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TRE: microbioma, salute metabolica e ossa (TREMBO)

6 aprile 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mangiare a tempo limitato sul microbioma che influisce sulla salute metabolica e sulle ossa nelle donne anziane

Nello studio TREMBO (Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone), l'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato con restrizione calorica rispetto alla sola restrizione calorica sul peso corporeo, sul microbiota intestinale e sulla salute delle ossa nelle donne anziane che sono in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alimentazione a tempo limitato (TRE) ha guadagnato maggiore attenzione grazie alla possibilità di indurre la perdita di peso e migliorare la salute cardiometabolica come risultato del presunto allineamento del ritmo circadiano. Tuttavia, poiché il TRE è spesso segnalato per causare una riduzione spontanea delle calorie, non è ben compreso se questi benefici per la salute siano dovuti alla perdita di peso, all'allineamento del ritmo circadiano o a una combinazione dei due. Inoltre, mentre la perdita di peso può migliorare la salute cardiometabolica, può anche indurre la perdita ossea, che è problematica nelle donne anziane che sono a maggior rischio di fratture. È interessante notare che sia il turnover osseo che il microbiota intestinale rispondono alle variazioni diurne, come l'orario dei pasti, e le alterazioni del microbiota intestinale sono state associate a differenze nella salute delle ossa. Nei modelli di roditori, la restrizione calorica può alterare la composizione del microbiota intestinale con ulteriori alterazioni mostrate a causa di un'alimentazione limitata nel tempo. Ciò suggerisce che un'alimentazione limitata nel tempo potrebbe influire sulla salute delle ossa, che può essere parzialmente mediata dai cambiamenti nel microbiota intestinale. Inoltre, i modelli di stile di vita influenzano sia il microbiota che le ossa. Questo studio controllato randomizzato utilizzerà la modifica del comportamento per esaminare il TRE più la restrizione calorica (CR) per ottenere un deficit energetico serale rispetto alla sola CR sul peso corporeo, il microbiota intestinale e la salute delle ossa nelle donne anziane in sovrappeso o obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (>2 anni dall'ultima mestruazione)
  • Indice di massa corporea (25-39 kg/m2)
  • Consumo abituale di cibo per almeno 14 ore/giorno
  • Deve partecipare a visite in loco (circa 10) nel New Brunswick, NJ, USA (trasporto/rimborso per il viaggio non incluso)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con >5% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi o abitudini alimentari/fisiche estreme
  • Incapacità di seguire l'intervento sperimentale o di eseguire le raccolte di campioni richieste
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi attuale o anamnesi di cancro
  • Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso
  • Diagnosi attuale o storia di malattie ossee, diabete di tipo I o II, malattie gastrointestinali, iperparatiroidismo, malattie della tiroide non trattate, malattie immunitarie, epatiche, cardiache o renali significative
  • Ipertensione incontrollata o iperlipidemia in intervalli anormali
  • Uso regolare di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, compresi i bifosfonati o la sostituzione ormonale.
  • Una colonscopia negli ultimi 2 mesi
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Fumatore attuale o che ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi
  • Lavoro a turni
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato e restrizione calorica
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ipocalorica e sarà consigliato da un dietista per l'educazione al comportamento alimentare e allo stile di vita. Inoltre, verrà chiesto loro di consumare solo calorie durante una finestra di 9 ore (15:9).
Finestra per mangiare di 9 ore
restrizione calorica giornaliera
Comparatore attivo: Solo restrizione calorica
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ipocalorica e sarà consigliato da un dietista per l'educazione al comportamento alimentare e allo stile di vita. Verrà consigliato loro di continuare a consumare cibi durante il giorno e la sera.
restrizione calorica giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD - anca)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
passare dal basale a una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
Peso corporeo kg
passare dal basale a una media di 6 mesi
Glucosio - risposta al test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
digiuno e risposta alla soluzione di glucosio
passare dal basale a una media di 6 mesi
Insulina - risposta al test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
digiuno e risposta alla soluzione di glucosio
passare dal basale a una media di 6 mesi
BMD areale (radio, colonna lombare)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla media di 6 mesi
assorbimetria a raggi X a doppia energia
cambiamento dal basale alla media di 6 mesi
Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a una media di 6 mesi
feci
cambiamento dal basale a una media di 6 mesi
Tessuti molli
Lasso di tempo: variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa magra, massa grassa, tessuto adiposo viscerale)
variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
Osso trabecolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a una media di 6 mesi
tomografia computerizzata quantitativa periferica (DMO volumetrica, volume osseo/volume totale e separazione)
Variazione dal basale a una media di 6 mesi
Osso corticale (Ct)
Lasso di tempo: variazione dalla baseline a una media di 6 mesi
tomografia computerizzata quantitativa periferica (densità minerale ossea volumetrica TC, spessore e porosità TC e densità minerale ossea totale)
variazione dalla baseline a una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D (25OHD)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
siero
passare dal basale a una media di 6 mesi
estradiolo
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
siero
passare dal basale a una media di 6 mesi
Osteocalcina a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
formazione ossea sierica e marcatore di energia
passare dal basale a una media di 6 mesi
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 a digiuno (PINP)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
marker sierico di formazione ossea
passare dal basale a una media di 6 mesi
C-telopeptide a digiuno del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
marcatore di riassorbimento osseo nel siero
passare dal basale a una media di 6 mesi
melatonina
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
siero
passare dal basale a una media di 6 mesi
cortisolo
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
siero
passare dal basale a una media di 6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21; il punteggio più alto è peggiore)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
software di analisi dei nutrienti (Healthy Eating Index 0-100; un punteggio più alto è migliore)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Mangiare autoefficacia
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
Breve questionario sull'efficacia dello stile di vita in base al peso (0-80; un punteggio più alto è migliore)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Circonferenze
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
metro a nastro (vita, fianchi e cosce)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
Punteggio totale di SPPB (0-12; il punteggio più alto è migliore)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
distanza totale
passare dal basale a una media di 6 mesi
Tempo e via
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
tempo totale
passare dal basale a una media di 6 mesi
Impugnatura
Lasso di tempo: passare dal basale a una media di 6 mesi
dinamometro (forza di presa isometrica)
passare dal basale a una media di 6 mesi
Total body bone
Lasso di tempo: Variazione dal basale a una media di 6 mesi
assorbimetria a raggi X a doppia energia (BMD e BMC)
Variazione dal basale a una media di 6 mesi
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: variazione dal basale a una media di 6 mesi
sfigmomanometro (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
variazione dal basale a una media di 6 mesi
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi
siero
variazione rispetto al basale a una media di 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: cambiamento dalla baseline alla media di 6 mesi
Batteria Neuropsicologica Automatica di Cambridge (SOC, PAL, RTI, MTT)
cambiamento dalla baseline alla media di 6 mesi
Biomarcatori della salute cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 mesi
Marcatori dell'amiloide-beta sierica (42,40) e tau (217, 181), BDNF, NfL
cambiamento dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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