- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549492
Transversus Abdominis Plane Block med eller uten buprenorfin etter lyskebrokkkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien involverte 88 pasienter som var planlagt for lyskebrokkoperasjon etterfulgt av en TAP-blokkering. Pasientene ble fordelt i gruppe B (n= 44) fikk 20 ml 0,25 % ropivakain for TAP-blokkering; gruppe BR (n= 44) mottok 20 ml 0,25 % ropivakain inneholdende 300 μg buprenorfin for TAP Block. Det primære resultatet av studien var den analgetiske og antihyperalgetiske effekten av buprenorfin sammenlignet med kontrollgruppen. Varigheten av analgesi, smertestillende forbruk, postoperativ smerteskår ved hvile og sittende opp til 48 timer, og effekten på sårhyperalgesi ved 24 og 48 timer ble evaluert. Sekundære utfall av studien inkluderer forekomst av bivirkninger og TAP-blokkrelaterte komplikasjoner ble registrert. Effekten av buprenorfin på pasienter med spådd høy smerteskår og forekomst av vedvarende postoperativ smerte ble også bestemt.
En transversus abdominis plan (TAP) blokk gir analgesi av den fremre og laterale bukveggen under navlen ved å blokkere T6-L1 segmentalnervene når de ligger innenfor fascieplanet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler: bilateral blokkering for midtlinje abdominalt snitt . Den ble først beskrevet i 2001 av Rafi som en tradisjonell blind landemerketeknikk ved bruk av lumbaltrekanten til Petit. Lokalbedøvelse injiseres deretter mellom de indre skrå og tverrgående abdominismusklene like dypt i fascialplanet, planet som sensoriske nerver passerer gjennom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- October 6 university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lyskebrokk
- Medisinsk gratis
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en historie med hjerte-, nyre- og levercellesvikt.
- allergisk reaksjon på studerte legemidler og epilepsihistorie,
- hydrodynamisk ustabilitet,
- kronisk smerte.
- mentalt syk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe B
Kandidatene mottok 20 ml 0,25 % ropivakain for TAP-blokkering
|
Smertenivået i tilfellene er evaluert ved hjelp av digital smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10 der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten" samt varigheten av smertelindring og behovet for en annen dose av samme smertestillende eller annet.
Smertenivået evalueres på nytt hvis det er tilstede.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe RB
Kandidatene fikk henholdsvis 20 ml 0,25 % ropivakain og 300 μg buprenorfin for TAP-blokken.
|
Smertenivået i tilfellene er evaluert ved hjelp av digital smerte (numerisk vurdering) skala fra 0 til 10 der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten" samt varigheten av smertelindring og behovet for en annen dose av samme smertestillende eller annet.
Smertenivået evalueres på nytt hvis det er tilstede.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen opptil 48 timer smertestillende etter operasjonen
|
Smertenivået i tilfellene blir evaluert ved hjelp av den digitale smerten som 11-punkts visuell analog skala (VAS), mens 0-Representerer ingen smerte, 10 - Verste tenkelige smerte), samt 11-punkts VAS-A ( 0-Representerer ingen angst, 10 - Høyeste angst)
|
2 timer etter operasjonen opptil 48 timer smertestillende etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Anestesimidler, lokal
- Buprenorfin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Nirvana Ahmed 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia