- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549492
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z buprenorfiną lub bez buprenorfiny po operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmowało 88 pacjentów, u których zaplanowano operację przepukliny pachwinowej, a następnie blokadę TAP. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy B (n=44) otrzymali 20 ml 0,25% Ropiwakainy na blokadę TAP; grupa BR (n=44) otrzymała 20 ml 0,25% ropiwakainy zawierającej 300 μg buprenorfiny do TAP Block. Pierwszorzędowym wynikiem badania było przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne działanie buprenorfiny w porównaniu z grupą kontrolną. Oceniono czas trwania analgezji, zużycie środka przeciwbólowego, ocenę bólu pooperacyjnego w spoczynku iw pozycji siedzącej do 48 godzin oraz wpływ na hiperalgezję rany po 24 i 48 godzinach. Drugorzędowe wyniki badania obejmowały częstość występowania działań niepożądanych oraz odnotowywano powikłania związane z blokadą TAP. Określono również wpływ buprenorfiny na pacjentów z przewidywaną wysoką punktacją bólu oraz częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) zapewnia znieczulenie przedniej i bocznej ściany brzucha poniżej pępka poprzez blokadę nerwów segmentowych T6-L1, ponieważ leżą one w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi: obustronna blokada do nacięcia brzucha w linii środkowej . Po raz pierwszy została opisana w 2001 roku przez Rafiego jako tradycyjna technika ślepego punktu orientacyjnego z wykorzystaniem trójkąta lędźwiowego Petita. Miejscowy środek znieczulający jest następnie wstrzykiwany między mięśnie skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha, głęboko w płaszczyźnie powięziowej, przez którą przechodzą nerwy czuciowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- October 6 university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną pachwinową
- Medycznie za darmo
Kryteria wyłączenia:
- uczestników z historią niewydolności komórek serca, nerek i wątroby.
- reakcja alergiczna na badane leki i historia padaczki,
- niestabilność hydrodynamiczna,
- chroniczny ból.
- choroba umysłowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa B
Kandydaci otrzymali 20 ml 0,25% ropiwakainy na blokadę TAP
|
Poziom bólu w przypadkach ocenia się za pomocą cyfrowej skali bólu (liczbowej) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”, a także czas trwania ulgi w bólu i potrzebę na kolejną dawkę tego samego środka przeciwbólowego lub innego.
Poziom bólu ocenia się ponownie, jeśli jest obecny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa R.B
Kandydaci otrzymywali odpowiednio 20 ml 0,25% ropiwakainy i 300 μg buprenorfiny na blokadę TAP.
|
Poziom bólu w przypadkach ocenia się za pomocą cyfrowej skali bólu (liczbowej) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”, a także czas trwania ulgi w bólu i potrzebę na kolejną dawkę tego samego środka przeciwbólowego lub innego.
Poziom bólu ocenia się ponownie, jeśli jest obecny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu do 48 godzin przeciwbólowo po zabiegu
|
Poziom bólu przypadków ocenia się za pomocą bólu cyfrowego jako 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 – oznacza brak bólu, 10 – ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić), a także 11-punktową skalę VAS-A ( 0-reprezentuje brak niepokoju, 10-najwyższy niepokój)
|
2 godziny po zabiegu do 48 godzin przeciwbólowo po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki znieczulające, miejscowe
- Buprenorfina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nirvana Ahmed 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .