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Bloqueo del plano del transverso del abdomen con o sin buprenorfina después de la cirugía de hernia inguinal

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Egymedicalpedia
Los parches intravenosos, sublinguales y transdérmicos de buprenorfina se han investigado por sus efectos antihiperalgésicos, aunque sorprendentemente los efectos mediados por la periferia no se han examinado en Egipto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego involucró a 88 pacientes que estaban programados para una cirugía de hernia inguinal seguida de un bloqueo TAP. Los pacientes fueron asignados al grupo B (n= 44) recibieron 20 ml de Ropivacaína al 0,25% para bloqueo TAP; el grupo BR (n= 44) recibió 20 ml de Ropivacaína al 0,25% con 300 μg de buprenorfina para TAP Block. El resultado primario del estudio fue el efecto analgésico y antihiperalgésico de la buprenorfina en comparación con el grupo de control. Se evaluaron la duración de la analgesia, el consumo de analgésicos, las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo y sentado hasta las 48 horas, y el efecto sobre la hiperalgesia de la herida a las 24 y 48 horas. Los resultados secundarios del estudio incluyen la incidencia de efectos secundarios y se registraron las complicaciones relacionadas con el bloqueo TAP. También se determinó el efecto de la buprenorfina en pacientes con puntajes de dolor altos previstos y la incidencia de dolor postoperatorio persistente.

Un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) proporciona analgesia de la pared abdominal anterior y lateral debajo del ombligo al bloquear los nervios segmentarios T6-L1 que se encuentran dentro del plano fascial entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos: bloqueo bilateral para incisión abdominal en la línea media . Fue descrita por primera vez en 2001 por Rafi como una técnica tradicional de marca ciega utilizando el triángulo lumbar de Petit. A continuación, se inyecta anestesia local entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen justo por debajo del plano fascial, el plano a través del cual pasan los nervios sensoriales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • October 6 university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Hernia Inguinal
  2. Médicamente gratis

Criterio de exclusión:

  1. participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, renal y hepática.
  2. reacción alérgica a los medicamentos estudiados y antecedentes de epilepsia,
  3. inestabilidad hidrodinámica,
  4. dolor crónico.
  5. enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
Los candidatos recibieron 20 ml de ropivacaína al 0,25 % para el bloqueo TAP
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante la escala digital de dolor (calificación numérica) de 0 a 10 en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor", así como la duración del alivio del dolor y la necesidad por otra dosis del mismo analgésico u otro. El nivel de dolor se evalúa de nuevo si está presente.
Otros nombres:
  • buprenorfina 300 mcg
Experimental: Grupo RB
Los candidatos recibieron 20 ml de ropivacaína al 0,25% y 300 μg de buprenorfina, respectivamente, para el bloqueo TAP.
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante la escala digital de dolor (calificación numérica) de 0 a 10 en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor", así como la duración del alivio del dolor y la necesidad por otra dosis del mismo analgésico u otro. El nivel de dolor se evalúa de nuevo si está presente.
Otros nombres:
  • buprenorfina 300 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación hasta 48 horas analgésico después de la cirugía
El nivel de dolor de los casos se evalúa mediante el dolor digital como la escala analógica visual (EVA) de 11 puntos donde 0-Representa sin dolor, 10-Peor dolor imaginable), así como la EVA-A de 11 puntos ( 0-No representa ansiedad, 10 - Máxima ansiedad)
2 horas después de la operación hasta 48 horas analgésico después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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