- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549492
Bloc plan transverse de l'abdomen avec ou sans buprénorphine après chirurgie de la hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle a impliqué 88 patients qui devaient subir une chirurgie de la hernie inguinale suivie d'un bloc TAP. Les patients ont été répartis dans le groupe B (n = 44) ont reçu 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % pour le bloc TAP ; le groupe BR (n = 44) a reçu 20 ml de Ropivacaïne 0,25% contenant 300 μg de buprénorphine pour le TAP Block. Le critère de jugement principal de l'étude était l'effet analgésique et antihyperalgésique de la buprénorphine par rapport au groupe témoin. La durée de l'analgésie, la consommation d'analgésiques, les scores de douleur postopératoire au repos et en position assise jusqu'à 48 heures et l'effet sur l'hyperalgésie de la plaie à 24 et 48 heures ont été évalués. Les critères de jugement secondaires de l'étude comprennent l'incidence des effets secondaires et les complications liées au bloc TAP ont été enregistrées. L'effet de la buprénorphine sur les patients avec des scores de douleur élevés prédits et l'incidence de la douleur postopératoire persistante ont également été déterminés.
Un bloc transversus abdominis plane (TAP) fournit une analgésie de la paroi abdominale antérieure et latérale sous l'ombilic en bloquant les nerfs segmentaires T6-L1 lorsqu'ils se trouvent dans le plan fascial entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes : bloc bilatéral pour incision abdominale médiane . Il a été décrit pour la première fois en 2001 par Rafi comme une technique traditionnelle de repère aveugle utilisant le triangle lombaire de Petit. Un anesthésique local est ensuite injecté entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen juste en profondeur du plan fascial, le plan par lequel passent les nerfs sensoriels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- October 6 university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de hernie inguinale
- Médicalement gratuit
Critère d'exclusion:
- participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, rénale et hépatique.
- réaction allergique aux médicaments étudiés et antécédents d'épilepsie,
- instabilité hydrodynamique,
- la douleur chronique.
- maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe B
Les candidats ont reçu 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % pour le bloc TAP
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Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre.
Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe RB
Les candidats ont reçu respectivement 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % et 300 μg de buprénorphine pour le bloc TAP.
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Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre.
Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 2 heures après l'opération jusqu'à 48 heures antalgique après la chirurgie
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Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de la douleur numérique comme l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points alors que 0-Représente aucune douleur, 10 - La pire douleur imaginable), ainsi que l'EVA-A à 11 points ( 0-Représente aucune anxiété, 10 - Anxiété la plus élevée)
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2 heures après l'opération jusqu'à 48 heures antalgique après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Douleur, Postopératoire
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Buprénorphine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Nirvana Ahmed 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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