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TRE: Microbioma, Saúde Metabólica e Osso (TREMBO)

6 de abril de 2026 atualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Comer com restrição de tempo no microbioma que afeta a saúde metabólica e os ossos em mulheres mais velhas

No estudo Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO), o objetivo principal é determinar o efeito da alimentação com restrição de tempo com restrição calórica em comparação com a restrição calórica isolada no peso corporal, na microbiota intestinal e na saúde óssea em mulheres idosas que estão acima do peso ou obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação com restrição de tempo (TRE) ganhou maior atenção devido à possibilidade de induzir a perda de peso e melhorar a saúde cardiometabólica como resultado do suposto alinhamento do ritmo circadiano. No entanto, como o TRE costuma causar uma redução espontânea de calorias, não se sabe bem se esses benefícios à saúde se devem à perda de peso, alinhamento do ritmo circadiano ou uma combinação dos dois. Além disso, embora a perda de peso possa melhorar a saúde cardiometabólica, também pode induzir a perda óssea, o que é problemático em mulheres mais velhas que correm maior risco de fratura. Curiosamente, tanto a renovação óssea quanto a microbiota intestinal respondem a variações diurnas, como o horário das refeições, e alterações na microbiota intestinal têm sido associadas a diferenças na saúde óssea. Em modelos de roedores, a restrição calórica pode alterar a composição da microbiota intestinal com outras alterações mostradas devido à restrição de tempo na alimentação. Isso sugere que comer com restrição de tempo pode afetar a saúde óssea, o que pode ser parcialmente mediado por mudanças na microbiota intestinal. Além disso, os padrões de estilo de vida afetam tanto a microbiota quanto os ossos. Este estudo controlado randomizado usará a modificação do comportamento para examinar o TRE mais a restrição calórica (CR) para obter um déficit de energia noturno em comparação com o CR sozinho no peso corporal, na microbiota intestinal e na saúde óssea em mulheres idosas com sobrepeso ou obesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (> 2 anos desde a última menstruação)
  • Índice de massa corporal (25-39 kg/m2)
  • Consumo habitual de alimentos por pelo menos 14 horas/dia
  • Deve comparecer às visitas no local (cerca de 10) em New Brunswick, NJ, EUA (transporte/reembolso de viagem não incluído)

Critério de exclusão:

  • Participantes com > 5% de perda de peso nos últimos 6 meses ou hábitos alimentares/atividade física extremos
  • Incapacidade de acompanhar a intervenção experimental ou de realizar as coletas de espécimes necessárias
  • Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico atual ou histórico de câncer
  • Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso
  • Diagnóstico atual ou histórico de doenças ósseas, diabetes tipo I ou II, doença gastrointestinal, hiperparatireoidismo, doença da tireoide não tratada, doença imunológica, hepática, cardíaca ou renal significativa
  • Hipertensão não controlada ou hiperlipidemia em faixas anormais
  • Uso regular de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo bisfosfonatos ou reposição hormonal.
  • Uma colonoscopia nos últimos 2 meses
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Fumante atual ou ter parado de fumar nos últimos 3 meses
  • Trabalho por turnos
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica que possa interferir nos resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo e restrição de calorias
Os indivíduos serão solicitados a aderir a uma dieta com restrição calórica e serão aconselhados por um nutricionista para educação sobre dieta e estilo de vida. Além disso, eles serão solicitados a consumir calorias apenas durante uma janela de 9 horas (15:9).
Comportamental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Janela de alimentação de 9 horas
Comportamental: Restrição de Calorias
restrição calórica diária
Comparador Ativo: Restrição de calorias sozinha
Os indivíduos serão solicitados a aderir a uma dieta com restrição calórica e serão aconselhados por um nutricionista para educação sobre dieta e estilo de vida. Eles serão aconselhados a continuar a consumir alimentos ao longo do dia e à noite.
Comportamental: Restrição de Calorias
restrição calórica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO - quadril)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
absortometria de raio-X de dupla energia
mudança da linha de base para uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Peso corporal em kg
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Glicose - resposta ao teste oral de tolerância à glicose
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
jejum e resposta à solução de glicose
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Insulina - resposta ao teste oral de tolerância à glicose
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
jejum e resposta à solução de glicose
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
DMO Areal (rádio, coluna lombar)
Prazo: alteração desde a linha de base até uma média de 6 meses
absorciometria de raios-X de dupla energia
alteração desde a linha de base até uma média de 6 meses
Microbiota Intestinal
Prazo: alteração do valor basal para uma média de 6 meses
fezes
alteração do valor basal para uma média de 6 meses
Tecidos moles
Prazo: alteração da linha de base para uma média de 6 meses
absorciometria de raios-X de dupla energia (massa magra, massa gorda, tecido adiposo visceral)
alteração da linha de base para uma média de 6 meses
Osso trabecular
Prazo: Alteração desde o valor basal até uma média de 6 meses
tomografia computadorizada quantitativa periférica (DMO volumétrica, volume ósseo / volume total e separação)
Alteração desde o valor basal até uma média de 6 meses
Osso cortical (Ct)
Prazo: alteração da linha de base até uma média de 6 meses
tomografia computadorizada quantitativa periférica (DMO volumétrica de Ct, espessura e porosidade de Ct, e DMO total)
alteração da linha de base até uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-hidroxivitamina D (25OHD)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
sérum
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
estradiol
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
sérum
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Osteocalcina em jejum
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
formação óssea sérica e marcador de energia
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 em jejum (PINP)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
marcador sérico de formação óssea
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Jejum C-telopeptídeo de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
marcador sérico de reabsorção óssea
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
melatonina
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
sérum
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
cortisol
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
sérum
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Qualidade do sono
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (0-21; pontuação mais alta é pior)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Índice de qualidade da dieta
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
software de análise de nutrientes (Índice de Alimentação Saudável 0-100; pontuação mais alta é melhor)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Comer autoeficácia
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Questionário de eficácia de estilo de vida de peso de forma curta (0-80; pontuação mais alta é melhor)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Circunferências
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
fita métrica (cintura, quadril e coxa)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Pontuação total do SPPB (0-12; pontuação mais alta é melhor)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
distância total
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Cronometrado e ir
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
tempo total
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Aperto de mão
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Dinanômetro (força de preensão isométrica)
mudança da linha de base para uma média de 6 meses
Osso total do corpo
Prazo: Alteração em relação à linha de base até uma média de 6 meses
absorciometria de dupla energia de raios-X (DMO e CMO)
Alteração em relação à linha de base até uma média de 6 meses
Pressão arterial (PA)
Prazo: alteração em relação à linha de base para uma média de 6 meses
esfigmomanómetro (PA sistólica e diastólica)
alteração em relação à linha de base para uma média de 6 meses
Hormona paratiroideia (PTH)
Prazo: alteração da linha de base para uma média de 6 meses
soro
alteração da linha de base para uma média de 6 meses
Função cognitiva
Prazo: alteração em relação à linha de base para uma média de 6 meses
Bateria de Testes Neuropsicológicos Automatizados de Cambridge (SOC, PAL, RTI, MTT)
alteração em relação à linha de base para uma média de 6 meses
Biomarcadores da saúde cerebral
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 6 meses
Marcadores de amiloide-beta sérico (42,40) e tau (217, 181), BDNF, NfL
alteração desde a linha de base até aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021002434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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