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Blocco del piano trasverso dell'addome con o senza buprenorfina dopo intervento di ernia inguinale

19 settembre 2022 aggiornato da: Egymedicalpedia
I cerotti di buprenorfina per via endovenosa, sublinguale e transdermica sono stati studiati per i loro effetti antiiperalgesici, sebbene gli effetti mediati perifericamente non siano stati esaminati sorprendentemente in Egitto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco ha coinvolto 88 pazienti che erano stati programmati per un intervento chirurgico di ernia inguinale seguito da un blocco TAP. I pazienti sono stati assegnati al gruppo B (n= 44) che hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per il blocco TAP; il gruppo BR (n= 44) ha ricevuto 20 ml di Ropivacaina allo 0,25% contenente 300 μg di buprenorfina per TAP Block. L'esito primario dello studio era l'effetto analgesico e anti-iperalgesico della buprenorfina rispetto al gruppo di controllo. Sono stati valutati la durata dell'analgesia, il consumo di analgesici, i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e seduti fino a 48 ore e l'effetto sull'iperalgesia della ferita a 24 e 48 ore. Gli esiti secondari dello studio includono l'incidenza di effetti collaterali e sono state registrate complicanze correlate al blocco TAP. Sono stati inoltre determinati l'effetto della buprenorfina sui pazienti con punteggi di dolore elevati previsti e l'incidenza di dolore postoperatorio persistente.

Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce l'analgesia della parete addominale anteriore e laterale al di sotto dell'ombelico bloccando i nervi segmentali T6-L1 mentre si trovano all'interno del piano fasciale tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni: blocco bilaterale per l'incisione addominale sulla linea mediana . È stata descritta per la prima volta nel 2001 da Rafi come una tradizionale tecnica di punto di riferimento cieco utilizzando il triangolo lombare di Petit. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali appena in profondità nel piano fasciale, il piano attraverso il quale passano i nervi sensoriali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • October 6 university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ernia inguinale
  2. Gratuito dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca, renale ed epatica.
  2. reazione allergica ai farmaci studiati e storia di epilessia,
  3. instabilità idrodinamica,
  4. dolore cronico.
  5. malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
I candidati hanno ricevuto 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per il blocco TAP
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.
Altri nomi:
  • buprenorfina 300 μg
Sperimentale: Gruppo R.B
I candidati hanno ricevuto rispettivamente 20 ml di ropivacaina allo 0,25% e 300 μg di buprenorfina per il blocco TAP.
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.
Altri nomi:
  • buprenorfina 300 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione fino a 48 ore di analgesico dopo l'intervento
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante il dolore digitale come la scala analogica visiva (VAS) a 11 punti mentre 0-rappresenta nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile), così come la VAS-A a 11 punti ( 0-Non rappresenta ansia, 10 - Massima ansia)
2 ore dopo l'operazione fino a 48 ore di analgesico dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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