- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549492
Bloqueo del plano del transverso del abdomen con o sin buprenorfina después de la cirugía de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego involucró a 88 pacientes que estaban programados para una cirugía de hernia inguinal seguida de un bloqueo TAP. Los pacientes fueron asignados al grupo B (n= 44) recibieron 20 ml de Ropivacaína al 0,25% para bloqueo TAP; el grupo BR (n= 44) recibió 20 ml de Ropivacaína al 0,25% con 300 μg de buprenorfina para TAP Block. El resultado primario del estudio fue el efecto analgésico y antihiperalgésico de la buprenorfina en comparación con el grupo de control. Se evaluaron la duración de la analgesia, el consumo de analgésicos, las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo y sentado hasta las 48 horas, y el efecto sobre la hiperalgesia de la herida a las 24 y 48 horas. Los resultados secundarios del estudio incluyen la incidencia de efectos secundarios y se registraron las complicaciones relacionadas con el bloqueo TAP. También se determinó el efecto de la buprenorfina en pacientes con puntajes de dolor altos previstos y la incidencia de dolor postoperatorio persistente.
Un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) proporciona analgesia de la pared abdominal anterior y lateral debajo del ombligo al bloquear los nervios segmentarios T6-L1 que se encuentran dentro del plano fascial entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos: bloqueo bilateral para incisión abdominal en la línea media . Fue descrita por primera vez en 2001 por Rafi como una técnica tradicional de marca ciega utilizando el triángulo lumbar de Petit. A continuación, se inyecta anestesia local entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen justo por debajo del plano fascial, el plano a través del cual pasan los nervios sensoriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- October 6 university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hernia Inguinal
- Médicamente gratis
Criterio de exclusión:
- participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, renal y hepática.
- reacción alérgica a los medicamentos estudiados y antecedentes de epilepsia,
- inestabilidad hidrodinámica,
- dolor crónico.
- enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo B
Los candidatos recibieron 20 ml de ropivacaína al 0,25 % para el bloqueo TAP
|
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante la escala digital de dolor (calificación numérica) de 0 a 10 en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor", así como la duración del alivio del dolor y la necesidad por otra dosis del mismo analgésico u otro.
El nivel de dolor se evalúa de nuevo si está presente.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo RB
Los candidatos recibieron 20 ml de ropivacaína al 0,25% y 300 μg de buprenorfina, respectivamente, para el bloqueo TAP.
|
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante la escala digital de dolor (calificación numérica) de 0 a 10 en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor", así como la duración del alivio del dolor y la necesidad por otra dosis del mismo analgésico u otro.
El nivel de dolor se evalúa de nuevo si está presente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación hasta 48 horas analgésico después de la cirugía
|
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante el dolor digital como la escala analógica visual (EVA) de 11 puntos donde 0-Representa sin dolor, 10-Peor dolor imaginable), así como la EVA-A de 11 puntos ( 0-No representa ansiedad, 10 - Máxima ansiedad)
|
2 horas después de la operación hasta 48 horas analgésico después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Anestésicos Locales
- Buprenorfina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Nirvana Ahmed 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .