TRE: Microbioma, Saúde Metabólica e Osso (TREMBO)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Comer com restrição de tempo no microbioma que afeta a saúde metabólica e os ossos em mulheres mais velhas
No estudo Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO), o objetivo principal é determinar o efeito da alimentação com restrição de tempo com restrição calórica em comparação com a restrição calórica isolada no peso corporal, na microbiota intestinal e na saúde óssea em mulheres idosas que estão acima do peso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação com restrição de tempo (TRE) ganhou maior atenção devido à possibilidade de induzir a perda de peso e melhorar a saúde cardiometabólica como resultado do suposto alinhamento do ritmo circadiano.
No entanto, como o TRE costuma causar uma redução espontânea de calorias, não se sabe bem se esses benefícios à saúde se devem à perda de peso, alinhamento do ritmo circadiano ou uma combinação dos dois.
Além disso, embora a perda de peso possa melhorar a saúde cardiometabólica, também pode induzir a perda óssea, o que é problemático em mulheres mais velhas que correm maior risco de fratura.
Curiosamente, tanto a renovação óssea quanto a microbiota intestinal respondem a variações diurnas, como o horário das refeições, e alterações na microbiota intestinal têm sido associadas a diferenças na saúde óssea.
Em modelos de roedores, a restrição calórica pode alterar a composição da microbiota intestinal com outras alterações mostradas devido à restrição de tempo na alimentação.
Isso sugere que comer com restrição de tempo pode afetar a saúde óssea, o que pode ser parcialmente mediado por mudanças na microbiota intestinal.
Além disso, os padrões de estilo de vida afetam tanto a microbiota quanto os ossos.
Este estudo controlado randomizado usará a modificação do comportamento para examinar o TRE mais a restrição calórica (CR) para obter um déficit de energia noturno em comparação com o CR sozinho no peso corporal, na microbiota intestinal e na saúde óssea em mulheres idosas com sobrepeso ou obesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prinicipal Investigator
- Número de telefone: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brandon McGuire
- Número de telefone: 732-743-5793
- E-mail: RUWtloss@gmail.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Contato:
- Sue A Shapses
- Número de telefone: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (> 2 anos desde a última menstruação)
- Índice de massa corporal (25-39 kg/m2)
- Consumo habitual de alimentos por pelo menos 14 horas/dia
- Deve comparecer às visitas no local (cerca de 10) em New Brunswick, NJ, EUA (transporte/reembolso de viagem não incluído)
Critério de exclusão:
- Participantes com > 5% de perda de peso nos últimos 6 meses ou hábitos alimentares/atividade física extremos
- Incapacidade de acompanhar a intervenção experimental ou de realizar as coletas de espécimes necessárias
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual ou histórico de câncer
- Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso
- Diagnóstico atual ou histórico de doenças ósseas, diabetes tipo I ou II, doença gastrointestinal, hiperparatireoidismo, doença da tireoide não tratada, doença imunológica, hepática, cardíaca ou renal significativa
- Hipertensão não controlada ou hiperlipidemia em faixas anormais
- Uso regular de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo bisfosfonatos ou reposição hormonal.
- Uma colonoscopia nos últimos 2 meses
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Fumante atual ou ter parado de fumar nos últimos 3 meses
- Trabalho por turnos
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica que possa interferir nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comer com restrição de tempo e restrição de calorias
Os indivíduos serão solicitados a aderir a uma dieta com restrição calórica e serão aconselhados por um nutricionista para educação sobre dieta e estilo de vida.
Além disso, eles serão solicitados a consumir calorias apenas durante uma janela de 9 horas (15:9).
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Janela de alimentação de 9 horas
restrição calórica diária
|
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Comparador Ativo: Restrição de calorias sozinha
Os indivíduos serão solicitados a aderir a uma dieta com restrição calórica e serão aconselhados por um nutricionista para educação sobre dieta e estilo de vida.
Eles serão aconselhados a continuar a consumir alimentos ao longo do dia e à noite.
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restrição calórica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Peso corporal em kg
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Densidade mineral óssea (DMO - quadril)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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absortometria de raio-X de dupla energia
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Microbiota
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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banco
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecidos moles (massa magra e gorda)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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absortometria de raio-X de dupla energia
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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esfigmomanômetro
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Glicose - resposta ao teste oral de tolerância à glicose
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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jejum e resposta à solução de glicose
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Insulina - resposta ao teste oral de tolerância à glicose
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
|
jejum e resposta à solução de glicose
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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DMO regional (coluna lombar, colo femoral, rádio, corpo total)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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absortometria de raio-X de dupla energia
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Osso trabecular (DMO volumétrica, volume ósseo/volume total e separação)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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tomografia computadorizada quantitativa periférica
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
|
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Osso cortical (DMO volumétrica, espessura e porosidade) e DMO total
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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tomografia computadorizada quantitativa periférica
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D (25OHD)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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sérum
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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estradiol
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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sérum
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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sérum
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Osteocalcina em jejum
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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formação óssea sérica e marcador de energia
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 em jejum (PINP)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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marcador sérico de formação óssea
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Jejum C-telopeptídeo de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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marcador sérico de reabsorção óssea
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Função cognitiva
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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melatonina
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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sérum
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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cortisol
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
|
sérum
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (0-21; pontuação mais alta é pior)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Índice de qualidade da dieta
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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software de análise de nutrientes (Índice de Alimentação Saudável 0-100; pontuação mais alta é melhor)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Comer autoeficácia
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Questionário de eficácia de estilo de vida de peso de forma curta (0-80; pontuação mais alta é melhor)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Circunferências
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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fita métrica (cintura, quadril e coxa)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Pontuação total do SPPB (0-12; pontuação mais alta é melhor)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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distância total
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Cronometrado e ir
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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tempo total
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Aperto de mão
Prazo: mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Dinanômetro (força de preensão isométrica)
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mudança da linha de base para uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021002434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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