- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549492
Blocco del piano trasverso dell'addome con o senza buprenorfina dopo intervento di ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco ha coinvolto 88 pazienti che erano stati programmati per un intervento chirurgico di ernia inguinale seguito da un blocco TAP. I pazienti sono stati assegnati al gruppo B (n= 44) che hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per il blocco TAP; il gruppo BR (n= 44) ha ricevuto 20 ml di Ropivacaina allo 0,25% contenente 300 μg di buprenorfina per TAP Block. L'esito primario dello studio era l'effetto analgesico e anti-iperalgesico della buprenorfina rispetto al gruppo di controllo. Sono stati valutati la durata dell'analgesia, il consumo di analgesici, i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e seduti fino a 48 ore e l'effetto sull'iperalgesia della ferita a 24 e 48 ore. Gli esiti secondari dello studio includono l'incidenza di effetti collaterali e sono state registrate complicanze correlate al blocco TAP. Sono stati inoltre determinati l'effetto della buprenorfina sui pazienti con punteggi di dolore elevati previsti e l'incidenza di dolore postoperatorio persistente.
Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce l'analgesia della parete addominale anteriore e laterale al di sotto dell'ombelico bloccando i nervi segmentali T6-L1 mentre si trovano all'interno del piano fasciale tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni: blocco bilaterale per l'incisione addominale sulla linea mediana . È stata descritta per la prima volta nel 2001 da Rafi come una tradizionale tecnica di punto di riferimento cieco utilizzando il triangolo lombare di Petit. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali appena in profondità nel piano fasciale, il piano attraverso il quale passano i nervi sensoriali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- October 6 university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia inguinale
- Gratuito dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca, renale ed epatica.
- reazione allergica ai farmaci studiati e storia di epilessia,
- instabilità idrodinamica,
- dolore cronico.
- malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo B
I candidati hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per il blocco TAP
|
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro.
Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo R.B
I candidati hanno ricevuto rispettivamente 20 ml di ropivacaina allo 0,25% e 300 μg di buprenorfina per il blocco TAP.
|
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro.
Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione fino a 48 ore di analgesico dopo l'intervento
|
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante il dolore digitale come la scala analogica visiva (VAS) a 11 punti mentre 0-rappresenta nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile), così come la VAS-A a 11 punti ( 0-Non rappresenta ansia, 10 - Massima ansia)
|
2 ore dopo l'operazione fino a 48 ore di analgesico dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Anestetici, Locali
- Buprenorfina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nirvana Ahmed 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .