TRE: Mikrobióma, metabolikus egészség és csontozat (TREMBO)
2023. október 17. frissítette: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Az idős nők metabolikus egészségét és csontozatát befolyásoló mikrobiom időkorlátos étkezése
A Time-Restricted Eating: Microbiome and Bone (TREMBO) tanulmányban az elsődleges cél az, hogy meghatározzák az időkorlátos étkezés kalóriakorlátozással összehasonlítva a kizárólagos kalóriakorlátozással a testsúlyra, a bél mikrobiotára és a csontok egészségére gyakorolt hatását idősebb nőknél. akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időkorlátos étkezés (TRE) fokozott figyelmet kapott, mivel a cirkadián ritmus állítólagos összehangolása következtében fogyást idézhet elő és javíthatja a kardiometabolikus egészséget.
Mivel azonban a TRE gyakran spontán kalóriacsökkenést okoz, nem jól ismert, hogy ezek az egészségügyi előnyök a fogyásnak, a cirkadián ritmus összehangolásának vagy a kettő kombinációjának köszönhetők-e.
Továbbá, bár a fogyás javíthatja a kardiometabolikus egészséget, csontvesztést is előidézhet, ami problémás az idősebb nőknél, akiknél nagyobb a csonttörés kockázata.
Érdekes módon mind a csontforgalom, mind a bélmikrobióta reagál a napi változásokra, például az étkezések időzítésére, és a bélmikrobióta változásait a csontok egészségi állapotában mutatkozó különbségekkel hozták összefüggésbe.
A rágcsálómodellekben a kalóriakorlátozás megváltoztathatja a bél mikrobiota összetételét, és további változásokat mutatnak ki az időkorlátos étkezés miatt.
Ez azt sugallja, hogy az időben korlátozott étkezés hatással lehet a csontok egészségére, amit részben a bélmikrobióta változásai közvetíthetnek.
Emellett az életmódminták hatással vannak a mikrobiotára és a csontokra is.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat viselkedésmódosítással vizsgálja a TRE plusz kalóriakorlátozást (CR) annak érdekében, hogy a túlsúlyos vagy elhízott idős nők testtömegére, a bélmikrobiótára és a csontok egészségére vonatkozóan esti energiahiányt érjenek el az egyedüli CR-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prinicipal Investigator
- Telefonszám: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brandon McGuire
- Telefonszám: 732-743-5793
- E-mail: RUWtloss@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue A Shapses
- Telefonszám: 848-932-9403
- E-mail: shapses@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (>2 év az utolsó menstruáció óta)
- Testtömegindex (25-39 kg/m2)
- Szokásos étkezés legalább napi 14 órán keresztül
- Helyszíni látogatáson kell részt vennie (körülbelül 10 alkalommal) New Brunswickben, NJ, USA (a szállítást/utazási költségtérítést nem tartalmazza)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-os súlycsökkenésük volt, vagy extrém táplálkozási/fizikai aktivitási szokásaik vannak
- Képtelenség követni a kísérleti beavatkozást vagy a szükséges mintagyűjtést
- Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy története
- A fogyás műtéti eljárásainak története
- Csontbetegség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, I. vagy II. típusú cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, hyperparathyreosis, kezeletlen pajzsmirigybetegség, jelentős immun-, máj-, szív- vagy vesebetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hiperlipidémia abnormális tartományokban
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek rendszeres használata, beleértve a biszfoszfonátokat vagy a hormonpótlást.
- Kolonoszkópia az elmúlt 2 hónapban
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 3 hónapban leszokott a dohányzásról
- Műszakos munka
- Részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban, amely befolyásolhatja e tanulmány eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátos étkezés és kalóriakorlátozás
Az alanyokat arra kérik, hogy tartsák be a kalóriaszegény diétát, és dietetikus tanácsot ad nekik az étrendre és életmódra nevelésre.
Ezenkívül arra kérik őket, hogy csak egy 9 órás időtartam alatt (15:9) fogyasszanak kalóriát.
|
9 órás étkezési ablak
napi kalóriakorlátozás
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a kalória korlátozás
Az alanyokat arra kérik, hogy tartsák be a kalóriaszegény diétát, és dietetikus tanácsot ad nekik az étrendre és életmódra nevelésre.
Azt tanácsolják nekik, hogy folytassák az élelmiszerek fogyasztását egész nap és estig.
|
napi kalóriakorlátozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Testtömeg kg-ban
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD - csípő)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Mikrobióta
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szék
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet (sovány és zsírtömeg)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
vérnyomásmérő
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Glükóz - válasz az orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
éhezés és válasz a glükóz oldatra
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Inzulin - válasz az orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
éhezés és válasz a glükóz oldatra
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Területi BMD (ágyéki gerinc, combnyak, sugár, teljes test)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Trabekuláris csont (volumetriás BMD, csonttérfogat / teljes térfogat és elválasztás)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Kortikális csont (volumetrikus BMD, vastagság és porozitás) és teljes BMD
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25-hidroxi-D-vitamin (25OHD)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
ösztradiol
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Böjt osteocalcin
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum csontképzés és energiamarker
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Éhgyomri 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (PINP)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum csontképződés markere
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Az I. típusú kollagén éhgyomri C-telopeptidje (CTX)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum csontreszorpciós marker
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
melatonin
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
kortizol
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
szérum
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Pittsburgh alvásminőségi index (0-21; magasabb pontszám rosszabb)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Diéta minőségi pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
tápanyagelemző szoftver (Egészséges táplálkozási index 0-100; magasabb pontszám jobb)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Az étkezés önhatékonysága
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Súlyos életmód hatékonysági kérdőív rövid forma (0-80; magasabb pontszám jobb)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Kerületek
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
mérőszalag (derék, csípő és comb)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
SPPB összpontszáma (0-12; magasabb pontszám jobb)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
teljes távolság
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Időzített és indul
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
teljes idő
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
|
Markolat
Időkeret: változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
dinanométer (izometrikus fogási erő)
|
változás a kiindulási értékről egy átlagos 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021002434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .