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Transversus Abdominis Plane Block mit oder ohne Buprenorphin nach Leistenhernienoperation

19. September 2022 aktualisiert von: Egymedicalpedia
Buprenorphin intravenöse, sublinguale und transdermale Pflaster wurden auf ihre antihyperalgetischen Wirkungen untersucht, obwohl peripher vermittelte Wirkungen überraschenderweise in Ägypten nicht untersucht wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie nahmen 88 Patienten teil, bei denen eine Leistenhernienoperation mit anschließender TAP-Blockade geplant war. Die Patienten wurden in Gruppe B (n = 44) eingeteilt und erhielten 20 ml 0,25 % Ropivacain für die TAP-Blockierung; Gruppe BR (n = 44) erhielt 20 ml 0,25 % Ropivacain mit 300 μg Buprenorphin für die TAP-Blockierung. Das primäre Ergebnis der Studie war die analgetische und antihyperalgetische Wirkung von Buprenorphin im Vergleich zur Kontrollgruppe. Analgesiedauer, Analgetikaverbrauch, postoperative Schmerzwerte in Ruhe und Sitzen bis zu 48 Stunden und Wirkung auf die Wundhyperalgesie nach 24 und 48 Stunden wurden bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehörten das Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der TAP-Blockade. Die Wirkung von Buprenorphin auf Patienten mit vorhergesagt hohen Schmerzscores und das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen wurden ebenfalls bestimmt.

Ein Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) sorgt für eine Analgesie der vorderen und seitlichen Bauchwand unterhalb des Nabels, indem die T6-L1-Segmentnerven blockiert werden, da sie in der Faszienebene zwischen dem Transversus-Abdominis und den inneren schrägen Muskeln liegen: bilateraler Block für die Mittellinie des Bauchschnitts . Es wurde erstmals 2001 von Rafi als traditionelle blinde Orientierungspunkttechnik unter Verwendung des lumbalen Dreiecks von Petit beschrieben. Lokalanästhetikum wird dann zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln direkt tief in der Faszienebene injiziert, der Ebene, durch die die sensorischen Nerven verlaufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • October 6 university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leistenbruch
  2. Medizinisch frei

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Herz-, Nieren- und Leberzellversagen in der Vorgeschichte.
  2. allergische Reaktion auf untersuchte Medikamente und Vorgeschichte von Epilepsie,
  3. hydrodynamische Instabilität,
  4. chronischer Schmerz.
  5. Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Die Kandidaten erhielten 20 ml 0,25 % Ropivacain für die TAP-Blockierung
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Buprenorphin 300 μg
Experimental: Gruppe RB
Die Kandidaten erhielten für den TAP-Block 20 ml 0,25 % Ropivacain bzw. 300 μg Buprenorphin.
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Buprenorphin 300 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation bis zu 48 Stunden Schmerzmittel nach der Operation
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand des digitalen Schmerzes als 11-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) sowie der 11-Punkte-VAS-A ( 0 – steht für keine Angst, 10 – höchste Angst)
2 Stunden nach der Operation bis zu 48 Stunden Schmerzmittel nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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