- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549492
Transversus Abdominis planblok med eller uden buprenorphin efter lyskebrokoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg involverede 88 patienter, som var planlagt til lyskebrokoperation efterfulgt af en TAP-blokering. Patienterne blev inddelt i gruppe B (n= 44) modtog 20 ml 0,25 % ropivacain til TAP-blokering; gruppe BR (n= 44) modtog 20 ml 0,25% Ropivacain indeholdende 300 μg buprenorphin til TAP-blok. Det primære resultat af undersøgelsen var den analgetiske og antihyperalgetiske virkning af buprenorphin sammenlignet med kontrolgruppen. Varigheden af analgesi, smertestillende forbrug, postoperativ smertescore i hvile og siddende op til 48 timer og virkning på sårhyperalgesi ved 24 og 48 timer blev evalueret. Sekundære resultater af undersøgelsen omfatter forekomst af bivirkninger, og TAP-blok-relaterede komplikationer blev registreret. Effekten af buprenorphin på patienter med forudsagt høj smertescore og forekomst af vedvarende postoperativ smerte blev også bestemt.
En transversus abdominis plane (TAP) blok giver analgesi af den forreste og laterale abdominale væg under navlen ved at blokere T6-L1 segmentalnerverne, som de ligger inden for fascieplanet mellem transversus abdominis og indre skrå muskler: bilateral blok for midtlinje abdominalt snit . Det blev første gang beskrevet i 2001 af Rafi som en traditionel blind vartegnsteknik ved hjælp af lændetrekanten af Petit. Lokalbedøvelse injiceres derefter mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler lige dybt i fascieplanet, det plan, som sensoriske nerver passerer igennem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- October 6 university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lyskebrok
- Medicinsk gratis
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med en historie med hjerte-, nyre- og levercellesvigt.
- allergisk reaktion på undersøgte lægemidler og historie med epilepsi,
- hydrodynamisk ustabilitet,
- kronisk smerte.
- psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Kandidater modtog 20 ml 0,25 % ropivacain til TAP-blokering
|
Smerteniveauet i tilfældene vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet.
Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe RB
Kandidater modtog henholdsvis 20 ml 0,25 % ropivacain og 300 μg buprenorphin til TAP-blokken.
|
Smerteniveauet i tilfældene vurderes ved hjælp af den digitale smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte" samt varigheden af smertelindring og behovet for en anden dosis af det samme smertestillende eller andet.
Smerteniveauet evalueres igen, hvis det er til stede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer efter operationen op til 48 timers smertestillende efter operationen
|
Tilfældenes smerteniveau vurderes ved hjælp af den digitale smerte som den 11-punkts visuelle analoge skala (VAS), hvorimod 0-Repræsenterer ingen smerte, 10 - Værst tænkelige smerte), samt 11-punkts VAS-A ( 0-Repræsenterer ingen angst, 10 - Højeste angst)
|
2 timer efter operationen op til 48 timers smertestillende efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Buprenorphin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Nirvana Ahmed 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .