- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548517
TRE: microbioma, salute metabolica e ossa (TREMBO)
6 aprile 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Mangiare a tempo limitato sul microbioma che influisce sulla salute metabolica e sulle ossa nelle donne anziane
Nello studio TREMBO (Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone), l'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato con restrizione calorica rispetto alla sola restrizione calorica sul peso corporeo, sul microbiota intestinale e sulla salute delle ossa nelle donne anziane che sono in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) ha guadagnato maggiore attenzione grazie alla possibilità di indurre la perdita di peso e migliorare la salute cardiometabolica come risultato del presunto allineamento del ritmo circadiano.
Tuttavia, poiché il TRE è spesso segnalato per causare una riduzione spontanea delle calorie, non è ben compreso se questi benefici per la salute siano dovuti alla perdita di peso, all'allineamento del ritmo circadiano o a una combinazione dei due.
Inoltre, mentre la perdita di peso può migliorare la salute cardiometabolica, può anche indurre la perdita ossea, che è problematica nelle donne anziane che sono a maggior rischio di fratture.
È interessante notare che sia il turnover osseo che il microbiota intestinale rispondono alle variazioni diurne, come l'orario dei pasti, e le alterazioni del microbiota intestinale sono state associate a differenze nella salute delle ossa.
Nei modelli di roditori, la restrizione calorica può alterare la composizione del microbiota intestinale con ulteriori alterazioni mostrate a causa di un'alimentazione limitata nel tempo.
Ciò suggerisce che un'alimentazione limitata nel tempo potrebbe influire sulla salute delle ossa, che può essere parzialmente mediata dai cambiamenti nel microbiota intestinale.
Inoltre, i modelli di stile di vita influenzano sia il microbiota che le ossa.
Questo studio controllato randomizzato utilizzerà la modifica del comportamento per esaminare il TRE più la restrizione calorica (CR) per ottenere un deficit energetico serale rispetto alla sola CR sul peso corporeo, il microbiota intestinale e la salute delle ossa nelle donne anziane in sovrappeso o obese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (>2 anni dall'ultima mestruazione)
- Indice di massa corporea (25-39 kg/m2)
- Consumo abituale di cibo per almeno 14 ore/giorno
- Deve partecipare a visite in loco (circa 10) nel New Brunswick, NJ, USA (trasporto/rimborso per il viaggio non incluso)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con >5% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi o abitudini alimentari/fisiche estreme
- Incapacità di seguire l'intervento sperimentale o di eseguire le raccolte di campioni richieste
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi attuale o anamnesi di cancro
- Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso
- Diagnosi attuale o storia di malattie ossee, diabete di tipo I o II, malattie gastrointestinali, iperparatiroidismo, malattie della tiroide non trattate, malattie immunitarie, epatiche, cardiache o renali significative
- Ipertensione incontrollata o iperlipidemia in intervalli anormali
- Uso regolare di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, compresi i bifosfonati o la sostituzione ormonale.
- Una colonscopia negli ultimi 2 mesi
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Fumatore attuale o che ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi
- Lavoro a turni
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato e restrizione calorica
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ipocalorica e sarà consigliato da un dietista per l'educazione al comportamento alimentare e allo stile di vita.
Inoltre, verrà chiesto loro di consumare solo calorie durante una finestra di 9 ore (15:9).
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Finestra per mangiare di 9 ore
restrizione calorica giornaliera
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Comparatore attivo: Solo restrizione calorica
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ipocalorica e sarà consigliato da un dietista per l'educazione al comportamento alimentare e allo stile di vita.
Verrà consigliato loro di continuare a consumare cibi durante il giorno e la sera.
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restrizione calorica giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD - anca)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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Peso corporeo kg
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Glucosio - risposta al test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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digiuno e risposta alla soluzione di glucosio
|
passare dal basale a una media di 6 mesi
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Insulina - risposta al test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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digiuno e risposta alla soluzione di glucosio
|
passare dal basale a una media di 6 mesi
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BMD areale (radio, colonna lombare)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla media di 6 mesi
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assorbimetria a raggi X a doppia energia
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cambiamento dal basale alla media di 6 mesi
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Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a una media di 6 mesi
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feci
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cambiamento dal basale a una media di 6 mesi
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Tessuti molli
Lasso di tempo: variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
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assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa magra, massa grassa, tessuto adiposo viscerale)
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variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
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Osso trabecolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a una media di 6 mesi
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tomografia computerizzata quantitativa periferica (DMO volumetrica, volume osseo/volume totale e separazione)
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Variazione dal basale a una media di 6 mesi
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Osso corticale (Ct)
Lasso di tempo: variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
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tomografia computerizzata quantitativa periferica (densità minerale ossea volumetrica TC, spessore e porosità TC e densità minerale ossea totale)
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variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25-idrossivitamina D (25OHD)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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siero
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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estradiolo
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
|
siero
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Osteocalcina a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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formazione ossea sierica e marcatore di energia
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 a digiuno (PINP)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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marker sierico di formazione ossea
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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C-telopeptide a digiuno del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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marcatore di riassorbimento osseo nel siero
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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melatonina
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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siero
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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cortisolo
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
|
siero
|
passare dal basale a una media di 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21; il punteggio più alto è peggiore)
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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software di analisi dei nutrienti (Healthy Eating Index 0-100; un punteggio più alto è migliore)
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Mangiare autoefficacia
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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Breve questionario sull'efficacia dello stile di vita in base al peso (0-80; un punteggio più alto è migliore)
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Circonferenze
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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metro a nastro (vita, fianchi e cosce)
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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Punteggio totale di SPPB (0-12; il punteggio più alto è migliore)
|
passare dal basale a una media di 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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distanza totale
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Tempo e via
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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tempo totale
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Impugnatura
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
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dinamometro (forza di presa isometrica)
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passare dal basale a una media di 6 mesi
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Total body bone
Lasso di tempo: Variazione dal basale a una media di 6 mesi
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assorbimetria a raggi X a doppia energia (BMD e BMC)
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Variazione dal basale a una media di 6 mesi
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: variazione dal basale a una media di 6 mesi
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sfigmomanometro (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
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variazione dal basale a una media di 6 mesi
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi
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siero
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variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: cambiamento dalla baseline alla media di 6 mesi
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Batteria Neuropsicologica Automatica di Cambridge (SOC, PAL, RTI, MTT)
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cambiamento dalla baseline alla media di 6 mesi
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Biomarcatori della salute cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 mesi
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Marcatori dell'amiloide-beta sierica (42,40) e tau (217, 181), BDNF, NfL
|
cambiamento dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Malattie ossee, metaboliche
- Digiuno intermittente
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021002434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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