Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRE: Microbioom, Metabolische Gezondheid en Bot (TREMBO)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tijdgebonden eten op het microbioom beïnvloedt de metabolische gezondheid en botten bij oudere vrouwen

In het Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO)-onderzoek is het primaire doel om het effect te bepalen van tijdgebonden eten met caloriebeperking in vergelijking met alleen caloriebeperking op het lichaamsgewicht, de darmmicrobiota en botgezondheid bij oudere vrouwen die overgewicht of obesitas hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdbeperkt eten (TRE) heeft meer aandacht gekregen vanwege de mogelijkheid om gewichtsverlies te veroorzaken en de cardiometabole gezondheid te verbeteren als gevolg van de vermeende afstemming van het circadiane ritme. Aangezien echter vaak wordt gemeld dat TRE een spontane vermindering van calorieën veroorzaakt, is het niet goed duidelijk of deze gezondheidsvoordelen het gevolg zijn van gewichtsverlies, aanpassing van het circadiane ritme of een combinatie van beide. Bovendien, hoewel gewichtsverlies de cardiometabolische gezondheid kan verbeteren, kan het ook botverlies veroorzaken, wat problematisch is bij oudere vrouwen die een hoger risico op fracturen lopen. Interessant is dat zowel de botomzetting als de darmmicrobiota reageren op dagelijkse variaties, zoals de timing van maaltijden, en veranderingen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met verschillen in botgezondheid. In knaagdiermodellen kan caloriebeperking de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen, waarbij verdere veranderingen worden getoond als gevolg van tijdgebonden eten. Dit suggereert dat tijdgebonden eten de gezondheid van de botten kan beïnvloeden, wat gedeeltelijk kan worden gemedieerd door veranderingen in de darmmicrobiota. Ook beïnvloeden levensstijlpatronen zowel de microbiota als het bot. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gedragsverandering gebruiken om TRE plus calorierestrictie (CR) te onderzoeken om een ​​energietekort in de avond te bereiken in vergelijking met CR alleen op lichaamsgewicht, de darmmicrobiota en botgezondheid bij oudere vrouwen met overgewicht of obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (>2 jaar sinds laatste menstruatie)
  • Lichaamsmassa-index (25-39 kg/m2)
  • Gewone consumptie van voedsel gedurende minstens 14 uur/dag
  • Moet bezoeken ter plaatse bijwonen (ongeveer 10) in New Brunswick, NJ, VS (vervoer/vergoeding voor reis niet inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met >5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden of extreme eetgewoonten/lichamelijke activiteit
  • Een onvermogen om de experimentele interventie te volgen of om de vereiste monsterverzamelingen uit te voeren
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies
  • Huidige diagnose of geschiedenis van botziekten, diabetes type I of II, gastro-intestinale aandoeningen, hyperparathyreoïdie, onbehandelde schildklieraandoeningen, significante immuun-, lever-, hart- of nieraandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie in abnormale bereiken
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder bisfosfonaten of hormoonvervanging.
  • Een colonoscopie in de afgelopen 2 maanden
  • Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 3 maanden
  • Ploegendienst
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt eten en caloriebeperking
De proefpersonen zullen worden gevraagd zich te houden aan een caloriebeperkt dieet en zullen worden begeleid door een diëtist voor voorlichting over voeding en levensstijl. Bovendien wordt hen gevraagd om alleen calorieën te consumeren gedurende een periode van 9 uur (15:9).
Eetvenster van 9 uur
dagelijkse caloriebeperking
Actieve vergelijker: Caloriebeperking alleen
De proefpersonen zullen worden gevraagd zich te houden aan een caloriebeperkt dieet en zullen worden begeleid door een diëtist voor voorlichting over voeding en levensstijl. Ze zullen worden geadviseerd om de hele dag en 's avonds voedsel te blijven consumeren.
dagelijkse caloriebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Lichaamsgewicht kg
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD - heup)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Microbiota
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
kruk
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zacht weefsel (magere en vetmassa)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
bloeddrukmeter
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Glucose - respons op orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
vasten en reactie op glucose-oplossing
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Insuline - reactie op orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
vasten en reactie op glucose-oplossing
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Areal BMD (lumbale wervelkolom, femurhals, radius, totale lichaam)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Trabeculair bot (volumetrische BMD, botvolume / totaal volume en scheiding)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
perifere kwantitatieve computertomografie
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Corticaal bot (volumetrische BMD, dikte en porositeit) en totale BMD
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
perifere kwantitatieve computertomografie
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-hydroxyvitamine D (25OHD)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
oestradiol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Nuchtere osteocalcine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serumbotvorming en energiemarker
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Nuchter procollageen type 1 N-terminaal propeptide (PINP)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
marker voor botvorming in serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Nuchtere C-telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum botresorptie marker
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
melatonine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
cortisol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
serum
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (0-21; hogere score is slechter)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Dieet kwaliteitsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
software voor voedingsanalyse (Healthy Eating Index 0-100; hogere score is beter)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Zelfredzaamheid eten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Gewicht levensstijl effectiviteit vragenlijst korte vorm (0-80; hogere score is beter)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Omtrekken
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
meetlint (taille, heup en dij)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Totale score van SPPB (0-12; hogere score is beter)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
totale afstand
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Time-out en gaan
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
totale tijd
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
Handgreep
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
dynanometer (isometrische grijpkracht)
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

3
Abonneren