- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549492
Transversus Abdominis Plane Block mit oder ohne Buprenorphin nach Leistenhernienoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie nahmen 88 Patienten teil, bei denen eine Leistenhernienoperation mit anschließender TAP-Blockade geplant war. Die Patienten wurden in Gruppe B (n = 44) eingeteilt und erhielten 20 ml 0,25 % Ropivacain für die TAP-Blockierung; Gruppe BR (n = 44) erhielt 20 ml 0,25 % Ropivacain mit 300 μg Buprenorphin für die TAP-Blockierung. Das primäre Ergebnis der Studie war die analgetische und antihyperalgetische Wirkung von Buprenorphin im Vergleich zur Kontrollgruppe. Analgesiedauer, Analgetikaverbrauch, postoperative Schmerzwerte in Ruhe und Sitzen bis zu 48 Stunden und Wirkung auf die Wundhyperalgesie nach 24 und 48 Stunden wurden bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehörten das Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der TAP-Blockade. Die Wirkung von Buprenorphin auf Patienten mit vorhergesagt hohen Schmerzscores und das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen wurden ebenfalls bestimmt.
Ein Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) sorgt für eine Analgesie der vorderen und seitlichen Bauchwand unterhalb des Nabels, indem die T6-L1-Segmentnerven blockiert werden, da sie in der Faszienebene zwischen dem Transversus-Abdominis und den inneren schrägen Muskeln liegen: bilateraler Block für die Mittellinie des Bauchschnitts . Es wurde erstmals 2001 von Rafi als traditionelle blinde Orientierungspunkttechnik unter Verwendung des lumbalen Dreiecks von Petit beschrieben. Lokalanästhetikum wird dann zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln direkt tief in der Faszienebene injiziert, der Ebene, durch die die sensorischen Nerven verlaufen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- October 6 university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leistenbruch
- Medizinisch frei
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Herz-, Nieren- und Leberzellversagen in der Vorgeschichte.
- allergische Reaktion auf untersuchte Medikamente und Vorgeschichte von Epilepsie,
- hydrodynamische Instabilität,
- chronischer Schmerz.
- Geisteskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe B
Die Kandidaten erhielten 20 ml 0,25 % Ropivacain für die TAP-Blockierung
|
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen.
Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe RB
Die Kandidaten erhielten für den TAP-Block 20 ml 0,25 % Ropivacain bzw. 300 μg Buprenorphin.
|
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen.
Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation bis zu 48 Stunden Schmerzmittel nach der Operation
|
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand des digitalen Schmerzes als 11-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) sowie der 11-Punkte-VAS-A ( 0 – steht für keine Angst, 10 – höchste Angst)
|
2 Stunden nach der Operation bis zu 48 Stunden Schmerzmittel nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Schmerzen, postoperativ
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Anästhetika, lokal
- Buprenorphin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Nirvana Ahmed 01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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