- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05548517
TRE: Microbioom, Metabolische Gezondheid en Bot (TREMBO)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tijdgebonden eten op het microbioom beïnvloedt de metabolische gezondheid en botten bij oudere vrouwen
In het Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO)-onderzoek is het primaire doel om het effect te bepalen van tijdgebonden eten met caloriebeperking in vergelijking met alleen caloriebeperking op het lichaamsgewicht, de darmmicrobiota en botgezondheid bij oudere vrouwen die overgewicht of obesitas hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdbeperkt eten (TRE) heeft meer aandacht gekregen vanwege de mogelijkheid om gewichtsverlies te veroorzaken en de cardiometabole gezondheid te verbeteren als gevolg van de vermeende afstemming van het circadiane ritme.
Aangezien echter vaak wordt gemeld dat TRE een spontane vermindering van calorieën veroorzaakt, is het niet goed duidelijk of deze gezondheidsvoordelen het gevolg zijn van gewichtsverlies, aanpassing van het circadiane ritme of een combinatie van beide.
Bovendien, hoewel gewichtsverlies de cardiometabolische gezondheid kan verbeteren, kan het ook botverlies veroorzaken, wat problematisch is bij oudere vrouwen die een hoger risico op fracturen lopen.
Interessant is dat zowel de botomzetting als de darmmicrobiota reageren op dagelijkse variaties, zoals de timing van maaltijden, en veranderingen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met verschillen in botgezondheid.
In knaagdiermodellen kan caloriebeperking de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen, waarbij verdere veranderingen worden getoond als gevolg van tijdgebonden eten.
Dit suggereert dat tijdgebonden eten de gezondheid van de botten kan beïnvloeden, wat gedeeltelijk kan worden gemedieerd door veranderingen in de darmmicrobiota.
Ook beïnvloeden levensstijlpatronen zowel de microbiota als het bot.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gedragsverandering gebruiken om TRE plus calorierestrictie (CR) te onderzoeken om een energietekort in de avond te bereiken in vergelijking met CR alleen op lichaamsgewicht, de darmmicrobiota en botgezondheid bij oudere vrouwen met overgewicht of obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prinicipal Investigator
- Telefoonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brandon McGuire
- Telefoonnummer: 732-743-5793
- E-mail: RUWtloss@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Contact:
- Sue A Shapses
- Telefoonnummer: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (>2 jaar sinds laatste menstruatie)
- Lichaamsmassa-index (25-39 kg/m2)
- Gewone consumptie van voedsel gedurende minstens 14 uur/dag
- Moet bezoeken ter plaatse bijwonen (ongeveer 10) in New Brunswick, NJ, VS (vervoer/vergoeding voor reis niet inbegrepen)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met >5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden of extreme eetgewoonten/lichamelijke activiteit
- Een onvermogen om de experimentele interventie te volgen of om de vereiste monsterverzamelingen uit te voeren
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies
- Huidige diagnose of geschiedenis van botziekten, diabetes type I of II, gastro-intestinale aandoeningen, hyperparathyreoïdie, onbehandelde schildklieraandoeningen, significante immuun-, lever-, hart- of nieraandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie in abnormale bereiken
- Regelmatig gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder bisfosfonaten of hormoonvervanging.
- Een colonoscopie in de afgelopen 2 maanden
- Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 3 maanden
- Ploegendienst
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tijdbeperkt eten en caloriebeperking
De proefpersonen zullen worden gevraagd zich te houden aan een caloriebeperkt dieet en zullen worden begeleid door een diëtist voor voorlichting over voeding en levensstijl.
Bovendien wordt hen gevraagd om alleen calorieën te consumeren gedurende een periode van 9 uur (15:9).
|
Eetvenster van 9 uur
dagelijkse caloriebeperking
|
Actieve vergelijker: Caloriebeperking alleen
De proefpersonen zullen worden gevraagd zich te houden aan een caloriebeperkt dieet en zullen worden begeleid door een diëtist voor voorlichting over voeding en levensstijl.
Ze zullen worden geadviseerd om de hele dag en 's avonds voedsel te blijven consumeren.
|
dagelijkse caloriebeperking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Lichaamsgewicht kg
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD - heup)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Microbiota
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
kruk
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zacht weefsel (magere en vetmassa)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
bloeddrukmeter
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Glucose - respons op orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
vasten en reactie op glucose-oplossing
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Insuline - reactie op orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
vasten en reactie op glucose-oplossing
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Areal BMD (lumbale wervelkolom, femurhals, radius, totale lichaam)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Trabeculair bot (volumetrische BMD, botvolume / totaal volume en scheiding)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
perifere kwantitatieve computertomografie
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Corticaal bot (volumetrische BMD, dikte en porositeit) en totale BMD
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
perifere kwantitatieve computertomografie
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
25-hydroxyvitamine D (25OHD)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
oestradiol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Nuchtere osteocalcine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serumbotvorming en energiemarker
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Nuchter procollageen type 1 N-terminaal propeptide (PINP)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
marker voor botvorming in serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Nuchtere C-telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum botresorptie marker
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
melatonine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
cortisol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
serum
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (0-21; hogere score is slechter)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Dieet kwaliteitsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
software voor voedingsanalyse (Healthy Eating Index 0-100; hogere score is beter)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Zelfredzaamheid eten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Gewicht levensstijl effectiviteit vragenlijst korte vorm (0-80; hogere score is beter)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Omtrekken
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
meetlint (taille, heup en dij)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Totale score van SPPB (0-12; hogere score is beter)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
totale afstand
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
totale tijd
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Handgreep
Tijdsspanne: verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
dynanometer (isometrische grijpkracht)
|
verandering van baseline naar gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021002434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten