Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversus abdominis s buprenorfinem nebo bez buprenorfinu po operaci tříselné kýly

19. září 2022 aktualizováno: Egymedicalpedia
Buprenorfinové intravenózní, sublingvální a transdermální náplasti byly zkoumány pro své antihyperalgetické účinky, ačkoli periferně zprostředkované účinky nebyly v Egyptě překvapivě zkoumány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnovala 88 pacientů, u kterých byla naplánována operace tříselné kýly s následnou blokádou TAP. Pacienti byli zařazeni do skupiny B (n= 44) dostávali 20 ml 0,25% ropivakainu pro blokádu TAP; skupina BR (n= 44) dostala 20 ml 0,25% ropivakainu obsahujícího 300 μg buprenorfinu pro TAP Block. Primárním výstupem studie byl analgetický a antihyperalgetický účinek buprenorfinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Byla hodnocena doba trvání analgezie, spotřeba analgetik, skóre pooperační bolesti v klidu a vsedě až do 48 hodin a účinek na hyperalgezii rány po 24 a 48 hodinách. Sekundární výstupy studie zahrnují výskyt nežádoucích účinků a byly zaznamenány komplikace související s blokádou TAP. Byl také stanoven účinek buprenorfinu na pacienty s předpokládaným vysokým skóre bolesti a výskytem přetrvávající pooperační bolesti.

Blok transversus abdominis roviny (TAP) poskytuje analgezii přední a laterální břišní stěny pod pupkem blokováním segmentálních nervů T6-L1, které leží ve fasciální rovině mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly: bilaterální blok pro střední břišní řez . Poprvé byl popsán v roce 2001 Rafim jako tradiční slepá orientační technika využívající bederní trojúhelník Petit. Lokální anestetikum je poté vstříknuto mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval těsně hluboko do fasciální roviny, roviny, kterou procházejí senzorické nervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • October 6 university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s tříselnou kýlou
  2. Zdravotně zdarma

Kritéria vyloučení:

  1. účastníci s anamnézou selhání srdce, ledvin a jater.
  2. alergická reakce na studované léky a anamnéza epilepsie,
  3. hydrodynamická nestabilita,
  4. chronická bolest.
  5. duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B
Kandidáti dostali 20 ml 0,25% ropivakainu pro TAP blokádu
Lék: Ropivakain 0,25%-NaCl 0,9% injekční roztok
Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se vyhodnotí znovu, pokud je přítomna.
Ostatní jména:
  • buprenorfin 300 μg
Experimentální: Skupina RB
Kandidáti dostali 20 ml 0,25% ropivakainu a 300 μg buprenorfinu na blok TAP.
Lék: Ropivakain 0,25%-NaCl 0,9% injekční roztok
Úroveň bolesti u případů se hodnotí pomocí digitální stupnice bolesti (numerické hodnocení) od 0 do 10, ve které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“, jakož i trvání úlevy od bolesti a potřeby. pro další dávku stejného analgetika nebo jiného. Úroveň bolesti se vyhodnotí znovu, pokud je přítomna.
Ostatní jména:
  • buprenorfin 300 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci až 48 hodin po operaci analgetikum
Úroveň bolesti u případů se vyhodnocuje pomocí digitální bolesti jako 11bodová vizuální analogová stupnice (VAS), zatímco 0 – nepředstavuje žádnou bolest, 10 – nejhorší představitelná bolest, stejně jako 11bodová VAS-A ( 0 – nepředstavuje žádnou úzkost, 10 – nejvyšší úzkost)
2 hodiny po operaci až 48 hodin po operaci analgetikum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nirvana Ahmed 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit