Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRE: Mikrobiom, zdrowie metaboliczne i kości (TREMBO)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Jedzenie ograniczone czasowo na mikrobiom wpływający na zdrowie metaboliczne i kości u starszych kobiet

W badaniu Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) głównym celem jest określenie wpływu jedzenia w ograniczonym czasie z ograniczeniem kalorii w porównaniu z samym ograniczeniem kalorii na masę ciała, mikroflorę jelitową i zdrowie kości u starszych kobiet którzy mają nadwagę lub otyłość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedzenie ograniczone w czasie (TRE) zyskało coraz większą uwagę ze względu na możliwość wywołania utraty wagi i poprawy zdrowia kardiometabolicznego w wyniku rzekomego wyrównania rytmu okołodobowego. Ponieważ jednak często zgłasza się, że TRE powoduje spontaniczną redukcję kalorii, nie jest dobrze zrozumiane, czy te korzyści zdrowotne wynikają z utraty wagi, wyrównania rytmu dobowego, czy też kombinacji tych dwóch. Co więcej, chociaż utrata masy ciała może poprawić zdrowie kardiometaboliczne, może również powodować utratę masy kostnej, co jest problematyczne u starszych kobiet, które są bardziej narażone na złamania. Co ciekawe, zarówno obrót kostny, jak i mikroflora jelitowa reagują na dzienne zmiany, takie jak czas posiłków, a zmiany mikroflory jelitowej są związane z różnicami w zdrowiu kości. W modelach gryzoni ograniczenie kaloryczne może zmienić skład mikroflory jelitowej z dalszymi zmianami pokazanymi z powodu ograniczenia czasowego jedzenia. Sugeruje to, że jedzenie ograniczone czasowo może wpływać na zdrowie kości, co może częściowo wynikać ze zmian w mikroflorze jelitowej. Ponadto wzorce stylu życia wpływają zarówno na mikroflorę, jak i kości. Ta randomizowana kontrolowana próba wykorzysta modyfikację zachowania do zbadania TRE plus ograniczenie kalorii (CR) w celu osiągnięcia wieczornego deficytu energii w porównaniu z samą CR w odniesieniu do masy ciała, mikroflory jelitowej i zdrowia kości u starszych kobiet z nadwagą lub otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (>2 lata od ostatniej miesiączki)
  • Wskaźnik masy ciała (25-39 kg/m2)
  • Nawykowe spożywanie pokarmu przez co najmniej 14 godzin dziennie
  • Musi uczestniczyć w wizytach na miejscu (około 10) w New Brunswick, NJ, USA (transport/zwrot kosztów podróży nie jest wliczony w cenę)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z >5% utratą masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ekstremalnymi nawykami żywieniowymi/aktywnościami fizycznymi
  • Niezdolność do śledzenia interwencji eksperymentalnej lub do wykonania wymaganego pobrania próbek
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna diagnoza lub historia raka
  • Historia zabiegu chirurgicznego w celu utraty wagi
  • Obecna diagnoza lub historia chorób kości, cukrzycy typu I lub II, choroby przewodu pokarmowego, nadczynności przytarczyc, nieleczonej choroby tarczycy, istotnej choroby immunologicznej, wątroby, serca lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub hiperlipidemia w nieprawidłowych zakresach
  • Regularne stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym bisfosfonianów lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Obecny palacz lub osoba, która rzuciła palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Praca zmianowa
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może wpływać na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie i ograniczenie kalorii
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety o ograniczonej kaloryczności i otrzymają poradę dietetyka w zakresie edukacji dotyczącej diety i stylu życia. Ponadto zostaną poproszeni o spożywanie kalorii tylko podczas 9-godzinnego okna (15:9).
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
9-godzinne okno żywieniowe
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
dzienne ograniczenie kalorii
Aktywny komparator: Samo ograniczenie kalorii
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety o ograniczonej kaloryczności i otrzymają poradę dietetyka w zakresie edukacji dotyczącej diety i stylu życia. Zostanie im zalecone kontynuowanie spożywania pokarmów przez cały dzień i do wieczora.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
dzienne ograniczenie kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD - biodro)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Masa ciała w kg
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Glukoza - odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
na czczo i odpowiedź na roztwór glukozy
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Insulina – odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
na czczo i odpowiedź na roztwór glukozy
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Areal BMD (promień, kręgosłup lędźwiowy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią
zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej 6 miesięcy
stolec
zmiana od wartości wyjściowej do średniej 6 miesięcy
Tkanki miękkie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (masa mięśniowa, masa tłuszczowa, tkanka tłuszczowa trzewna)
zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
Kość beleczkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do średniej z 6 miesięcy
obwodowa tomografia komputerowa ilościowa (objętościowa gęstość mineralna kości, objętość kości / całkowita objętość oraz separacja)
Zmiana od wartości początkowej do średniej z 6 miesięcy
Kości korowe (Ct)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
obwodowa tomografia komputerowa ilościowa (Ct objętościowa gęstość mineralna kości, Ct grubość i porowatość, oraz całkowita gęstość mineralna kości)
zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-hydroksywitamina D (25OHD)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
serum
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
estradiol
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
serum
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Osteokalcyna na czczo
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
tworzenie kości w surowicy i marker energetyczny
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Na czczo prokolagen typu 1 N-końcowy propeptyd (PINP)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
marker tworzenia kości w surowicy
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
C-telopeptyd na czczo kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
marker resorpcji kości w surowicy
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
melatonina
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
serum
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
kortyzol
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
serum
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (0-21; im wyższy wynik, tym gorzej)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Ocena jakości diety
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
oprogramowanie do analizy składników odżywczych (indeks zdrowego odżywiania 0-100; im wyższy wynik, tym lepiej)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz dotyczący skuteczności stylu życia w zakresie masy ciała (0-80; im wyższy wynik, tym lepiej)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Obwody
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
taśma miernicza (talia, biodra i uda)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Całkowity wynik SPPB (0-12; im wyższy wynik, tym lepiej)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
całkowity dystans
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Czas i gotowe
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
czas całkowity
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Uchwyt ręczny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
dynamometr (siła uchwytu izometrycznego)
od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy
Całkowita masa kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (BMD i BMC)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej 6 miesięcy
sfigmomanometr (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
zmiana od wartości wyjściowej do średniej 6 miesięcy
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
surowica
zmiana od wartości wyjściowej do średniej z 6 miesięcy
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do średniej z 6 miesięcy
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (SOC, PAL, RTI, MTT)
zmiana od wartości początkowej do średniej z 6 miesięcy
Biomarkery zdrowia mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Markery amyloidu-beta (42,40) i tau (217, 181) w surowicy, BDNF, NfL
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021002434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj