærdsundervisning.
De vil blive rådet til at fortsætte med at indtage mad hele dagen og hen på aftenen.
|
daglig kaloriebegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Kropsvægt i kg
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD - hofte)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
afføring
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt væv (mager og fedtmasse)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
blodtryksmåler
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Glucose - respons på oral glucosetolerancetest
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
faste og respons på glukoseopløsning
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Insulin - respons på oral glucosetolerancetest
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
faste og respons på glukoseopløsning
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Areal BMD (lændehvirvel, lårbenshals, radius, total krop)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Trabekulær knogle (volumetrisk BMD, knoglevolumen/totalvolumen og separation)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
perifer kvantitativ computertomografi
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Kortikal knogle (volumetrisk BMD, tykkelse og porøsitet) og total BMD
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
perifer kvantitativ computertomografi
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D (25OHD)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
østradiol
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Fastende osteocalcin
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum knogledannelse og energimarkør
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Fastende prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (PINP)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum knogledannelsesmarkør
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Fastende C-telopeptid af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum knogleresorptionsmarkør
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
melatonin
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
kortisol
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
serum
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (0-21; højere score er dårligere)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Diætkvalitetsscore
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
næringsstofanalysesoftware (Sund spiseindeks 0-100; højere score er bedre)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
At spise selveffektivitet
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Vægt livsstil effektivitet spørgeskema kort form (0-80; højere score er bedre)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Omkredse
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
målebånd (talje, hofte og lår)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Samlet score for SPPB (0-12; højere score er bedre)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
samlet afstand
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
samlet tid
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
|
Håndtag
Tidsramme: ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
dynanometer (isometrisk gribekraft)
|
ændring fra baseline til gennemsnitlig 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021002434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .