- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549492
Transversus Abdominis-vlakblokkade met of zonder buprenorfine na liesbreukoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie waren 88 patiënten betrokken bij wie een liesbreukoperatie was gepland, gevolgd door een TAP-blok. Patiënten werden ingedeeld in groep B (n=44) kregen 20 ml 0,25% ropivacaïne voor TAP-blokkade; groep BR (n=44) kreeg 20 ml 0,25% Ropivacaïne met 300 μg buprenorfine voor TAP Block. Het primaire resultaat van de studie was het analgetische en antihyperalgetische effect van buprenorfine in vergelijking met de controlegroep. De duur van de analgesie, het gebruik van analgetica, de postoperatieve pijnscores in rust en zittend tot 48 uur en het effect op wondhyperalgesie na 24 en 48 uur werden geëvalueerd. Secundaire uitkomsten van de studie omvatten de incidentie van bijwerkingen en TAP-blokgerelateerde complicaties werden geregistreerd. Het effect van buprenorfine op patiënten met voorspelde hoge pijnscores en de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn werden ook bepaald.
Een transversus abdominis plane (TAP) blok zorgt voor analgesie van de voorste en laterale buikwand onder de navel door de T6-L1 segmentale zenuwen te blokkeren aangezien deze in het fasciale vlak liggen tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren: bilateraal blok voor middellijn abdominale incisie . Het werd voor het eerst beschreven in 2001 door Rafi als een traditionele blinde mijlpaaltechniek waarbij de lumbale driehoek van Petit wordt gebruikt. Lokale verdoving wordt vervolgens geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversale buikspieren net diep in het fasciale vlak, het vlak waar de sensorische zenuwen doorheen gaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- October 6 university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met liesbreuk
- Medisch gratis
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van hart-, nier- en levercelfalen.
- allergische reactie op bestudeerde medicijnen en voorgeschiedenis van epilepsie,
- hydrodynamische instabiliteit,
- chronische pijn.
- geestesziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep B
Kandidaten kregen 20 ml 0,25% ropivacaïne voor TAP-blokkade
|
Het pijnniveau van de gevallen wordt beoordeeld door middel van de digitale pijnschaal (numerieke beoordeling) van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn", evenals de duur van pijnverlichting en de noodzaak voor een andere dosis van hetzelfde analgeticum of een ander.
Het pijnniveau wordt opnieuw geëvalueerd als het aanwezig is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep RB
Kandidaten kregen respectievelijk 20 ml 0,25% ropivacaïne en 300 μg buprenorfine voor het TAP-blok.
|
Het pijnniveau van de gevallen wordt beoordeeld door middel van de digitale pijnschaal (numerieke beoordeling) van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn", evenals de duur van pijnverlichting en de noodzaak voor een andere dosis van hetzelfde analgeticum of een ander.
Het pijnniveau wordt opnieuw geëvalueerd als het aanwezig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie tot 48 uur pijnstilling na de operatie
|
Het pijnniveau van de gevallen wordt geëvalueerd door middel van de digitale pijn als de 11-punts visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 staat voor geen pijn, 10 - Ergst denkbare pijn), evenals de 11-punts VAS-A ( 0-Geen angst, 10 - Hoogste angst)
|
2 uur na de operatie tot 48 uur pijnstilling na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Buprenorfine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Nirvana Ahmed 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .