Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis-vlakblokkade met of zonder buprenorfine na liesbreukoperatie

19 september 2022 bijgewerkt door: Egymedicalpedia
Buprenorfine intraveneuze, sublinguale en transdermale pleisters zijn onderzocht op hun antihyperalgetische effecten, hoewel perifere gemedieerde effecten in Egypte verrassend genoeg niet zijn onderzocht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie waren 88 patiënten betrokken bij wie een liesbreukoperatie was gepland, gevolgd door een TAP-blok. Patiënten werden ingedeeld in groep B (n=44) kregen 20 ml 0,25% ropivacaïne voor TAP-blokkade; groep BR (n=44) kreeg 20 ml 0,25% Ropivacaïne met 300 μg buprenorfine voor TAP Block. Het primaire resultaat van de studie was het analgetische en antihyperalgetische effect van buprenorfine in vergelijking met de controlegroep. De duur van de analgesie, het gebruik van analgetica, de postoperatieve pijnscores in rust en zittend tot 48 uur en het effect op wondhyperalgesie na 24 en 48 uur werden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten van de studie omvatten de incidentie van bijwerkingen en TAP-blokgerelateerde complicaties werden geregistreerd. Het effect van buprenorfine op patiënten met voorspelde hoge pijnscores en de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn werden ook bepaald.

Een transversus abdominis plane (TAP) blok zorgt voor analgesie van de voorste en laterale buikwand onder de navel door de T6-L1 segmentale zenuwen te blokkeren aangezien deze in het fasciale vlak liggen tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren: bilateraal blok voor middellijn abdominale incisie . Het werd voor het eerst beschreven in 2001 door Rafi als een traditionele blinde mijlpaaltechniek waarbij de lumbale driehoek van Petit wordt gebruikt. Lokale verdoving wordt vervolgens geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversale buikspieren net diep in het fasciale vlak, het vlak waar de sensorische zenuwen doorheen gaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • October 6 university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met liesbreuk
  2. Medisch gratis

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemers met een voorgeschiedenis van hart-, nier- en levercelfalen.
  2. allergische reactie op bestudeerde medicijnen en voorgeschiedenis van epilepsie,
  3. hydrodynamische instabiliteit,
  4. chronische pijn.
  5. geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B
Kandidaten kregen 20 ml 0,25% ropivacaïne voor TAP-blokkade
Het pijnniveau van de gevallen wordt beoordeeld door middel van de digitale pijnschaal (numerieke beoordeling) van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn", evenals de duur van pijnverlichting en de noodzaak voor een andere dosis van hetzelfde analgeticum of een ander. Het pijnniveau wordt opnieuw geëvalueerd als het aanwezig is.
Andere namen:
  • buprenorfine 300 μg
Experimenteel: Groep RB
Kandidaten kregen respectievelijk 20 ml 0,25% ropivacaïne en 300 μg buprenorfine voor het TAP-blok.
Het pijnniveau van de gevallen wordt beoordeeld door middel van de digitale pijnschaal (numerieke beoordeling) van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn", evenals de duur van pijnverlichting en de noodzaak voor een andere dosis van hetzelfde analgeticum of een ander. Het pijnniveau wordt opnieuw geëvalueerd als het aanwezig is.
Andere namen:
  • buprenorfine 300 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie tot 48 uur pijnstilling na de operatie
Het pijnniveau van de gevallen wordt geëvalueerd door middel van de digitale pijn als de 11-punts visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 staat voor geen pijn, 10 - Ergst denkbare pijn), evenals de 11-punts VAS-A ( 0-Geen angst, 10 - Hoogste angst)
2 uur na de operatie tot 48 uur pijnstilling na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren