- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05548517
TRE: микробиом, метаболическое здоровье и кости (TREMBO)
6 апреля 2026 г. обновлено: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ограниченное по времени питание на микробиом, влияющий на метаболическое здоровье и кости у пожилых женщин
В исследовании «Ограниченное по времени питание: микробиом и кость» (TREMBO) основная цель состоит в том, чтобы определить влияние ограниченного по времени приема пищи с ограничением калорий по сравнению с ограничением только калорийности на массу тела, микробиоту кишечника и здоровье костей у пожилых женщин. которые имеют избыточный вес или ожирение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченное по времени питание (TRE) привлекло повышенное внимание из-за возможности вызвать потерю веса и улучшить кардиометаболическое здоровье в результате предполагаемого выравнивания циркадных ритмов.
Однако, поскольку часто сообщается, что TRE вызывает спонтанное снижение калорий, не совсем понятно, связаны ли эти преимущества для здоровья с потерей веса, выравниванием циркадного ритма или их комбинацией.
Кроме того, хотя потеря веса может улучшить кардиометаболическое здоровье, она также может вызвать потерю костной массы, что является проблемой для пожилых женщин с более высоким риском переломов.
Интересно, что как костный обмен, так и кишечная микробиота реагируют на суточные колебания, такие как время приема пищи, а изменения в кишечной микробиоте связаны с различиями в состоянии костей.
В моделях на грызунах ограничение калорий может изменить состав микробиоты кишечника, при этом дальнейшие изменения проявляются из-за ограниченного по времени приема пищи.
Это говорит о том, что ограниченное по времени питание может повлиять на здоровье костей, что может быть частично опосредовано изменениями в микробиоте кишечника.
Кроме того, образ жизни влияет как на микробиоту, так и на кости.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться модификация поведения для изучения TRE в сочетании с ограничением калорий (CR) для достижения вечернего дефицита энергии по сравнению с одним CR в отношении массы тела, микробиоты кишечника и здоровья костей у пожилых женщин с избыточным весом или ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (> 2 лет с момента последней менструации)
- Индекс массы тела (25-39 кг/м2)
- Привычное потребление пищи не менее 14 часов в день
- Необходимо посетить выезды на место (около 10) в Нью-Брансуик, штат Нью-Джерси, США (транспорт/компенсация проезда не включены)
Критерий исключения:
- Участники с потерей веса более 5% за последние 6 месяцев или с привычками экстремальной диеты/физической активности
- Неспособность следить за экспериментальным вмешательством или выполнять необходимые сборы образцов
- Применение антибиотиков в течение последних 6 мес.
- Текущий диагноз или история рака
- История операции по снижению веса
- Текущий диагноз или история заболеваний костей, диабета I или II типа, желудочно-кишечных заболеваний, гиперпаратиреоза, нелеченых заболеваний щитовидной железы, значительных иммунных, печеночных, сердечных или почечных заболеваний.
- Неконтролируемая гипертензия или гиперлипидемия в ненормальных диапазонах
- Регулярное использование лекарств, влияющих на костный метаболизм, включая бисфосфонаты или заместительную гормональную терапию.
- Колоноскопия в течение последних 2 месяцев
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Текущий курильщик или бросивший курить в течение последних 3 месяцев
- Сменная работа
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение по времени приема пищи и ограничение калорий
Субъектов попросят придерживаться диеты с ограничением калорий, и диетолог проконсультирует их по вопросам диеты и образа жизни.
Кроме того, им будет предложено потреблять калории только в течение 9-часового окна (15:9).
|
9-часовое окно приема пищи
дневное ограничение калорий
|
|
Активный компаратор: Только ограничение калорий
Субъектов попросят придерживаться диеты с ограничением калорий, и диетолог проконсультирует их по вопросам диеты и образа жизни.
Им будет рекомендовано продолжать употреблять продукты в течение дня и вечером.
|
дневное ограничение калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (BMD - бедро)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
Масса тела в кг
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Глюкоза - ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
голодание и реакция на раствор глюкозы
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Инсулин - ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
голодание и реакция на раствор глюкозы
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Региональная МПК (лучевая кость, поясничный отдел позвоночника)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
стул
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Мягкие ткани
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (безжировая масса, масса жира, висцеральная жировая ткань)
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Трабекулярная кость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до среднего за 6 месяцев
|
периферическая количественная компьютерная томография (объемная МПК, объем кости / общий объем и сепарация)
|
Изменение от исходного уровня до среднего за 6 месяцев
|
|
Кортикальная (Кт) кость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
периферическая количественная компьютерная томография (Ct объёмная МПК, Ct толщина и пористость, и общая МПК)
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-гидроксивитамин D (25OHD)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сыворотка
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
эстрадиол
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сыворотка
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Остеокальцин натощак
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
образование костной ткани сыворотки и энергетический маркер
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа натощак (PINP)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сывороточный маркер костеобразования
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
C-телопептид коллагена I типа натощак (CTX)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сывороточный маркер резорбции костей
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
мелатонин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сыворотка
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
кортизол
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
сыворотка
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (0-21; чем выше балл, тем хуже)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Показатель качества диеты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
программное обеспечение для анализа питательных веществ (индекс здорового питания 0-100; чем выше балл, тем лучше)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Еда самоэффективности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
Краткая форма опросника эффективности образа жизни с весом (0-80; чем выше балл, тем лучше)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Окружности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
рулетка (талия, бедра и бедра)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
Общий балл SPPB (0-12; чем выше балл, тем лучше)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
общее расстояние
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
общее время
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Рукоятка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
динамометр (изометрическая сила захвата)
|
изменение от исходного уровня до среднего 6 месяцев
|
|
Общая костная масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (МПК и ММК)
|
Изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
сфигмоманометр (систолическое и диастолическое артериальное давление)
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
сыворотка
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
Кембриджская автоматизированная нейропсихологическая батарея тестов (SOC, PAL, RTI, MTT)
|
изменение от исходного уровня до среднего значения за 6 месяцев
|
|
Биомаркеры здоровья мозга
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Маркеры сывороточного амилоида-бета (42,40) и тау-белка (217, 181), BDNF, NfL
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Пост
- Избыточный вес
- Ожирение
- Потеря веса
- Болезни костей, метаболические
- Прерывистый пост
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Потребление энергии
- Ограничение калорий
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021002434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .