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TRE: マイクロバイオーム、メタボリックヘルス、骨 (TREMBO)

2023年10月17日 更新者:Sue A. Shapses, Ph.D., RD、Rutgers, The State University of New Jersey

年配の女性の代謝の健康と骨に影響を与えるマイクロバイオームでの時間制限のある食事

Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) 研究では、主要な目標は、高齢女性の体重、腸内微生物叢、および骨の健康に対するカロリー制限のみと比較して、時間制限のある食事とカロリー制限の効果を判断することです。過体重または肥満の人。

調査の概要

詳細な説明

時間制限のある食事 (TRE) は、概日リズムの調整の結果として減量を誘発し、心臓代謝の健康を改善する可能性があるため、注目を集めています。 しかし、TRE はカロリーの自発的な減少を引き起こすことがしばしば報告されているため、これらの健康上の利点が減量によるものなのか、概日リズムの調整によるものなのか、またはその 2 つの組み合わせによるものなのかはよくわかっていません。 さらに、減量は心血管代謝の健康を改善する可能性がありますが、骨折のリスクが高い年配の女性にとって問題となる骨量減少も引き起こす可能性があります. 興味深いことに、骨代謝回転と腸内微生物叢の両方が、食事のタイミングなどの日内変動に反応し、腸内微生物叢の変化は骨の健康状態の違いと関連しています。 げっ歯類モデルでは、カロリー制限は腸内微生物叢の組成を変化させる可能性があり、時間制限のある食事のためにさらに変化が見られます。 これは、時間制限のある食事が骨の健康に影響を与える可能性があることを示唆しており、これは腸内微生物叢の変化によって部分的に媒介される可能性があります. また、ライフスタイルのパターンは、微生物叢と骨の両方に影響を与えます。 この無作為化対照試験では、行動修正を使用して、TRE とカロリー制限 (CR) を組み合わせて、体重、腸内微生物叢、および太りすぎまたは肥満の年配の女性の骨の健康について、CR のみの場合と比較して夜間のエネルギー不足を達成することを調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性(最後の月経から2年以上)
  • 体格指数 (25-39 kg/m2)
  • 1 日 14 時間以上の習慣的な食物摂取
  • 米国ニュージャージー州ニューブランズウィック州での現地訪問 (約 10 回) に参加する必要があります (交通費/旅費の払い戻しは含まれていません)。

除外基準:

  • -過去6か月で5%を超える体重減少、または極端な食事/身体活動の習慣がある参加者
  • 実験的介入に従うことができない、または必要な標本収集を実行できない
  • 過去 6 か月間の抗生物質の使用
  • がんの現在の診断または病歴
  • 減量のための外科的処置の歴史
  • -骨疾患、I型またはII型糖尿病、胃腸疾患、副甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺疾患、重大な免疫疾患、肝臓、心臓、または腎臓疾患の現在の診断または病歴
  • 異常な範囲の制御されていない高血圧または高脂血症
  • ビスフォスフォネートやホルモン補充など、骨代謝に影響を与える薬の定期的な使用。
  • 過去 2 か月以内の大腸内視鏡検査
  • アルコールまたは違法薬物の乱用
  • 現在喫煙している、または過去3か月以内に禁煙した
  • 交代制勤務
  • -この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床研究試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事制限とカロリー制限
被験者は、カロリー制限食を順守するように求められ、栄養士から食事とライフスタイル行動教育についてカウンセリングを受けます。 さらに、9 時間枠 (15:9) の間だけカロリーを消費するように求められます。
9時間の食事枠
毎日のカロリー制限
アクティブコンパレータ:カロリー制限だけ
被験者は、カロリー制限食を順守するように求められ、栄養士から食事とライフスタイル行動教育についてカウンセリングを受けます。 彼らは、一日中、そして夕方まで食物を摂取し続けるようにアドバイスされます.
毎日のカロリー制限

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
体重(kg)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
骨密度 (BMD - 股関節)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
デュアル エネルギー X 線吸収法
ベースラインから平均 6 か月までの変化
微生物叢
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
スツール
ベースラインから平均 6 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織(除脂肪および脂肪塊)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
デュアル エネルギー X 線吸収法
ベースラインから平均 6 か月までの変化
血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血圧計
ベースラインから平均 6 か月までの変化
グルコース - 経口耐糖能試験に対する反応
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
絶食とブドウ糖溶液への反応
ベースラインから平均 6 か月までの変化
インスリン - 経口耐糖能試験に対する反応
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
絶食とブドウ糖溶液への反応
ベースラインから平均 6 か月までの変化
面BMD(腰椎、大腿骨頸部、橈骨、全身)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月への変化
二重エネルギーX線吸光光度法
ベースラインから平均 6 か月への変化
海綿骨(体積BMD、骨体積/総体積、および分離)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月への変化
末梢定量的コンピュータ断層撮影
ベースラインから平均 6 か月への変化
皮質骨(体積BMD、厚さ、気孔率)および総BMD
時間枠:ベースラインから平均 6 か月への変化
末梢定量的コンピュータ断層撮影
ベースラインから平均 6 か月への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25-ヒドロキシビタミンD (25OHD)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清
ベースラインから平均 6 か月までの変化
エストラジオール
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清
ベースラインから平均 6 か月までの変化
副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清
ベースラインから平均 6 か月までの変化
空腹時オステオカルシン
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清骨形成およびエネルギーマーカー
ベースラインから平均 6 か月までの変化
空腹時プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (PINP)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清骨形成マーカー
ベースラインから平均 6 か月までの変化
I型コラーゲンの空腹時C-テロペプチド(CTX)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清骨吸収マーカー
ベースラインから平均 6 か月までの変化
認知機能
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー
ベースラインから平均 6 か月までの変化
メラトニン
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清
ベースラインから平均 6 か月までの変化
コルチゾール
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
血清
ベースラインから平均 6 か月までの変化
睡眠の質
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
ピッツバーグの睡眠の質指数 (0-21; スコアが高いほど悪い)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
食事の質のスコア
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
栄養分析ソフト(健康食指数0~100、スコアが高いほど良い)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
自己効力感を食べる
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
体重生活効果アンケート ショートフォーム (0-80; スコアが高いほど良い)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
円周
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
メジャー(ウエスト、ヒップ、太もも)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
SPPB の合計スコア (0-12; スコアが高いほど良い)
ベースラインから平均 6 か月までの変化
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
総距離
ベースラインから平均 6 か月までの変化
タイムアップして出発
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
合計時間
ベースラインから平均 6 か月までの変化
ハンドグリップ
時間枠:ベースラインから平均 6 か月までの変化
動力計(等尺性把持力)
ベースラインから平均 6 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2021002434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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