Dynamisk kontrastforbedret MR kombinert med IVIM-DWI for tidlig prediksjon av kjemosensitivitet i lever-MBC (DreaminLMBC)
23. september 2022 oppdatert av: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Klinisk studie av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning kombinert med IVIM-DWI for tidlig prediksjon av kjemosensitivitet i levermetastaser av brystkreft
Hensikten med denne studien er å videre bruke DCE-MRI og ivim-dwi for å forutsi kjemoterapisensitiviteten til levermetastaser av brystkreft på et tidlig stadium, og å forutsi behandlingsresponsen til svulsten på et tidlig stadium ved å bruke endringene av deres funksjonelle parametere, og å sammenligne effektiviteten og fordelene med IVIM funksjonelle parametere og DCE-MRI parametere for å forutsi effektiviteten. For å utforske effekten av "perfusjon" og "diffusjon" parametere for magnetisk resonans imaging som "biomarkører" for tidlig prediksjon av kjemoterapi respons og prognose for brystkreftpasienter med levermetastaser. Og for å gi veiledning for å optimalisere det kliniske behandlingsopplegget til brystkreftpasienter med levermetastaser.
Samtidig vil denne studien bruke metoden for kunstig intelligens til å grave dypt i bildene, og videre finne ut indikatorene for tidlig prediksjon av den terapeutiske effekten av levermetastaser av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første MR-undersøkelsen ble arrangert innen 7 dager før behandling (baseline).
MR-skanningssekvensen inkluderte konvensjonell T1, T2-vektet avbildning, T1+dynamisk kontrastforsterket avbildning og IVIM-DWI-avbildning. Den andre og tredje MR-undersøkelsen ble arrangert innen 7 dager etter den første kjemoterapien og den andre kjemoterapien.
Undersøkelsestrinnene og parametrene var de samme som ved den første undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Huang
- Telefonnummer: +8613685766632
- E-post: zlyyhp@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaojia Wang
- Telefonnummer: +8613906500190
- E-post: wxiaojia0803@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Huang
- Telefonnummer: +86-13685766632
- E-post: zlyyhp@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ping Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levermetastaser fra brystkreft som krever minst 2 sykluser med systemisk kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære lesjonen ble patologisk bekreftet å være brystkreft, og pasientene diagnostisert ved to avbildningsmetoder eller patologisk bekreftet å være levermetastase av brystkreft hadde minst én levermetastase med den lengste diameteren ≥ 10 mm;
- Ingen andre primære ondartet svulst;
- ECOG-score, 0-2 ;
- Organfunksjonen er normal og tåler kjemoterapi og andre antitumorbehandlinger;
- Pasienten planlegger å motta systemisk kjemoterapi eller systemisk antitumorbehandling, og hele prosessen med samarbeidsbehandling. Pasienten har god etterlevelse av planlagt behandling og oppfølging, kan forstå forskningsprosessen i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke；
- Prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter behandling, ikke-ammingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter kontraindisert til MR-undersøkelse, slik som innebygde metallinstrumenter og allergi mot kontrastmidler;
- Pasienten hadde diffus levermetastase eller antallet levermetastatiske svulster var mer enn 5;
- Pasienter som ikke kan fullføre 2 sykluser med kjemoterapi eller systemisk antitumorbehandling;
- Kan ikke samarbeide med oppfølging;
- Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med levermetastaser fra brystkreft som krever antitumorbehandling
|
Alle pasientene ble gitt 2 sykluser med kjemoterapi, inkludert kjemoterapien anbefalt av de kliniske behandlingsretningslinjene for avansert metastatisk brystkreft, som kan kombineres med målrettet eller immun- eller endokrin terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom DCE-MRI parametere kombinert med IVIM parametere og kortsiktig effekt av kjemoterapi hos pasienter med levermetastaser av brystkreft
Tidsramme: September 2025
|
Korrelasjon mellom DCE-MRI parametere (Ktrans, Ve, Kep) kombinert med IVIM parametere (D*, D, f) og kortsiktig effekt av kjemoterapi hos pasienter med levermetastaser av brystkreft
|
September 2025
|
|
Korrelasjon mellom DCE-MRI parametere kombinert med IVIM parametere og langsiktig effekt av kjemoterapi hos pasienter med levermetastaser av brystkreft
Tidsramme: September 2025
|
Korrelasjon mellom DCE-MRI-parametere (Ktrans, Ve, Kep) kombinert med IVIM-parametre (D*, D, f) og langsiktig effekt av kjemoterapi hos pasienter med levermetastaser av brystkreft
|
September 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensen av DCE-MRI parametere og IVIM parametere mellom forskjellige observatører og samme observatør.
Tidsramme: September 2025
|
Konsistensen av DCE-MRI parametere og IVIM parametere mellom forskjellige observatører og samme observatør.
|
September 2025
|
|
Ved å bruke kunstig intelligens-metoden for å grave bilder dypt, finn ut nye indikatorer for å forutsi den kurative effekten av levermetastasebehandling av brystkreft i et tidlig stadium.
Tidsramme: September 2025
|
Ved å bruke kunstig intelligens-metoden for å grave bilder dypt, finn ut nye indikatorer for å forutsi den kurative effekten av levermetastasebehandling av brystkreft i et tidlig stadium.
|
September 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZCHBC022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Bestem om du vil dele individuelle deltakerdata etter at klinisk forskning når et visst stadium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .