TRE: Microbioma, Salud Metabólica y Ósea (TREMBO)
6 de abril de 2026 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Alimentación restringida en el tiempo en el microbioma que afecta la salud metabólica y ósea en mujeres mayores
En el estudio Alimentación restringida en el tiempo: microbioma y hueso (TREMBO), el objetivo principal es determinar el efecto de la alimentación restringida en el tiempo con restricción calórica en comparación con la restricción calórica sola sobre el peso corporal, la microbiota intestinal y la salud ósea en mujeres mayores que tienen sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación restringida en el tiempo (TRE) ha ganado una mayor atención debido a la posibilidad de inducir la pérdida de peso y mejorar la salud cardiometabólica como resultado de la supuesta alineación del ritmo circadiano.
Sin embargo, dado que a menudo se informa que TRE causa una reducción espontánea de calorías, no se comprende bien si estos beneficios para la salud se deben a la pérdida de peso, la alineación del ritmo circadiano o una combinación de ambos.
Además, si bien la pérdida de peso puede mejorar la salud cardiometabólica, también puede inducir la pérdida ósea, lo cual es problemático en las mujeres mayores que corren un mayor riesgo de fractura.
Curiosamente, tanto el recambio óseo como la microbiota intestinal responden a las variaciones diurnas, como el horario de las comidas, y las alteraciones en la microbiota intestinal se han asociado con diferencias en la salud ósea.
En modelos de roedores, la restricción calórica puede alterar la composición de la microbiota intestinal y se muestran más alteraciones debido a la alimentación restringida en el tiempo.
Esto sugiere que la alimentación restringida en el tiempo podría afectar la salud ósea, lo que puede estar parcialmente mediado por cambios en la microbiota intestinal.
Además, los patrones de estilo de vida afectan tanto a la microbiota como al hueso.
Este ensayo controlado aleatorizado utilizará la modificación del comportamiento para examinar la TRE más la restricción calórica (CR) para lograr un déficit de energía vespertino en comparación con la CR sola en el peso corporal, la microbiota intestinal y la salud ósea en mujeres mayores con sobrepeso u obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (>2 años desde la última menstruación)
- Índice de masa corporal (25-39 kg/m2)
- Consumo habitual de alimentos durante al menos 14 horas/día
- Debe asistir a visitas in situ (alrededor de 10) en New Brunswick, NJ, EE. UU. (transporte/reembolso por viaje no incluido)
Criterio de exclusión:
- Participantes con >5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses o hábitos dietéticos/de actividad física extremos
- Incapacidad para seguir la intervención experimental o para realizar las recolecciones de muestras requeridas.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer
- Historia del procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso.
- Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedades óseas, diabetes tipo I o II, enfermedad gastrointestinal, hiperparatiroidismo, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad inmunitaria, hepática, cardíaca o renal significativa
- Hipertensión no controlada o hiperlipidemia en rangos anormales
- Uso regular de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, incluidos los bisfosfonatos o el reemplazo hormonal.
- Una colonoscopia en los últimos 2 meses.
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Fumador actual o haber dejado de fumar en los últimos 3 meses
- trabajo por turnos
- Participación en otro ensayo de investigación clínica que pueda interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comer con restricción de tiempo y restricción calórica
Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta restringida en calorías y serán asesorados por un dietista para la educación del comportamiento de la dieta y el estilo de vida.
Además, se les pedirá que solo consuman calorías durante una ventana de 9 horas (15:9).
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Ventana de alimentación de 9 horas
restricción calórica diaria
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Comparador activo: Restricción calórica sola
Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta restringida en calorías y serán asesorados por un dietista para la educación del comportamiento de la dieta y el estilo de vida.
Se les aconsejará que continúen consumiendo alimentos durante todo el día y hasta la noche.
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restricción calórica diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (DMO - cadera)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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absorciometría dual de rayos X
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Peso corporal en kg
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Glucosa - respuesta a la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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ayuno y respuesta a la solución de glucosa
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Insulina - respuesta a la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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ayuno y respuesta a la solución de glucosa
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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DMO areal (radio, columna lumbar)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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absorciometría de rayos X de doble energía
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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heces
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cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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Tejidos blandos
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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absorciometría de rayos X de doble energía (masa magra, masa grasa, tejido adiposo visceral)
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cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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Hueso trabecular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta un promedio de 6 meses
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tomografía computarizada cuantitativa periférica (DMO volumétrica, volumen óseo/volumen total y separación)
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Cambio desde la línea base hasta un promedio de 6 meses
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Hueso cortical (Ct)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial hasta un promedio de 6 meses
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tomografía computarizada cuantitativa periférica (DMO volumétrica de TC, grosor y porosidad de TC, y DMO total)
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cambio desde el valor inicial hasta un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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estradiol
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Osteocalcina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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marcador de energía y formación ósea sérica
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en ayunas (PINP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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marcador sérico de formación ósea
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Telopéptido C en ayunas de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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marcador de resorción ósea en suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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melatonina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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cortisol
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21; una puntuación más alta es peor)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Puntuación de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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software de análisis de nutrientes (índice de alimentación saludable 0-100; una puntuación más alta es mejor)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Comer autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Cuestionario breve de eficacia del estilo de vida relacionado con el peso (0-80; una puntuación más alta es mejor)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Circunferencias
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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cinta métrica (cintura, cadera y muslo)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Puntuación total de SPPB (0-12; mayor puntuación es mejor)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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distancia total
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Tiempo Total
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Empuñadura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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dinanómetro (fuerza de agarre isométrica)
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Masa ósea corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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absorciometría de rayos X de energía dual (DMO y CMO)
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Cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un promedio de 6 meses
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esfigmomanómetro (presión arterial sistólica y diastólica)
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cambio desde la línea de base hasta un promedio de 6 meses
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Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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suero
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cambio desde el inicio hasta un promedio de 6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (SOC, PAL, RTI, MTT)
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cambio desde el valor basal hasta un promedio de 6 meses
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Biomarcadores de salud cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Marcadores de amiloide-beta sérico (42,40) y tau (217, 181), BDNF, NfL
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021002434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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