Dynamická kontrastní magnetická rezonance v kombinaci s IVIM-DWI pro včasnou předpověď chemosenzitivity u jaterních MBC (DreaminLMBC)
23. září 2022 aktualizováno: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Klinická studie dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí v kombinaci s IVIM-DWI pro časnou predikci chemosenzitivity u jaterních metastáz rakoviny prsu
Účelem této studie je další využití DCE-MRI a ivim-dwi k predikci chemoterapeutické citlivosti jaterních metastáz karcinomu prsu v časném stadiu a k predikci léčebné odpovědi nádoru v časném stadiu pomocí změn jejich funkční parametry a porovnat účinnost a výhody funkčních parametrů IVIM a parametrů DCE-MRI při predikci účinnosti. Prozkoumat účinnost "perfuzních" a "difúzních" parametrů zobrazování magnetickou rezonancí jako "biomarkerů" pro časnou predikci chemoterapie odpověď a prognóza pacientek s rakovinou prsu s jaterními metastázami. A poskytnout vodítko pro optimalizaci schématu klinické léčby pacientek s rakovinou prsu s jaterními metastázami.
Tato studie zároveň využije metodu umělé inteligence k hloubkovému dolování snímků a dalšímu zjištění indikátorů pro včasnou predikci terapeutického efektu jaterních metastáz rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
První MR vyšetření bylo domluveno do 7 dnů před léčbou (základní stav).
MRI skenovací sekvence zahrnovala konvenční T1, T2 vážené zobrazení, T1+dynamické kontrastní zobrazení a IVIM-DWI zobrazení. Druhé a třetí MR vyšetření bylo uspořádáno do 7 dnů po první chemoterapii a druhé chemoterapii.
Kroky a parametry vyšetření byly stejné jako u prvního vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Huang
- Telefonní číslo: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaojia Wang
- Telefonní číslo: +8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping Huang
- Telefonní číslo: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterními metastázami z rakoviny prsu vyžadující alespoň 2 cykly systémové chemoterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární léze byla patologicky potvrzena jako rakovina prsu a pacienti diagnostikovaní dvěma zobrazovacími metodami nebo patologicky potvrzená jaterní metastáza rakoviny prsu měli alespoň jednu jaterní metastázu s nejdelším průměrem ≥ 10 mm;
- Žádný druhý primární maligní nádor;
- skóre ECOG, 0-2;
- Funkce orgánu je normální a může tolerovat chemoterapii a další protinádorovou léčbu;
- Pacient plánuje systémovou chemoterapii nebo systémovou protinádorovou léčbu a celý proces kooperativní léčby. Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu a sledování, rozumí výzkumnému procesu této studie a podepisuje písemný informovaný souhlas；
- Antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po léčbě, období mimo laktaci.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů kontraindikovaných k MR vyšetření, jako jsou vestavěné kovové nástroje a alergie na kontrastní látky;
- Pacient měl difuzní jaterní metastázy nebo počet jaterních metastázujících tumorů byl více než 5;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 2 cykly chemoterapie nebo systémové protinádorové léčby;
- Nelze spolupracovat se sledováním；
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii podle zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s jaterními metastázami z rakoviny prsu vyžadující protinádorovou léčbu
|
Všem pacientkám byly podávány 2 cykly chemoterapie, včetně chemoterapie doporučené doporučenými postupy pro klinickou léčbu pokročilého metastatického karcinomu prsu, kterou lze kombinovat s cílenou nebo imunitní nebo endokrinní terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry DCE-MRI v kombinaci s parametry IVIM a krátkodobou účinností chemoterapie u pacientů s jaterními metastázami karcinomu prsu
Časové okno: Září 2025
|
Korelace mezi parametry DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) v kombinaci s parametry IVIM (D*, D, f) a krátkodobou účinností chemoterapie u pacientů s jaterními metastázami karcinomu prsu
|
Září 2025
|
|
Korelace mezi parametry DCE-MRI v kombinaci s parametry IVIM a dlouhodobou účinností chemoterapie u pacientek s jaterními metastázami karcinomu prsu
Časové okno: Září 2025
|
Korelace mezi parametry DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) v kombinaci s parametry IVIM (D*, D, f) a dlouhodobou účinností chemoterapie u pacientů s jaterními metastázami karcinomu prsu
|
Září 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence parametrů DCE-MRI a parametrů IVIM mezi různými pozorovateli a stejným pozorovatelem.
Časové okno: Září 2025
|
Konzistence parametrů DCE-MRI a parametrů IVIM mezi různými pozorovateli a stejným pozorovatelem.
|
Září 2025
|
|
Pomocí metody umělé inteligence hluboce dolujte snímky a zjistěte nové indikátory pro predikci léčebného účinku léčby jaterních metastáz rakoviny prsu v raném stádiu.
Časové okno: Září 2025
|
Pomocí metody umělé inteligence hluboce dolujte snímky a zjistěte nové indikátory pro predikci léčebného účinku léčby jaterních metastáz rakoviny prsu v raném stádiu.
|
Září 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZCHBC022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodněte se, zda budete sdílet data jednotlivých účastníků poté, co klinický výzkum dosáhne určité fáze
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .